米非司酮动态试验诊断中枢性肾上腺功能不全
2023年5月19日 更新者：Tobias Else
研究人员建议使用米非司酮作为测试中枢肾上腺功能不全 (CAI) 的替代方法。
他们想评估招募的可行性和目的方法的有效性。
研究概览
详细说明
该试验的招募于 2020 年 2 月 17 日合法开始。
该记录首次发布时，将招聘状态错误地列为“尚未招聘”。
在 2021 年 5 月 5 日第一位参与者实际注册之前就注意到了这个错误。
大约 30 个月后，于 2022 年 9 月 7 日做出了因招募人数少而终止的决定，因为当时认为不可能达到 26 人的初始入学目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（以下 1 项）：
- 2012年至今在密歇根大学完成胰岛素耐量试验（ITT）。
- 预定完成ITT。
- 临床怀疑有肾上腺功能不全但未接受 ITT。
排除标准：
- 有生育能力的女性患者（定义为性成熟女性，在筛查前至少 12 周未接受过子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管结扎术/闭塞术，或未自然绝经达 at研究入学前至少连续 24 个月）并且未使用非激素避孕药。
- 女性患者在治疗后 1 个月内不愿使用非激素避孕药。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 诊断为肾上腺功能不全且正在接受除口服氢化可的松或泼尼松以外的任何糖皮质激素替代治疗的患者。
- 服用强 CYP3A 药物的患者
- 服用其他由 CYP3A 代谢的药物的患者
- 有 QT 间期延长病史的患者和近期心电图 (ECG) 异常的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：米非司酮
将向患者提供口服单剂量 600 毫克 (mg) 米非司酮，并指导受试者在第 1 天晚上 10 点至晚上 11 点之间服药。
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米非司酮在低剂量时是孕激素受体的选择性拮抗剂，在高剂量时会阻断糖皮质激素受体 (GR-II)。
米非司酮对 GR-II 受体具有高亲和力，但对 GR-I（MR，盐皮质激素）受体的亲和力很小。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募的研究参与者人数
大体时间：长达 88 天
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因为这是一个可行性试验，目的是看能成功招募到多少参与者。
招募期原定为36个月，目标招募人数为26人。
该试验于 2020 年 2 月 17 日开始招募。
由于入学率低，终止的决定是在大约 30 个月后的 2022 年 9 月 7 日做出的。
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长达 88 天
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获取完整研究数据的研究参与者数量
大体时间：30天
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因为这是一个可行性试验，目的是看能成功招募到多少参与者。
招募期原定为36个月，目标招募人数为26人。
由于入组率低，试验在开放招募约 30 个月（2020 年 2 月 17 日至 2022 年 9 月 7 日）后决定终止。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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米非司酮后测量的峰值皮质醇
大体时间：第 2 天（米非司酮给药后的第二天）
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在米非司酮给药和胰岛素耐量试验胰岛素耐量试验(ITT)后的第二天收集血清皮质醇。
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第 2 天（米非司酮给药后的第二天）
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米非司酮后绝对 ACTH
大体时间：第 2 天（米非司酮给药后的第二天）
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前一天晚上 10:00 服用米非司酮后，上午 8:00（第 2 天）ACTH 水平。
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第 2 天（米非司酮给药后的第二天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月5日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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