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Teste Dinâmico de Mifepristona para Diagnóstico de Insuficiência Adrenal Central

19 de maio de 2023 atualizado por: Tobias Else
Os pesquisadores propõem o uso de mifepristona como uma forma alternativa de testar a Insuficiência Adrenal Central (CAI). Eles querem avaliar a viabilidade do recrutamento e a eficácia do método proposto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recrutamento para este julgamento foi legalmente aberto em 17 de fevereiro de 2020. Quando o registro foi lançado pela primeira vez, ele listou incorretamente o status de recrutamento como "Ainda não estou recrutando". Esse erro foi percebido antes do primeiro participante realmente se inscrever, 5 de maio de 2021. A decisão de encerrar por baixo recrutamento foi tomada em 7 de setembro de 2022, aproximadamente 30 meses depois, pois naquele momento foi considerado impossível atingir a meta inicial de 26 inscrições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão (1 dos seguintes):

  • Concluiu o teste de tolerância à insulina (ITT) na Universidade de Michigan de 2012 até o presente.
  • Está programado para concluir o ITT.
  • Tem suspeita clínica de insuficiência adrenal, mas não foi submetido a ITT.

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou ligadura/oclusão tubária bilateral, pelo menos 12 semanas antes da triagem, ou que não tenham estado naturalmente na pós-menopausa por pelo menos pelo menos 24 meses consecutivos antes da inscrição no estudo) e não usar contracepção não hormonal.
  • Pacientes do sexo feminino que não desejam usar contracepção não hormonal por um mês após o tratamento.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com um diagnóstico existente de insuficiência adrenal que estão em qualquer reposição de glicocorticoide que não seja hidrocortisona oral ou prednisona.
  • Pacientes em uso de medicamentos que são fortes CYP3A
  • Pacientes em uso de outros medicamentos metabolizados pelo CYP3A
  • Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT e pacientes com qualquer eletrocardiograma (ECG) anormal recente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mifepristona
Os pacientes receberão uma dose única de 600 miligramas (mg) de mifepristona para ser administrada por via oral, e os indivíduos serão instruídos a tomar o medicamento entre 22h e 23h no dia 1.
Medicamento: Mifepristona
A mifepristona é um antagonista seletivo do receptor de progesterona em doses baixas e bloqueia o receptor de glicocorticóide (GR-II) em doses mais altas. A mifepristona tem alta afinidade pelo receptor GR-II, mas pouca afinidade pelo receptor GR-I (MR, mineralocorticoide).
Outros nomes:
  • KORLYM®, C1073, RU486

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo recrutados
Prazo: Até 88 dias
Como se tratava de um teste de viabilidade, o objetivo era ver quantos participantes poderiam ser recrutados com sucesso. A intenção original era que o período de recrutamento fosse de 36 meses, com uma meta de inscrição de 26 participantes. O julgamento foi aberto para recrutamento em 17 de fevereiro de 2020. Devido ao baixo número de matrículas, a decisão de encerrar foi tomada em 7 de setembro de 2022, aproximadamente 30 meses depois.
Até 88 dias
Número de participantes do estudo com dados completos do estudo capturados
Prazo: 30 dias
Como se tratava de um teste de viabilidade, o objetivo era ver quantos participantes poderiam ser recrutados com sucesso. A intenção original era que o período de recrutamento fosse de 36 meses, com uma meta de inscrição de 26 participantes. Devido ao baixo número de inscrições, a decisão de encerrar foi tomada após o julgamento ter sido aberto para recrutamento por aproximadamente 30 meses (17 de fevereiro de 2020 - 7 de setembro de 2022).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de cortisol medido após mifepristona
Prazo: Dia 2 (dia após a administração de mifepristona)
O cortisol sérico foi coletado no dia seguinte à administração de mifepristona e teste de tolerância à insulina (ITT).
Dia 2 (dia após a administração de mifepristona)
ACTH absoluto após mifepristona
Prazo: Dia 2 (dia após a administração de mifepristona)
Nível de ACTH 8h00 (dia 2) após a administração de mifepristona na noite anterior às 22h00.
Dia 2 (dia após a administração de mifepristona)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tobias Else

Colaboradores

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Else, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00160641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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