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中枢性副腎不全の診断のためのミフェプリストン動的検査

2023年5月19日 更新者:Tobias Else
研究者らは、中枢性副腎不全 (CAI) をテストするための代替方法として、ミフェプリストンの使用を提案しています。 彼らは、募集の実現可能性と目的の方法の有効性を評価したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

このトライアルの募集は、2020 年 2 月 17 日に合法的に開始されました。 この記録が最初に公開されたとき、採用ステータスが誤って「まだ採用されていません」と記載されていました。 この間違いは、最初の参加者が実際に登録する前、つまり 2021 年 5 月 5 日に気づきました。 募集人数が少ないため終了の決定は、その時点で当初の登録目標である26名を達成するのは不可能と判断されたため、約30か月後の2022年9月7日に行われた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 (以下の 1 つ):

  • 2012年から現在までミシガン大学でインスリン負荷試験(ITT)を完了。
  • ITTを完了する予定です。
  • -副腎機能不全が臨床的に疑われていますが、ITTを受けていません。

除外基準:

  • -出産の可能性がある女性患者(性的に成熟した女性として定義され、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、または両側卵管結紮/閉塞を受けていない、スクリーニングの少なくとも12週間前、または自然に閉経していない研究登録前に少なくとも24か月連続して)、非ホルモン避妊薬を使用していない。
  • -治療後1か月間、非ホルモン避妊薬を使用する意思がない女性患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -副腎機能不全の既存の診断を受けている患者で、経口ヒドロコルチゾンまたはプレドニゾン以外のグルココルチコイド置換を受けている。
  • CYP3Aが強い薬を服用している患者
  • CYP3Aによって代謝される他の薬を服用している患者
  • -QT延長の病歴がある患者、および最近異常な心電図(ECG)がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミフェプリストン
患者には600ミリグラム(mg)のミフェプリストンが単回経口投与され、対象者は1日目の午後10時から午後11時までにその薬を服用するよう指示される。
ミフェプリストンは、低用量ではプロゲステロン受容体の選択的アンタゴニストであり、高用量では糖質コルチコイド受容体 (GR-II) を遮断します。 ミフェプリストンは GR-II 受容体に高い親和性を持ちますが、GR-I (MR、ミネラルコルチコイド) 受容体にはほとんど親和性がありません。
他の名前:
  • コーリム®、C1073、RU486

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集した研究参加者数
時間枠:最長88日
これは実現可能性試験であったため、目標は何人の参加者をうまく集めることができるかを確認することでした。 当初の意図では、募集期間は 36 か月間で、登録目標は 26 名でした。 このトライアルは、2020 年 2 月 17 日に募集を開始しました。 登録者数が少なかったため、約30カ月後の2022年9月7日に終了が決定された。
最長88日
完全な研究データが取得された研究参加者の数
時間枠:30日
これは実現可能性試験であったため、目標は何人の参加者をうまく集めることができるかを確認することでした。 当初の意図では、募集期間は 36 か月間で、登録目標は 26 名でした。 登録者数が少なかったため、トライアルは約 30 か月間(2020 年 2 月 17 日から 2022 年 9 月 7 日まで)募集を開始した後に終了が決定されました。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミフェプリストン後に測定されたピークコルチゾール
時間枠:2日目(ミフェプリストン投与翌日)
ミフェプリストン投与およびインスリン負荷試験の翌日に血清コルチゾールを収集した。インスリン負荷試験(ITT)を行った。
2日目(ミフェプリストン投与翌日)
ミフェプリストン後の絶対ACTH
時間枠:2日目(ミフェプリストン投与翌日)
前夜の午後10時にミフェプリストンを投与した後の午前8時(2日目)のACTHレベル。
2日目(ミフェプリストン投与翌日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tobias Else, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (実際)

2021年8月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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