Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston dynamische testen voor diagnose van centrale bijnierinsufficiëntie

19 mei 2023 bijgewerkt door: Tobias Else
De onderzoekers stellen het gebruik van mifepriston voor als een alternatieve manier om te testen op centrale bijnierinsufficiëntie (CAI). Ze willen de haalbaarheid van werving en de effectiviteit van de beoogde methode beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De werving voor deze proef is wettelijk geopend op 17 februari 2020. Toen het record voor het eerst werd uitgebracht, vermeldde het ten onrechte de rekruteringsstatus als "Nog niet aan het werven". Deze fout werd opgemerkt voordat de eerste deelnemer daadwerkelijk inschreef, 5 mei 2021. De beslissing om te stoppen wegens lage werving werd genomen op 7 september 2022, ongeveer 30 maanden later, aangezien het op dat moment onmogelijk werd geacht om het aanvankelijke inschrijvingsdoel van 26 te halen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (1 van de volgende):

  • Voltooide insulinetolerantietest (ITT) aan de Universiteit van Michigan van 2012 tot heden.
  • Zijn gepland om ITT te voltooien.
  • Er wordt klinisch vermoed dat ze bijnierinsufficiëntie hebben, maar ze hebben geen ITT ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders heeft ondergaan, ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening, of die niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest gedurende minstens 24 opeenvolgende maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek) en geen niet-hormonale anticonceptie gebruiken.
  • Vrouwelijke patiënten die gedurende één maand na de behandeling geen niet-hormonale anticonceptie willen gebruiken.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een bestaande diagnose van bijnierinsufficiëntie die een andere glucocorticoïdvervanging gebruiken dan orale hydrocortison of prednison.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die sterk CYP3A zijn
  • Patiënten die andere medicijnen gebruiken die door CYP3A worden gemetaboliseerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van QT-verlenging en patiënten met een recent abnormaal elektrocardiogram (ECG).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mifepriston
Patiënten krijgen een enkele dosis van 600 milligram (mg) mifepriston voor orale toediening, en proefpersonen krijgen de instructie om het medicijn op dag 1 tussen 22.00 en 23.00 uur in te nemen.
Geneesmiddel: Mifepriston
Mifepriston is een selectieve antagonist van de progesteronreceptor bij lage doses en blokkeert de glucocorticoïdreceptor (GR-II) bij hogere doses. Mifepriston heeft een hoge affiniteit voor de GR-II-receptor maar weinig affiniteit voor de GR-I-receptor (MR, mineralocorticoïde).
Andere namen:
  • KORLYM®, C1073, RU486

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerekruteerde studiedeelnemers
Tijdsspanne: Tot 88 dagen
Omdat dit een haalbaarheidsonderzoek was, was het doel om te zien hoeveel deelnemers succesvol konden worden geworven. De oorspronkelijke bedoeling was dat de wervingsperiode 36 maanden zou duren, met een beoogde inschrijving van 26 deelnemers. De proef is op 17 februari 2020 geopend voor werving. Vanwege het lage aantal inschrijvingen werd het besluit tot beëindiging genomen op 7 september 2022, ongeveer 30 maanden later.
Tot 88 dagen
Aantal studiedeelnemers met volledige vastgelegde onderzoeksgegevens
Tijdsspanne: 30 dagen
Omdat dit een haalbaarheidsonderzoek was, was het doel om te zien hoeveel deelnemers succesvol konden worden geworven. De oorspronkelijke bedoeling was dat de wervingsperiode 36 maanden zou duren, met een beoogde inschrijving van 26 deelnemers. Vanwege de lage inschrijving werd de beslissing tot beëindiging genomen nadat de proef ongeveer 30 maanden open had gestaan ​​voor werving (17 februari 2020 - 7 september 2022).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek cortisol gemeten na Mifepriston
Tijdsspanne: Dag 2 (dag na toediening van mifepriston)
Serumcortisol werd de dag na toediening van mifepriston en insulinetolerantietest insulinetolerantietest (ITT) verzameld.
Dag 2 (dag na toediening van mifepriston)
Absoluut ACTH na Mifepriston
Tijdsspanne: Dag 2 (dag na toediening van mifepriston)
ACTH-niveau 8.00 uur (dag 2) na toediening van mifepriston de avond ervoor om 22.00 uur.
Dag 2 (dag na toediening van mifepriston)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tobias Else

Medewerkers

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Else, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00160641

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren