Test dinamico del mifepristone per la diagnosi dell'insufficienza surrenalica centrale
19 maggio 2023 aggiornato da: Tobias Else
I ricercatori propongono l'uso del mifepristone come metodo alternativo per testare l'insufficienza surrenalica centrale (CAI).
Vogliono valutare la fattibilità del reclutamento e l'efficacia del metodo proposto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il reclutamento per questo processo è stato legalmente aperto il 17 febbraio 2020.
Quando il record è stato pubblicato per la prima volta, elencava erroneamente lo stato di reclutamento come "Non ancora reclutato".
Questo errore è stato notato prima che il primo partecipante si iscrivesse effettivamente, il 5 maggio 2021.
La decisione di terminare per bassa assunzione è stata presa il 7 settembre 2022, circa 30 mesi dopo, poiché a quel punto si riteneva impossibile raggiungere l'obiettivo di iscrizione iniziale di 26.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (1 dei seguenti):
- Completato test di tolleranza all'insulina (ITT) presso l'Università del Michigan dal 2012 ad oggi.
- Sono programmati per completare ITT.
- Sono clinicamente sospettati di avere insufficienza surrenalica ma non sono stati sottoposti a ITT.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in età fertile (definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale, almeno 12 settimane prima dello screening, o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi prima dell'arruolamento nello studio) e non usare contraccettivi non ormonali.
- Pazienti di sesso femminile che non desiderano utilizzare contraccettivi non ormonali per un mese dopo il trattamento.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Pazienti con una diagnosi esistente di insufficienza surrenalica che sono in terapia sostitutiva con glucocorticoidi diversi dall'idrocortisone orale o dal prednisone.
- Pazienti che assumono farmaci che sono forti CYP3A
- Pazienti che assumono altri farmaci metabolizzati dal CYP3A
- Pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT e pazienti con qualsiasi elettrocardiogramma (ECG) anomalo recente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mifepristone
Ai pazienti verrà fornita una singola dose di 600 milligrammi (mg) di mifepristone da somministrare per via orale e ai soggetti verrà chiesto di assumere il farmaco tra le 22:00 e le 23:00 del giorno 1.
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Il mifepristone è un antagonista selettivo del recettore del progesterone a basse dosi e blocca il recettore dei glucocorticoidi (GR-II) a dosi più elevate.
Il mifepristone ha un'elevata affinità per il recettore GR-II ma poca affinità per il recettore GR-I (MR, mineralcorticoide).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti allo studio reclutati
Lasso di tempo: Fino a 88 giorni
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Poiché si trattava di una prova di fattibilità, l'obiettivo era vedere quanti partecipanti potevano essere reclutati con successo.
L'intento originale era che il periodo di reclutamento fosse di 36 mesi, con un obiettivo di iscrizione di 26 partecipanti.
Il processo si è aperto per il reclutamento il 17 febbraio 2020.
A causa della scarsa iscrizione, la decisione di terminare è stata presa il 7 settembre 2022, circa 30 mesi dopo.
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Fino a 88 giorni
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Numero di partecipanti allo studio con dati di studio completi acquisiti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Poiché si trattava di una prova di fattibilità, l'obiettivo era vedere quanti partecipanti potevano essere reclutati con successo.
L'intento originale era che il periodo di reclutamento fosse di 36 mesi, con un obiettivo di iscrizione di 26 partecipanti.
A causa dello scarso arruolamento, la decisione di terminare è stata presa dopo che il processo era stato aperto per il reclutamento per circa 30 mesi (17 febbraio 2020 - 7 settembre 2022).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Picco di cortisolo misurato dopo il mifepristone
Lasso di tempo: Giorno 2 (giorno dopo la somministrazione del mifepristone)
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Il cortisolo sierico è stato raccolto il giorno dopo la somministrazione del mifepristone e il test di tolleranza all'insulina test di tolleranza all'insulina (ITT).
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Giorno 2 (giorno dopo la somministrazione del mifepristone)
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ACTH assoluto dopo Mifepristone
Lasso di tempo: Giorno 2 (giorno dopo la somministrazione del mifepristone)
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Livello di ACTH 8:00 (giorno 2) dopo la somministrazione di mifepristone la sera prima alle 22:00.
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Giorno 2 (giorno dopo la somministrazione del mifepristone)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Else, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie della ghiandola surrenale
- Insufficienza surrenalica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00160641
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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