Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston dynamisk testning för diagnos av central binjurebarksvikt

19 maj 2023 uppdaterad av: Tobias Else
Forskarna föreslår användning av mifepriston som ett alternativt sätt att testa för central binjurebarksvikt (CAI). De vill utvärdera genomförbarheten av rekrytering och effektiviteten av den avsedda metoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen för denna rättegång inleddes lagligt den 17 februari 2020. När skivan först släpptes angav den felaktigt rekryteringsstatusen som "Inte rekryterar ännu." Detta misstag märktes innan den första deltagaren faktiskt registrerade sig, den 5 maj 2021. Beslutet att avsluta på grund av låg rekrytering togs den 7 september 2022, cirka 30 månader senare, eftersom det vid den tidpunkten ansågs omöjligt att nå det ursprungliga inskrivningsmålet på 26.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (1 av följande):

  • Genomförde insulintoleranstest (ITT) vid University of Michigan från 2012 till idag.
  • Planeras att slutföra ITT.
  • Är kliniskt misstänkt för att ha binjurebarksvikt men har inte genomgått ITT.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är i fertil ålder (definieras som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi bilateral salpingektomi eller bilateral äggledarligation/ocklusion, minst 12 veckor före screening, eller som inte har varit naturligt postmenopausal under kl. minst 24 månader i följd före studieinskrivningen) och inte använder icke-hormonell preventivmedel.
  • Kvinnliga patienter som inte är villiga att använda icke-hormonell preventivmedel under en månad efter behandlingen.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter med en befintlig diagnos av binjurebarksvikt som går på någon annan glukokortikoidersättning än oral hydrokortison eller prednison.
  • Patienter på mediciner som är starka CYP3A
  • Patienter som tar andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A
  • Patienter som har en anamnes på QT-förlängning och patienter med något nyligen onormalt elektrokardiogram (EKG).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mifepriston
Patienterna kommer att ges en engångsdos på 600 milligram (mg) mifepriston som ska administreras oralt, och försökspersonerna kommer att instrueras att ta läkemedlet mellan 22:00 och 23:00 på dag 1.
Läkemedel: Mifepriston
Mifepriston är en selektiv antagonist av progesteronreceptorn vid låga doser och blockerar glukokortikoidreceptorn (GR-II) vid högre doser. Mifepriston har hög affinitet för GR-II-receptorn men liten affinitet för GR-I-receptorn (MR, mineralokortikoid).
Andra namn:
  • KORLYM®, C1073, RU486

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal rekryterade studiedeltagare
Tidsram: Upp till 88 dagar
Eftersom detta var ett genomförbarhetsförsök var målet att se hur många deltagare som framgångsrikt kunde rekryteras. Den ursprungliga avsikten var att rekryteringsperioden skulle vara på 36 månader, med ett mål på 26 deltagare. Rättegången öppnade för rekrytering den 17 februari 2020. På grund av låg registrering togs beslutet att avsluta den 7 september 2022, cirka 30 månader senare.
Upp till 88 dagar
Antal studiedeltagare med fullständiga studiedata
Tidsram: 30 dagar
Eftersom detta var ett genomförbarhetsförsök var målet att se hur många deltagare som framgångsrikt kunde rekryteras. Den ursprungliga avsikten var att rekryteringsperioden skulle vara på 36 månader, med ett mål på 26 deltagare. På grund av låg anmälan togs beslutet att avsluta efter att försöket hade varit öppet för rekrytering i cirka 30 månader (17 februari 2020 - 7 september 2022).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkortisol mätt efter mifepriston
Tidsram: Dag 2 (dag efter administrering av mifepriston)
Serumkortisol samlades in dagen efter administrering av mifepriston och insulintoleranstest insulintoleranstest (ITT).
Dag 2 (dag efter administrering av mifepriston)
Absolut ACTH efter Mifepriston
Tidsram: Dag 2 (dag efter administrering av mifepriston)
ACTH-nivå 8:00 (dag 2) efter administrering av mifepriston kvällen innan kl 22:00.
Dag 2 (dag efter administrering av mifepriston)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tobias Else

Samarbetspartners

Corcept Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Else, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00160641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mifepriston

Kliniska prövningar på Mifepriston

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera