持续血糖监测作为糖尿病前期生活方式改变的辅助手段 (FlashLMP)
2025年3月1日 更新者:Elaine Chow、Chinese University of Hong Kong
连续血糖监测作为葡萄糖耐量受损个体生活方式改变的辅助手段:一项随机对照试验
这是一项为期 12 个月的前瞻性、开放标签、非设盲、双臂随机对照试验,比较间歇观察的连续血糖监测 (iCGM) 加生活方式改变计划 (LMP) 与单独的 LMP 在受损个体中的比较葡萄糖耐量(IGT)。
在知情同意后,参与者将接受筛查,其中包括空腹血糖、75g OGTT、HbA1c、空腹血脂以及全面的医疗和药物史,以确认资格。
在第 0 周,参与者将被随机分配到 CGM 加 LMP 与单独的 LMP。
两组都将接受由营养师和健身教练提供的个性化结构化 LMP 计划。
将在第 0、4、8、12 个月通过实验室测试、身体测量、身体活动和饮食依从性以及问卷调查来评估结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据 75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 2 小时葡萄糖介于 7.8 和小于 11 mmol/L 之间的美国糖尿病协会标准定义的葡萄糖耐量受损定义为
- 年龄≥18周岁且≤65周岁的男性或女性。
- 体重指数 18 至 40 公斤/平方米
- 遵守 LMP 的意愿、能力和承诺
- 能够使用调查员判断的 CGM
- 根据研究者的意见,没有任何身体限制、成瘾性疾病或潜在的医疗条件(包括心理健康)可能会妨碍患者成为合适的研究候选人。
- 患者提供的参与研究的书面知情同意书。
排除标准:
- 目前怀孕,哺乳期,如筛查或计划怀孕时妊娠试验阳性所证明
- 已知糖尿病
- 当前或以前使用降糖药或减肥药
- 同时参与其他减肥或生活方式干预计划
- 研究者认为可能干扰本研究进行的任何活动性急性或慢性疾病或病症。
- 研究人员认为会对研究人员造成过度风险的任何活动性急性或慢性传染病。
- 当前使用或最近接触研究者认为可能影响患者参与本研究的能力或测试设备性能的任何药物。
- 广泛的皮肤变化/疾病导致无法在建议的应用部位的正常皮肤上佩戴 FGM(例如,大面积牛皮癣、近期烧伤或严重晒伤、大面积湿疹、大面积疤痕、大面积纹身、疱疹样皮炎)。
- 已知不受控制的甲状腺毒症
- 目前使用类固醇
- 已知对医用级粘合剂过敏
- 已知当前或近期酗酒或吸毒
- 目前正在参与另一项调查性研究方案,其中测试或结果可能会干扰研究依从性、诊断结果或数据收集。
- 已确定的受保护弱势患者(包括但不限于被拘留者或囚犯)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:连续血糖+LMP
连续 8 周的血糖监测 (CGM) 结合生活方式的改变
|
雅培 Freestyle Libre CGM 8 周,辅助生活方式改变计划
生活方式改变计划
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其他:仅限 LMP
仅改变生活方式
|
生活方式改变计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
来自 OGTT 的 1 小时葡萄糖
大体时间:12个月
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来自 75 g 口服葡萄糖耐量试验的 1 小时血浆葡萄糖
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间:12个月
|
HbA1c 的组间差异
|
12个月
|
|
空腹血糖
大体时间:12个月
|
空腹血糖的组间差异
|
12个月
|
|
体重
大体时间:12个月
|
体重的组间差异
|
12个月
|
|
体重指数
大体时间:12个月
|
体重指数的组间差异
|
12个月
|
|
腰围
大体时间:12个月
|
腰围的组间差异
|
12个月
|
|
三天饮食记录
大体时间:12个月
|
各组间每日营养摄入量的差异
|
12个月
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体力活动水平
大体时间:12个月
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密封计步器测量的每日步数
|
12个月
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社会认知措施
大体时间:12个月
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自我效能问卷
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Elaine Chow、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月10日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月1日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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