Динамический тест мифепристона для диагностики центральной надпочечниковой недостаточности
19 мая 2023 г. обновлено: Tobias Else
Исследователи предлагают использовать мифепристон в качестве альтернативного способа тестирования на центральную надпочечниковую недостаточность (CAI).
Они хотят оценить осуществимость вербовки и эффективность целевого метода.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Набор для этого испытания был официально открыт 17 февраля 2020 года.
Когда запись была впервые выпущена, статус вербовки в ней был неправильно указан как «Еще не вербуется».
Эта ошибка была замечена до фактической регистрации первого участника, 5 мая 2021 года.
Решение об увольнении из-за низкого набора было принято 7 сентября 2022 года, примерно через 30 месяцев, поскольку на тот момент было сочтено невозможным достичь первоначальной цели набора в 26 человек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (1 из следующих):
- Пройден тест на толерантность к инсулину (ITT) в Мичиганском университете с 2012 года по настоящее время.
- Планируется завершить ИТТ.
- Имеют клиническое подозрение на надпочечниковую недостаточность, но им не проводили ИТТ.
Критерий исключения:
- Пациенты женского пола, способные к деторождению (определяемые как половозрелые женщины, которые не перенесли гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб, по крайней мере, за 12 недель до скрининга или которые не находились в естественной постменопаузе в течение не менее 24 месяцев подряд до включения в исследование) и не используя негормональные средства контрацепции.
- Пациенты женского пола, не желающие использовать негормональные контрацептивы в течение одного месяца после лечения.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты с уже установленным диагнозом надпочечниковой недостаточности, получающие заместительную терапию глюкокортикоидами, кроме перорального гидрокортизона или преднизолона.
- Пациенты, принимающие лекарства с сильным CYP3A
- Пациенты, принимающие другие лекарства, метаболизируемые CYP3A
- Пациенты с удлинением интервала QT в анамнезе и пациенты с любым недавним отклонением от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мифепристон
Пациентам будет предоставлена однократная доза 600 миллиграмм (мг) мифепристона для перорального введения, и субъекты будут проинструктированы принимать препарат между 22:00 и 23:00 в День 1.
|
Мифепристон является селективным антагонистом рецепторов прогестерона в низких дозах и блокирует глюкокортикоидные рецепторы (GR-II) в более высоких дозах.
Мифепристон имеет высокое сродство к рецептору GR-II, но малое сродство к рецептору GR-I (MR, минералокортикоид).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество набранных участников исследования
Временное ограничение: До 88 дней
|
Поскольку это было испытание осуществимости, цель состояла в том, чтобы увидеть, сколько участников можно успешно набрать.
Первоначально предполагалось, что период набора составит 36 месяцев с целевым набором 26 участников.
Испытание открылось для вербовки 17 февраля 2020 года.
Из-за низкого уровня зачисления решение об увольнении было принято 7 сентября 2022 г., примерно через 30 месяцев.
|
До 88 дней
|
|
Количество участников исследования с полными собранными данными исследования
Временное ограничение: 30 дней
|
Поскольку это было испытание осуществимости, цель состояла в том, чтобы увидеть, сколько участников можно успешно набрать.
Первоначально предполагалось, что период набора составит 36 месяцев с целевым набором 26 участников.
Из-за низкого набора решение о прекращении было принято после того, как испытание было открыто для набора в течение примерно 30 месяцев (17 февраля 2020 г. - 7 сентября 2022 г.).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик кортизола, измеренный после приема мифепристона
Временное ограничение: День 2 (день после введения мифепристона)
|
Уровень кортизола в сыворотке собирали на следующий день после введения мифепристона и проводили тест на толерантность к инсулину. Тест на толерантность к инсулину (ITT).
|
День 2 (день после введения мифепристона)
|
|
Абсолютный АКТГ после мифепристона
Временное ограничение: День 2 (день после введения мифепристона)
|
Уровень АКТГ в 8:00 (день 2) после введения мифепристона накануне вечером в 22:00.
|
День 2 (день после введения мифепристона)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tobias Else, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания надпочечников
- Надпочечниковая недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00160641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .