Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston dynamisk test til diagnose for central binyrebarkinsufficiens

19. maj 2023 opdateret af: Tobias Else
Forskerne foreslår brugen af ​​mifepriston som en alternativ måde at teste for central binyrebarkinsufficiens (CAI). De ønsker at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering og effektiviteten af ​​den tilsigtede metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering til dette forsøg blev lovligt åbnet den 17. februar 2020. Da pladen først blev udgivet, angav den forkert rekrutteringsstatus som "Not Yet Recruiting." Denne fejl blev bemærket, før den første deltager rent faktisk tilmeldte sig, den 5. maj 2021. Beslutningen om at stoppe for lav rekruttering blev truffet den 7. september 2022, cirka 30 måneder senere, da det på det tidspunkt blev anset for umuligt at nå det oprindelige tilmeldingsmål på 26.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (1 af følgende):

  • Gennemført insulintolerancetest (ITT) ved University of Michigan fra 2012 til i dag.
  • Er planlagt til at gennemføre ITT.
  • Er klinisk mistænkt for at have binyrebarkinsufficiens, men har ikke gennemgået ITT.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder (defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået hysterektomi, bilateral oophorektomi bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusion, mindst 12 uger før screening, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i kl. mindst 24 på hinanden følgende måneder før tilmelding til studiet) og ikke bruger ikke-hormonel prævention.
  • Kvindelige patienter, der ikke er villige til at bruge ikke-hormonel prævention i en måned efter behandlingen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med en eksisterende diagnose af binyrebarkinsufficiens, som er på anden glukokortikoiderstatning end oral hydrocortison eller prednison.
  • Patienter på medicin, der er stærkt CYP3A
  • Patienter, der tager anden medicin, der metaboliseres af CYP3A
  • Patienter, der har en historie med QT-forlængelse og patienter med ethvert nyligt unormalt elektrokardiogram (EKG).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mifepriston
Patienterne vil få en enkelt dosis på 600 milligram (mg) mifepriston, der skal administreres oralt, og forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage lægemidlet mellem kl. 22.00 og 23.00 på dag 1.
Medicin: Mifepriston
Mifepriston er en selektiv antagonist af progesteronreceptoren ved lave doser og blokerer glukokortikoidreceptoren (GR-II) ved højere doser. Mifepriston har høj affinitet til GR-II-receptoren, men ringe affinitet til GR-I (MR, mineralocorticoid)-receptoren.
Andre navne:
  • KORLYM®, C1073, RU486

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Op til 88 dage
Fordi dette var et gennemførlighedsforsøg, var målet at se, hvor mange deltagere der kunne rekrutteres med succes. Den oprindelige hensigt var, at rekrutteringsperioden skulle være på 36 måneder med et mål på 26 deltagere. Forsøget åbnede for rekruttering den 17. februar 2020. På grund af lav tilmelding blev beslutningen om at afslutte den 7. september 2022, cirka 30 måneder senere.
Op til 88 dage
Antal undersøgelsesdeltagere med fuldstændige undersøgelsesdata
Tidsramme: 30 dage
Fordi dette var et gennemførlighedsforsøg, var målet at se, hvor mange deltagere der kunne rekrutteres med succes. Den oprindelige hensigt var, at rekrutteringsperioden skulle være på 36 måneder med et mål på 26 deltagere. På grund af lav tilmelding blev beslutningen om at afslutte truffet, efter at forsøget havde været åbent for rekruttering i cirka 30 måneder (17. februar 2020 - 7. september 2022).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Cortisol målt efter Mifepriston
Tidsramme: Dag 2 (dag efter administration af mifepriston)
Serumkortisol blev opsamlet dagen efter administration af mifepriston og insulintolerancetest insulintolerancetest (ITT).
Dag 2 (dag efter administration af mifepriston)
Absolut ACTH efter Mifepriston
Tidsramme: Dag 2 (dag efter administration af mifepriston)
ACTH-niveau kl. 8.00 (dag 2) efter administration af mifepriston aftenen før kl. 22.00.
Dag 2 (dag efter administration af mifepriston)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tobias Else

Samarbejdspartnere

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Else, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00160641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mifepriston

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner