Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne badanie Mifepristone w diagnostyce centralnej niewydolności nadnerczy

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Tobias Else
Naukowcy proponują użycie mifepristonu jako alternatywnego sposobu testowania centralnej niewydolności nadnerczy (CAI). Chcą ocenić wykonalność rekrutacji i skuteczność zamierzonej metody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja na to badanie została prawnie otwarta 17 lutego 2020 r. Kiedy płyta została wydana po raz pierwszy, błędnie wymieniła status rekrutacji jako „Jeszcze nie rekrutowany”. Ten błąd został zauważony, zanim pierwszy uczestnik faktycznie się zarejestrował, 5 maja 2021 r. Decyzja o rozwiązaniu z powodu niskiej rekrutacji została podjęta 7 września 2022 r., około 30 miesięcy później, ponieważ w tym momencie uznano, że osiągnięcie początkowego celu rekrutacji wynoszącego 26 osób jest niemożliwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (1 z poniższych):

  • Ukończył testy tolerancji insuliny (ITT) na University of Michigan od 2012 do chwili obecnej.
  • Planowane jest ukończenie ITT.
  • Klinicznie podejrzewa się u nich niedoczynność kory nadnerczy, ale nie wykonano ITT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę (zdefiniowane jako dojrzała płciowo kobieta, która nie została poddana histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników, obustronnemu wycięciu jajowodu ani obustronnemu podwiązaniu/okluzji jajowodów, co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub która nie była naturalnie po menopauzie przez przynajmniej co najmniej 24 kolejne miesiące przed włączeniem do badania) i niestosowania niehormonalnej antykoncepcji.
  • Pacjentki, które nie chcą stosować antykoncepcji niehormonalnej przez jeden miesiąc po leczeniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością kory nadnerczy, którzy otrzymują jakąkolwiek substytucję glikokortykosteroidów inną niż doustny hydrokortyzon lub prednizon.
  • Pacjenci przyjmujący leki o silnym działaniu CYP3A
  • Pacjenci przyjmujący inne leki metabolizowane przez CYP3A
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QT oraz pacjenci, u których w ostatnim czasie wystąpiły nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 600 miligramów (mg) mifepristonu do podania doustnego, a pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować lek między 22:00 a 23:00 pierwszego dnia.
Lek: Mifepriston
Mifepriston jest selektywnym antagonistą receptora progesteronu w małych dawkach i blokuje receptor glukokortykoidowy (GR-II) w wyższych dawkach. Mifepriston ma duże powinowactwo do receptora GR-II, ale małe powinowactwo do receptora GR-I (MR, mineralokortykoid).
Inne nazwy:
  • KORLYM®, C1073, RU486

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników badania
Ramy czasowe: Do 88 dni
Ponieważ była to próba wykonalności, celem było sprawdzenie, ilu uczestników można pomyślnie zrekrutować. Pierwotnym zamiarem było, aby okres rekrutacji trwał 36 miesięcy, a docelowa liczba uczestników wynosiła 26 osób. Rekrutacja rozpoczęła się 17 lutego 2020 r. Z powodu małej liczby zapisów decyzja o zakończeniu została podjęta 7 września 2022 r., około 30 miesięcy później.
Do 88 dni
Liczba uczestników badania, u których przechwycono pełne dane badawcze
Ramy czasowe: 30 dni
Ponieważ była to próba wykonalności, celem było sprawdzenie, ilu uczestników można pomyślnie zrekrutować. Pierwotnym zamiarem było, aby okres rekrutacji trwał 36 miesięcy, a docelowa liczba uczestników wynosiła 26 osób. Ze względu na małą liczbę zapisów decyzja o zakończeniu badania została podjęta po tym, jak badanie było otwarte dla rekrutacji przez około 30 miesięcy (17 lutego 2020 r. – 7 września 2022 r.).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt kortyzolu mierzony po Mifepristone
Ramy czasowe: Dzień 2 (dzień po podaniu mifepristonu)
Stężenie kortyzolu w surowicy pobrano dzień po podaniu mifepristonu i wykonano test tolerancji insuliny Test tolerancji insuliny (ITT).
Dzień 2 (dzień po podaniu mifepristonu)
Absolutne ACTH po Mifepristone
Ramy czasowe: Dzień 2 (dzień po podaniu mifepristonu)
Poziom ACTH o godzinie 8:00 (dzień 2) po podaniu mifepristonu poprzedniej nocy o godzinie 22:00.
Dzień 2 (dzień po podaniu mifepristonu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tobias Else

Współpracownicy

Corcept Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Else, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00160641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston

Badania kliniczne na Mifepriston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj