중추부신기능부전 진단을 위한 미페프리스톤 동적 검사
2023년 5월 19일 업데이트: Tobias Else
연구자들은 중추 부신 기능 부전(CAI)을 테스트하는 대안으로 미페프리스톤 사용을 제안합니다.
그들은 채용의 타당성과 목적이 있는 방법의 효율성을 평가하기를 원합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에 대한 모집은 2020년 2월 17일에 합법적으로 시작되었습니다.
기록이 처음 공개되었을 때 모집 상태를 "아직 모집하지 않음"으로 잘못 기재했습니다.
이 실수는 첫 참가자가 실제로 등록한 2021년 5월 5일 전에 발견되었습니다.
모집인원 미달로 인한 종료 결정은 약 30개월 후인 2022년 9월 7일에 이루어졌으며, 그 시점에서 초기 등록 목표인 26명에 도달하는 것이 불가능하다고 판단되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(다음 중 하나):
- 2012년부터 현재까지 University of Michigan에서 인슐린 내성 테스트(ITT)를 완료했습니다.
- ITT를 완료할 예정입니다.
- 임상적으로 부신 기능 부전이 의심되지만 ITT를 받지 않은 경우.
제외 기준:
- 가임 여성 환자(스크리닝 전 최소 12주 동안 자궁적출술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄를 시행하지 않았거나 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨) 연구 등록 전 최소 연속 24개월) 및 비호르몬 피임법을 사용하지 않습니다.
- 치료 후 1개월 동안 비호르몬 피임법을 사용하지 않으려는 여성 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 경구용 하이드로코르티손 또는 프레드니손 이외의 글루코코르티코이드 대체 요법을 받고 있는 기존의 부신 기능 부전 진단을 받은 환자.
- CYP3A가 강한 약물을 복용 중인 환자
- CYP3A에 의해 대사되는 다른 약물을 복용하는 환자
- QT 연장 병력이 있는 환자 및 최근 비정상적인 심전도(ECG)가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤
환자에게 600밀리그램(mg)의 미페프리스톤을 경구 투여할 단일 용량을 제공하고 피험자는 제1일 오후 10시에서 오후 11시 사이에 약물을 복용하도록 지시받습니다.
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미페프리스톤은 저용량에서 프로게스테론 수용체의 선택적 길항제이고 고용량에서는 글루코코르티코이드 수용체(GR-II)를 차단합니다.
미페프리스톤은 GR-II 수용체에 대한 친화성이 높지만 GR-I(MR, 미네랄로코르티코이드) 수용체에 대한 친화성은 거의 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집된 연구 참여자 수
기간: 최대 88일
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이것은 타당성 시험이었기 때문에 얼마나 많은 참가자를 성공적으로 모집할 수 있는지 확인하는 것이 목표였습니다.
원래 의도는 모집 기간이 36개월이었고 목표 등록 인원은 26명이었습니다.
시험은 2020년 2월 17일에 채용을 위해 시작되었습니다.
등록률이 낮아 약 30개월 후인 2022년 9월 7일에 종료 결정이 내려졌습니다.
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최대 88일
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전체 연구 데이터가 캡처된 연구 참여자 수
기간: 30 일
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이것은 타당성 시험이었기 때문에 얼마나 많은 참가자를 성공적으로 모집할 수 있는지 확인하는 것이 목표였습니다.
원래 의도는 모집 기간이 36개월이었고 목표 등록 인원은 26명이었습니다.
낮은 등록률로 인해 약 30개월(2020년 2월 17일 - 2022년 9월 7일) 동안 임상시험이 모집을 위해 공개된 후에 종료 결정이 내려졌습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미페프리스톤 후 측정된 피크 코티솔
기간: 2일차(미페프리스톤 투여 다음날)
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미페프리스톤 투여 및 인슐린 내성 테스트 인슐린 내성 테스트(ITT) 다음날 혈청 코티솔을 수집했습니다.
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2일차(미페프리스톤 투여 다음날)
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미페프리스톤 후 절대 ACTH
기간: 2일차(미페프리스톤 투여 다음날)
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ACTH 수준은 전날 밤 오후 10시에 미페프리스톤 투여 후 오전 8시(2일).
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2일차(미페프리스톤 투여 다음날)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00160641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미페프리스톤에 대한 임상 시험
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