Mifepriston dynamisk testing for diagnose for sentral binyrebarksvikt
19. mai 2023 oppdatert av: Tobias Else
Forskerne foreslår bruk av mifepriston som en alternativ måte å teste for sentral binyrebarksvikt (CAI).
De ønsker å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering og effektiviteten av den tilsiktede metoden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering til denne rettssaken ble lovlig åpnet 17. februar 2020.
Da plata først ble utgitt, oppførte den feilaktig rekrutteringsstatusen som "Not Yet Recruiting."
Denne feilen ble lagt merke til før den første deltakeren faktisk meldte seg på, 5. mai 2021.
Beslutningen om å avslutte for lav rekruttering ble tatt 7. september 2022, omtrent 30 måneder senere, da det på det tidspunktet ble ansett som umulig å nå det opprinnelige påmeldingsmålet på 26.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (1 av følgende):
- Fullført insulintoleransetesting (ITT) ved University of Michigan fra 2012 til i dag.
- Er planlagt å fullføre ITT.
- Er klinisk mistenkt for å ha binyrebarksvikt, men har ikke gjennomgått ITT.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er i fertil alder (definert som en kjønnsmoden kvinne som ikke har gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon, minst 12 uker før screening, eller som ikke har vært naturlig postmenopausal i kl. minst 24 påfølgende måneder før studieregistrering) og ikke bruker ikke-hormonell prevensjon.
- Kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke ikke-hormonell prevensjon i én måned etter behandling.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter med en eksisterende diagnose av binyrebarksvikt som er på annen glukokortikoiderstatning enn oral hydrokortison eller prednison.
- Pasienter på medisiner som er sterke CYP3A
- Pasienter som tar andre medisiner metabolisert av CYP3A
- Pasienter som har en historie med QT-forlengelse og pasienter med nylig unormalt elektrokardiogram (EKG).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mifepriston
Pasientene vil få en enkeltdose på 600 milligram (mg) mifepriston som skal administreres oralt, og forsøkspersonene vil bli instruert om å ta stoffet mellom 22.00 og 23.00 på dag 1.
|
Mifepriston er en selektiv antagonist av progesteronreseptoren ved lave doser og blokkerer glukokortikoidreseptoren (GR-II) ved høyere doser.
Mifepriston har høy affinitet for GR-II-reseptoren, men liten affinitet for GR-I (MR, mineralokortikoid) reseptoren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall studiedeltakere rekruttert
Tidsramme: Opptil 88 dager
|
Fordi dette var en mulighetsprøve, var målet å se hvor mange deltakere som kunne rekrutteres.
Den opprinnelige intensjonen var at rekrutteringsperioden skulle være på 36 måneder, med et mål på 26 deltakere.
Rettsaken åpnet for rekruttering 17. februar 2020.
På grunn av lav påmelding ble beslutningen om å avslutte tatt 7. september 2022, omtrent 30 måneder senere.
|
Opptil 88 dager
|
|
Antall studiedeltakere med fullstendige studiedata
Tidsramme: 30 dager
|
Fordi dette var en mulighetsprøve, var målet å se hvor mange deltakere som kunne rekrutteres.
Den opprinnelige intensjonen var at rekrutteringsperioden skulle være på 36 måneder, med et mål på 26 deltakere.
På grunn av lav påmelding ble beslutningen om å avslutte tatt etter at prøven hadde vært åpen for rekruttering i omtrent 30 måneder (17. februar 2020 - 7. september 2022).
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp kortisol målt etter mifepriston
Tidsramme: Dag 2 (dag etter administrering av mifepriston)
|
Serumkortisol ble samlet inn dagen etter administrasjon av mifepriston og insulintoleransetest insulintoleransetest (ITT).
|
Dag 2 (dag etter administrering av mifepriston)
|
|
Absolutt ACTH etter Mifepriston
Tidsramme: Dag 2 (dag etter administrering av mifepriston)
|
ACTH-nivå kl. 8.00 (dag 2) etter administrering av mifepriston kvelden før kl. 22.00.
|
Dag 2 (dag etter administrering av mifepriston)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Else, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Binyresykdommer
- Adrenal insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- HUM00160641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .