Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mifepristonin dynaaminen testi lisämunuaisten keskushermoston vajaatoiminnan diagnosoimiseksi

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Tobias Else
Tutkijat ehdottavat mifepristonin käyttöä vaihtoehtoisena lisämunuaisten vajaatoiminnan (CAI) testaamiseen. He haluavat arvioida rekrytoinnin toteutettavuutta ja tarkoituksenmukaisen menetelmän tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi tähän kokeeseen avattiin laillisesti 17.2.2020. Kun levy julkaistiin ensimmäisen kerran, se listasi virheellisesti rekrytointitilaksi "Ei vielä rekrytoida". Tämä virhe havaittiin ennen kuin ensimmäinen osallistuja todella ilmoittautui, 5.5.2021. Päätös irtisanomisesta vähäisen rekrytoinnin vuoksi tehtiin 7.9.2022, noin 30 kuukautta myöhemmin, koska tuolloin pidettiin mahdottomaksi saavuttaa alkuperäistä 26 ilmoittautumistavoitetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (1 seuraavista):

  • Suoritettu insuliinitoleranssitestaus (ITT) Michiganin yliopistossa vuodesta 2012 tähän päivään.
  • Suunniteltu suorittamaan ITT.
  • Epäillään kliinisesti lisämunuaisten vajaatoimintaa, mutta he eivät ole saaneet ITT:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoleikkausta, molemminpuolista salpingektomiaa tai molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota/okkluusiota vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäistä kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista) eivätkä käytä ei-hormonaalista ehkäisyä.
  • Naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu lisämunuaisten vajaatoiminta ja joilla on jokin muu glukokortikoidikorvaushoito kuin suun kautta otettava hydrokortisoni tai prednisoni.
  • Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A-lääkkeitä
  • Potilaat, jotka käyttävät muita CYP3A:n kautta metaboloituvia lääkkeitä
  • Potilaat, joilla on ollut QT-ajan pidentyminen, ja potilaat, joilla on äskettäin poikkeava EKG.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristone
Potilaille annetaan kerta-annos 600 milligrammaa (mg) mifepristonia suun kautta, ja koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lääke kello 22-23 välisenä päivänä ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Mifepristone
Mifepristoni on progesteronireseptorin selektiivinen antagonisti pieninä annoksina ja salpaa glukokortikoidireseptorin (GR-II) suuremmilla annoksilla. Mifepristonilla on korkea affiniteetti GR-II-reseptoriin, mutta vähän affiniteettia GR-I (MR, mineralokortikoidi) -reseptoriin.
Muut nimet:
  • KORLYM®, C1073, RU486

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoitujen tutkimukseen osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 88 päivää
Koska tämä oli toteutettavuuskoe, tavoitteena oli nähdä, kuinka monta osallistujaa voitaisiin saada onnistuneesti. Alkuperäinen tarkoitus oli, että rekrytointijakso kestäisi 36 kuukautta ja tavoitteena oli 26 osallistujaa. Kokeilu avattiin rekrytointia varten 17.2.2020. Alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi lopettamispäätös tehtiin 7.9.2022, noin 30 kuukautta myöhemmin.
Jopa 88 päivää
Sellaisten tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on kerätty täydelliset tutkimustiedot
Aikaikkuna: 30 päivää
Koska tämä oli toteutettavuuskoe, tavoitteena oli nähdä, kuinka monta osallistujaa voitaisiin saada onnistuneesti. Alkuperäinen tarkoitus oli, että rekrytointijakso kestäisi 36 kuukautta ja tavoitteena oli 26 osallistujaa. Alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi päätös lopettamisesta tehtiin sen jälkeen, kun koe oli ollut avoinna rekrytointia varten noin 30 kuukautta (17.2.2020 - 7.9.2022).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukortisoli mitattuna mifepristonin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 (päivä mifepristonin antamisen jälkeen)
Seerumin kortisoli kerättiin mifepristonin antamisen ja insuliinin sietotestin (ITT) jälkeisenä päivänä.
Päivä 2 (päivä mifepristonin antamisen jälkeen)
Absoluuttinen ACTH Mifepristonin jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2 (päivä mifepristonin antamisen jälkeen)
ACTH-taso klo 8.00 (päivä 2) mifepristonin antamisen jälkeen edellisenä iltana klo 22.00.
Päivä 2 (päivä mifepristonin antamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tobias Else

Yhteistyökumppanit

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Else, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00160641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa