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Behandlung von thrombosierten Hämorrhoiden in der Schwangerschaft

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Russian Society of Colorectal Surgeons

Thrombosierte externe Hämorrhoiden während der Schwangerschaft: Operation versus konservative Behandlung

Die Thrombose der äußeren Hämorrhoiden (TEH) ist eine der häufigsten Beschwerden während der Schwangerschaft, insbesondere im dritten Trimester.

Der Mangel an medizinischer Literatur zu diesem Thema wurde kürzlich in den europäischen Leitlinien für die Behandlung von Hämorrhoiden unterstrichen.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer konservativen versus einer chirurgischen Behandlung von TEH bei schwangeren Frauen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Thrombose äußerer Hämorrhoiden (TEH) ist eine recht häufige akute Erkrankung, die Frauen während der Schwangerschaft betrifft, große Besorgnis erregt und die Lebensqualität beeinträchtigt. TEH kann sich als akute Hämorrhoidalkrise mit starken Schmerzen und Blutungen darstellen. Bis zu 21,8 % der schwangeren Frauen, die über Dyschezie klagen, leiden an einer thrombosierten äußeren Hämorrhoide, und in den letzten drei Monaten erleiden 7,8 % der schwangeren Frauen eine TEH.

Systemische Veränderungen im Körper der Frau können mit dem Beginn einer TEH zusammenhängen und selbst wenn eine Hämorrhoidalthrombose keinen lebensbedrohlichen Zustand während der Schwangerschaft darstellt, können die Schmerzen andererseits den emotionalen und körperlichen Zustand verschlechtern und Sorgen hervorrufen, die das Gesundheitssystem beeinträchtigen mit hohen Kosten durch mehrere Zugänge zum Krankenhaus.

Die Behandlung von TEH richtet sich hauptsächlich auf die Linderung der Symptome, insbesondere auf die Schmerzkontrolle. Heutzutage haben sich die konservative und chirurgische Behandlung von TEH während der Schwangerschaft sowohl als wirksam als auch als sicher erwiesen. Dennoch wird ein konservativer Ansatz eher akzeptiert, da die Fähigkeit der Patientin, die Symptome ihres Zustands zu tolerieren, die Notwendigkeit einer Operation diktieren würde.

In der üblichen Praxis bevorzugen die meisten Patienten eine konservative Behandlung, bei der ihre Symptome verschwinden. Andererseits führt die Exzision von thrombosierten äußeren Hämorrhoiden zu einer schnelleren Symptomauflösung, einer geringeren Rezidivrate und längeren Remissionsintervallen.

Während der Schwangerschaft ist die Verabreichung von konservativen Medikamenten aufgrund der möglichen Nebenwirkungen solcher Medikamente auf den Fötus sehr begrenzt.

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der konservativen und chirurgischen Behandlung bei Patientinnen mit TEH während der Schwangerschaft zu bewerten und zu vergleichen. Hinsichtlich des chirurgischen Managements wurden Thrombektomie und lokale Exzision äußerer Hämorrhoiden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Thrombosierte äußere Hämorrhoiden
  • Schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Krebs
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Gruppe
Die konservative Behandlung umfasste eine Ernährungsumstellung (Aufnahme von mindestens 3 Liter Wasser), Stuhlweichmacher (eine 25-ml-Lösung mit: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumchlorid: 0,3508 g Natriumhydrogencarbonat: 0,1786 g Kaliumchlorid: 0,0502 g) und lokale Behandlung Anästhesieanwendung (Lidocain 2,5 % + Prilocain 2,5 %, 2 g zweimal täglich) für 10 Tage
Sonstiges: Medizinische Behandlung
Schwangere Frauen, die über thrombosierte Hämorrhoiden klagen, erhalten eine Ernährungsumstellung (Einnahme von mindestens 3 Liter Wasser), Stuhlweichmacher (eine 25-ml-Lösung mit: Macrogol 3350: 13,125 g Natriumchlorid: 0,3508 g Natriumhydrogencarbonat: 0,1786 g Kaliumchlorid: 0,0502). g) und Anwendung von Lokalanästhetika
Experimental: Chirurgische Gruppe
Thrombektomie und lokale Exzision externer Hämorrhoiden wurden mit dem Patienten in Steinschnittlage unter örtlicher infiltrativer Anästhesie mit UltracainDS 1:200000 1,7 ml durchgeführt
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Schwangere Frauen, die über thrombosierte Hämorrhoiden klagen, erhalten eine lokale Exzision oder Thrombektomie unter örtlicher Betäubung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung: Skala
Zeitfenster: 10 Tage
Den Patienten wird eine Schmerzskala verabreicht
10 Tage
Bewertung der Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 10 Tage
Nach der Behandlung erhalten die Patienten einen Fragebogen zur Lebensqualität
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Ermittler

  • Studienleiter: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6835447

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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