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Dynamischer Mifepriston-Test zur Diagnose einer zentralen Nebenniereninsuffizienz

19. Mai 2023 aktualisiert von: Tobias Else
Die Forscher schlagen die Verwendung von Mifepriston als alternative Methode zum Test auf zentrale Nebenniereninsuffizienz (CAI) vor. Sie wollen die Durchführbarkeit der Rekrutierung und die Wirksamkeit der beabsichtigten Methode beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung für diesen Prozess wurde am 17. Februar 2020 offiziell eröffnet. Als der Datensatz zum ersten Mal veröffentlicht wurde, wurde der Rekrutierungsstatus fälschlicherweise als „Noch keine Rekrutierung“ angegeben. Dieser Fehler wurde bereits vor der tatsächlichen Einschreibung des ersten Teilnehmers am 5. Mai 2021 bemerkt. Die Entscheidung, wegen geringer Rekrutierung zu kündigen, wurde am 7. September 2022, etwa 30 Monate später, getroffen, da es zu diesem Zeitpunkt als unmöglich galt, das ursprüngliche Einschreibungsziel von 26 zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (1 der folgenden):

  • Abgeschlossener Insulintoleranztest (ITT) an der University of Michigan von 2012 bis heute.
  • Sollen ITT abschließen.
  • Sie haben den klinischen Verdacht auf eine Nebenniereninsuffizienz, haben sich aber keiner ITT unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frau, die sich mindestens 12 Wochen vor dem Screening keiner Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie, bilateralen Salpingektomie oder bilateralen Tubenligatur/-okklusion unterzogen hat oder die seit at mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate vor Studieneinschluss) und keine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
  • Patientinnen, die nach der Behandlung einen Monat lang nicht bereit sind, eine nicht-hormonelle Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit bestehender Diagnose einer Nebenniereninsuffizienz, die mit einem anderen Glucocorticoid-Ersatz als oralem Hydrocortison oder Prednison behandelt werden.
  • Patienten, die starke CYP3A-Medikamente einnehmen
  • Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die durch CYP3A metabolisiert werden
  • Patienten mit QT-Verlängerung in der Vorgeschichte und Patienten mit kürzlich aufgetretenen abnormalen Elektrokardiogrammen (EKG).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mifepriston
Den Patienten wird eine Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) Mifepriston zur oralen Verabreichung verabreicht, und die Probanden werden angewiesen, das Medikament am ersten Tag zwischen 22:00 und 23:00 Uhr einzunehmen.
Arzneimittel: Mifepriston
Mifepriston ist ein selektiver Antagonist des Progesteronrezeptors in niedrigen Dosen und blockiert den Glukokortikoidrezeptor (GR-II) in höheren Dosen. Mifepriston hat eine hohe Affinität zum GR-II-Rezeptor, aber eine geringe Affinität zum GR-I-Rezeptor (MR, Mineralocorticoid).
Andere Namen:
  • KORLYM®, C1073, RU486

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der rekrutierten Studienteilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 88 Tage
Da es sich um einen Machbarkeitsversuch handelte, bestand das Ziel darin, herauszufinden, wie viele Teilnehmer erfolgreich rekrutiert werden konnten. Die ursprüngliche Absicht bestand darin, den Rekrutierungszeitraum auf 36 Monate zu belaufen, mit einer angestrebten Rekrutierung von 26 Teilnehmern. Der Prozess zur Rekrutierung wurde am 17. Februar 2020 eröffnet. Aufgrund der geringen Einschreibung wurde die Entscheidung zur Kündigung am 7. September 2022, etwa 30 Monate später, getroffen.
Bis zu 88 Tage
Anzahl der Studienteilnehmer mit vollständig erfassten Studiendaten
Zeitfenster: 30 Tage
Da es sich um einen Machbarkeitsversuch handelte, bestand das Ziel darin, herauszufinden, wie viele Teilnehmer erfolgreich rekrutiert werden konnten. Die ursprüngliche Absicht bestand darin, den Rekrutierungszeitraum auf 36 Monate zu belaufen, mit einer angestrebten Rekrutierung von 26 Teilnehmern. Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl wurde die Entscheidung zum Abbruch getroffen, nachdem der Prozess etwa 30 Monate lang für Rekrutierungen geöffnet war (17. Februar 2020 – 7. September 2022).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkortisol gemessen nach Mifepriston
Zeitfenster: Tag 2 (Tag nach der Verabreichung von Mifepriston)
Serumcortisol wurde am Tag nach der Verabreichung von Mifepriston und dem Insulintoleranztest (ITT) entnommen.
Tag 2 (Tag nach der Verabreichung von Mifepriston)
Absolutes ACTH nach Mifepriston
Zeitfenster: Tag 2 (Tag nach der Verabreichung von Mifepriston)
ACTH-Wert 8:00 Uhr (Tag 2) nach Verabreichung von Mifepriston am Vorabend um 22:00 Uhr.
Tag 2 (Tag nach der Verabreichung von Mifepriston)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tobias Else

Mitarbeiter

Corcept Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Else, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00160641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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