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Prueba dinámica de mifepristona para el diagnóstico de insuficiencia suprarrenal central

19 de mayo de 2023 actualizado por: Tobias Else
Los investigadores proponen el uso de mifepristona como una forma alternativa de evaluar la insuficiencia suprarrenal central (CAI). Quieren evaluar la viabilidad del reclutamiento y la eficacia del método propuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento para este ensayo se abrió legalmente el 17 de febrero de 2020. Cuando el registro se publicó por primera vez, enumeraba incorrectamente el estado de reclutamiento como "Todavía no está reclutando". Este error se notó antes de que el primer participante se inscribiera, el 5 de mayo de 2021. La decisión de terminar por bajo reclutamiento se tomó el 7 de septiembre de 2022, aproximadamente 30 meses después, ya que en ese momento se consideró imposible alcanzar el objetivo de inscripción inicial de 26.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (1 de los siguientes):

  • Completó la prueba de tolerancia a la insulina (ITT) en la Universidad de Michigan desde 2012 hasta el presente.
  • Están programados para completar ITT.
  • Se sospecha clínicamente que tienen insuficiencia suprarrenal pero no se han sometido a ITT.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres en edad fértil (definidas como mujeres sexualmente maduras que no se han sometido a histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas bilateral, al menos 12 semanas antes de la selección, o que no han sido posmenopáusicas naturales durante al menos menos 24 meses consecutivos antes de la inscripción en el estudio) y no usar anticonceptivos no hormonales.
  • Pacientes mujeres que no deseen utilizar métodos anticonceptivos no hormonales durante un mes después del tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con un diagnóstico existente de insuficiencia suprarrenal que reciben cualquier reemplazo de glucocorticoides que no sea hidrocortisona oral o prednisona.
  • Pacientes con medicamentos que son fuertes CYP3A
  • Pacientes que toman otros medicamentos metabolizados por CYP3A
  • Pacientes que tienen antecedentes de prolongación del intervalo QT y pacientes con cualquier electrocardiograma (ECG) anormal reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mifepristona
A los pacientes se les proporcionará una dosis única de 600 miligramos (mg) de mifepristona para administrar por vía oral, y se les indicará que tomen el medicamento entre las 10 p. m. y las 11 p. m. del día 1.
Droga: Mifepristona
La mifepristona es un antagonista selectivo del receptor de progesterona a dosis bajas y bloquea el receptor de glucocorticoides (GR-II) a dosis más altas. La mifepristona tiene gran afinidad por el receptor GR-II pero poca afinidad por el receptor GR-I (MR, mineralocorticoide).
Otros nombres:
  • KORLYM®, C1073, RU486

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del estudio reclutados
Periodo de tiempo: Hasta 88 días
Debido a que se trataba de una prueba de viabilidad, el objetivo era ver cuántos participantes podían reclutarse con éxito. La intención original era que el período de reclutamiento fuera de 36 meses, con un objetivo de inscripción de 26 participantes. El juicio se abrió para el reclutamiento el 17 de febrero de 2020. Debido a la baja inscripción, la decisión de terminar se tomó el 7 de septiembre de 2022, aproximadamente 30 meses después.
Hasta 88 días
Número de participantes del estudio con datos completos del estudio capturados
Periodo de tiempo: 30 dias
Debido a que se trataba de una prueba de viabilidad, el objetivo era ver cuántos participantes podían reclutarse con éxito. La intención original era que el período de reclutamiento fuera de 36 meses, con un objetivo de inscripción de 26 participantes. Debido a la baja inscripción, la decisión de finalizar se tomó después de que el ensayo estuvo abierto para la inscripción durante aproximadamente 30 meses (17 de febrero de 2020 - 7 de septiembre de 2022).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de cortisol medido después de mifepristona
Periodo de tiempo: Día 2 (día posterior a la administración de mifepristona)
El cortisol sérico se recogió el día después de la administración de mifepristona y la prueba de tolerancia a la insulina (ITT).
Día 2 (día posterior a la administración de mifepristona)
ACTH absoluta después de mifepristona
Periodo de tiempo: Día 2 (día después de la administración de mifepristona)
Nivel de ACTH 8:00 a. m. (Día 2) después de la administración de mifepristona la noche anterior a las 10:00 p. m.
Día 2 (día después de la administración de mifepristona)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tobias Else

Colaboradores

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Else, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00160641

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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