Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické testování mifepristonu pro diagnostiku centrální adrenální insuficience

19. května 2023 aktualizováno: Tobias Else
Výzkumníci navrhují použití mifepristonu jako alternativního způsobu testování centrální adrenální insuficience (CAI). Chtějí posoudit proveditelnost náboru a účinnost zamýšlené metody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor pro tento proces byl právně zahájen 17. února 2020. Když byla nahrávka poprvé vydána, nesprávně uváděl stav náboru jako „Ještě nenabírám“. Tato chyba byla zaznamenána dříve, než se první účastník skutečně zapsal, 5. května 2021. Rozhodnutí ukončit z důvodu nízkého náboru bylo přijato 7. září 2022, přibližně o 30 měsíců později, protože v té době nebylo možné dosáhnout původního cíle 26.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (1 z následujících):

  • Dokončeno testování inzulínové tolerance (ITT) na University of Michigan od roku 2012 do současnosti.
  • Je naplánováno dokončení ITT.
  • Je u nich klinicky podezření na nedostatečnost nadledvin, ale nepodstoupili ITT.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku (definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci/okluzi alespoň 12 týdnů před screeningem, nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích měsíců před zařazením do studie) a nepoužívat nehormonální antikoncepci.
  • Pacientky, které nejsou ochotny používat nehormonální antikoncepci po dobu jednoho měsíce po léčbě.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se stávající diagnózou adrenální insuficience, kteří jsou na jakékoli jiné substituci glukokortikoidů, než je perorální hydrokortison nebo prednison.
  • Pacienti užívající léky, které jsou silné CYP3A
  • Pacienti užívající jiné léky metabolizované CYP3A
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze prodloužení QT intervalu a pacienti s jakýmkoli nedávným abnormálním elektrokardiogramem (EKG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mifepriston
Pacientům bude poskytnuta jedna dávka 600 miligramů (mg) mifepristonu k perorálnímu podání a subjekty budou instruovány, aby lék užily mezi 22:00 a 23:00 v den 1.
Lék: Mifepriston
Mifepriston je v nízkých dávkách selektivní antagonista progesteronového receptoru a ve vyšších dávkách blokuje glukokortikoidní receptor (GR-II). Mifepriston má vysokou afinitu k receptoru GR-II, ale malou afinitu k receptoru GR-I (MR, mineralokortikoidní).
Ostatní jména:
  • KORLYM®, C1073, RU486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků studie
Časové okno: Až 88 dní
Protože se jednalo o zkoušku proveditelnosti, cílem bylo zjistit, kolik účastníků lze úspěšně naverbovat. Původním záměrem bylo, aby období náboru bylo 36 měsíců s cílovým počtem 26 účastníků. Proces byl zahájen 17. února 2020. Z důvodu nízkého počtu přihlášených bylo rozhodnutí o ukončení přijato 7. září 2022, přibližně o 30 měsíců později.
Až 88 dní
Počet účastníků studie se zaznamenanými úplnými daty studie
Časové okno: 30 dní
Protože se jednalo o zkoušku proveditelnosti, cílem bylo zjistit, kolik účastníků lze úspěšně naverbovat. Původním záměrem bylo, aby období náboru bylo 36 měsíců s cílovým počtem 26 účastníků. Kvůli nízkému počtu přihlášených bylo rozhodnutí ukončit po přibližně 30 měsících (17. února 2020 – 7. září 2022), které bylo otevřeno pro nábor.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol kortizolu naměřený po mifepristonu
Časové okno: Den 2 (den po podání mifepristonu)
Sérový kortizol byl shromážděn den po podání mifepristonu a inzulinový toleranční test inzulinový toleranční test (ITT).
Den 2 (den po podání mifepristonu)
Absolutní ACTH po mifepristonu
Časové okno: Den 2 (den po podání mifepristonu)
Úroveň ACTH 8:00 (den 2) po podání mifepristonu předchozí noc ve 22:00.
Den 2 (den po podání mifepristonu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tobias Else

Spolupracovníci

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Else, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00160641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mifepriston

Klinické studie na Mifepriston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit