Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test dynamique de la mifépristone pour le diagnostic de l'insuffisance surrénalienne centrale

19 mai 2023 mis à jour par: Tobias Else
Les chercheurs proposent l'utilisation de la mifépristone comme moyen alternatif de tester l'insuffisance surrénale centrale (CAI). Ils veulent évaluer la faisabilité du recrutement et l'efficacité de la méthode proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement pour cet essai a été légalement ouvert le 17 février 2020. Lorsque le dossier a été publié pour la première fois, il indiquait à tort que le statut de recrutement était "Pas encore en cours de recrutement". Cette erreur a été remarquée avant l'inscription effective du premier participant, le 5 mai 2021. La décision de résilier pour faible recrutement a été prise le 7 septembre 2022, environ 30 mois plus tard, car à ce moment-là, il a été jugé impossible d'atteindre l'objectif initial de 26 inscriptions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (1 parmi les suivants) :

  • Test de tolérance à l'insuline (ITT) terminé à l'Université du Michigan de 2012 à aujourd'hui.
  • Sont programmés pour terminer ITT.
  • Sont cliniquement suspectés d'avoir une insuffisance surrénalienne mais n'ont pas subi d'ITT.

Critère d'exclusion:

  • Patientes en âge de procréer (définies comme une femme sexuellement mature qui n'a pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale, de salpingectomie bilatérale ou de ligature/occlusion bilatérale des trompes, au moins 12 semaines avant le dépistage, ou qui n'a pas été naturellement ménopausée depuis au moins 24 mois consécutifs avant l'inscription à l'étude) et n'utilisant pas de contraception non hormonale.
  • Patientes refusant d'utiliser une contraception non hormonale pendant un mois après le traitement.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients ayant un diagnostic existant d'insuffisance surrénalienne qui reçoivent un substitut de glucocorticoïde autre que l'hydrocortisone ou la prednisone par voie orale.
  • Patients prenant des médicaments puissants en CYP3A
  • Patients prenant d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A
  • Patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT et patients présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal récent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mifépristone
Les patients recevront une dose unique de 600 milligrammes (mg) de mifépristone à administrer par voie orale, et les sujets seront invités à prendre le médicament entre 22 h et 23 h le jour 1.
Médicament: Mifépristone
La mifépristone est un antagoniste sélectif du récepteur de la progestérone à faibles doses et bloque le récepteur des glucocorticoïdes (GR-II) à des doses plus élevées. La mifépristone a une forte affinité pour le récepteur GR-II mais une faible affinité pour le récepteur GR-I (MR, minéralocorticoïde).
Autres noms:
  • KORLYM®, C1073, RU486

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants à l'étude recrutés
Délai: Jusqu'à 88 jours
Comme il s'agissait d'un essai de faisabilité, l'objectif était de voir combien de participants pouvaient être recrutés avec succès. L'intention initiale était que la période de recrutement soit de 36 mois, avec un objectif d'inscription de 26 participants. Le procès s'est ouvert au recrutement le 17 février 2020. En raison du faible taux d'inscription, la décision de résilier a été prise le 7 septembre 2022, environ 30 mois plus tard.
Jusqu'à 88 jours
Nombre de participants à l'étude avec des données d'étude complètes capturées
Délai: 30 jours
Comme il s'agissait d'un essai de faisabilité, l'objectif était de voir combien de participants pouvaient être recrutés avec succès. L'intention initiale était que la période de recrutement soit de 36 mois, avec un objectif d'inscription de 26 participants. En raison du faible taux d'inscription, la décision de résilier a été prise après que l'essai ait été ouvert au recrutement pendant environ 30 mois (17 février 2020 - 7 septembre 2022).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de cortisol mesuré après mifépristone
Délai: Jour 2 (jour après l'administration de la mifépristone)
Le cortisol sérique a été prélevé le lendemain de l'administration de la mifépristone et du test de tolérance à l'insuline test de tolérance à l'insuline (ITT).
Jour 2 (jour après l'administration de la mifépristone)
ACTH absolu après mifépristone
Délai: Jour 2 (jour après l'administration de la mifépristone)
Niveau d'ACTH à 8h00 (Jour 2) suite à l'administration de mifépristone la veille à 22h00.
Jour 2 (jour après l'administration de la mifépristone)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tobias Else

Collaborateurs

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tobias Else, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00160641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner