Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepriston dinamikus vizsgálat a központi mellékvese-elégtelenség diagnosztizálására

2023. május 19. frissítette: Tobias Else
A kutatók a mifepriszton használatát javasolják a központi mellékvese-elégtelenség (CAI) tesztelésének alternatív módjaként. Fel akarják mérni a toborzás megvalósíthatóságát és a célirányos módszer hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próbafelvétel legálisan 2020. február 17-én kezdődött meg. Amikor a lemezt először kiadták, helytelenül szerepelt a toborzási állapot "Még nem toborozva". Ezt a hibát még az első résztvevő tényleges beiratkozása előtt észlelték, 2021. május 5-én. Az alacsony létszám miatti felmondásról szóló döntést 2022. szeptember 7-én hozták meg, körülbelül 30 hónappal később, mivel akkoriban lehetetlennek tartották az eredeti, 26 fős felvételi cél elérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok (1 az alábbiak közül):

  • Inzulintolerancia teszt (ITT) a Michigani Egyetemen 2012-től napjainkig.
  • A tervek szerint befejezik az ITT-t.
  • Klinikailag feltételezhető, hogy mellékvese-elégtelenségük van, de nem estek át ITT-n.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes nőbetegek (szűrés előtt legalább 12 héttel nem estek át méheltávolításon, kétoldali peteeltávolításon vagy bilaterális petevezeték-elkötésen/elzáródáson átesett ivarérett nő, vagy aki nem volt természetes posztmenopauzás legalább 24 egymást követő hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt), és nem alkalmaz nem hormonális fogamzásgátlást.
  • Nőbetegek, akik a kezelést követő egy hónapig nem hajlandók nem hormonális fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan betegek, akiknél már diagnosztizáltak mellékvese-elégtelenséget, és az orális hidrokortizonon vagy prednizonon kívül bármilyen glükokortikoid pótlást kapnak.
  • Olyan betegek, akik erős CYP3A-t használnak
  • A CYP3A által metabolizált egyéb gyógyszereket szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében QT-szakasz megnyúlás szerepel, valamint olyan betegek, akiknél a közelmúltban kóros elektrokardiogram (EKG) volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mifepristone
A betegek egyetlen adag 600 milligramm (mg) mifeprisztont kapnak szájon át, és az alanyokat arra utasítják, hogy az 1. napon este 22 és 23 óra között vegyék be a gyógyszert.
Drog: Mifepristone
A mifepriszton kis dózisokban a progeszteronreceptor szelektív antagonistája, nagyobb dózisokban pedig blokkolja a glükokortikoid receptort (GR-II). A mifepriszton nagy affinitást mutat a GR-II receptorhoz, de csekély affinitást a GR-I (MR, mineralokortikoid) receptorhoz.
Más nevek:
  • KORLYM®, C1073, RU486

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzott vizsgálati résztvevők száma
Időkeret: Akár 88 nap
Mivel ez egy megvalósíthatósági próba volt, a cél az volt, hogy megnézzük, hány résztvevőt lehet sikeresen toborozni. Az eredeti szándék az volt, hogy a toborzási időszak 36 hónap legyen, 26 résztvevővel. A tárgyalás 2020. február 17-én indult a toborzásra. Az alacsony beiratkozás miatt a megszüntetésről 2022. szeptember 7-én döntöttek, körülbelül 30 hónappal később.
Akár 88 nap
A teljes vizsgálati adatokkal rendelkező vizsgálatban résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Mivel ez egy megvalósíthatósági próba volt, a cél az volt, hogy megnézzük, hány résztvevőt lehet sikeresen toborozni. Az eredeti szándék az volt, hogy a toborzási időszak 36 hónap legyen, 26 résztvevővel. Az alacsony részvételi arány miatt a megszüntetésről azután döntöttek, hogy a próba körülbelül 30 hónapja (2020. február 17. – 2022. szeptember 7.) toborzásra nyitva állt.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mifepristone után mért kortizol csúcs
Időkeret: 2. nap (nappal a mifepriston beadása után)
A szérum kortizolt a mifepriston beadása és az inzulin tolerancia teszt inzulintolerancia teszt (ITT) utáni napon gyűjtöttük össze.
2. nap (nappal a mifepriston beadása után)
Abszolút ACTH Mifepristone után
Időkeret: 2. nap (nappal a mifepriston beadása után)
ACTH szint reggel 8:00 (2. nap) a mifepriston beadását követően előző este 22:00-kor.
2. nap (nappal a mifepriston beadása után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tobias Else

Együttműködők

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tobias Else, MD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00160641

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel