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당뇨병 전단계에서 생활 습관 수정의 보조로서 지속적인 포도당 모니터링 (FlashLMP)

2021년 1월 19일 업데이트: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

내당능 장애가 있는 개인의 생활 방식 수정에 대한 보조 수단으로서 지속적인 포도당 모니터링: 무작위 대조 시험

이것은 12개월 전향적, 오픈 라벨, 비차폐, 2군 무작위 대조 시험으로, 생활 습관 수정 프로그램(LMP)과 간헐적으로 관찰하는 연속 혈당 모니터링(iCGM)을 장애가 있는 개인에서 LMP 단독과 비교했습니다. 포도당 내성(IGT). 정보에 입각한 동의 후 참가자는 적격성을 확인하기 위해 공복 혈당, 75g OGTT, HbA1c, 공복 지질 프로파일과 함께 포괄적인 의료 및 약물 이력과 함께 스크리닝을 받게 됩니다. 0주차에 참가자는 CGM + LMP 대 LMP 단독으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 영양사와 피트니스 강사가 제공하는 개별화된 구조화된 LMP 프로그램을 받게 됩니다. 결과는 0, 4, 8, 12개월에 실험실 테스트, 신체 측정, 신체 활동 및 식이 준수 및 설문지로 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

218

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
          • Cherry Chiu
        • 수석 연구원:
          • Elaine Chow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 에 의해 정의된 내당능 장애는 75g 경구 당부하 검사(OGTT) 2시간 포도당 7.8~11mmol/L에 기초한 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 정의됩니다.
  2. 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세.
  3. BMI 18 ~ 40kg/m2
  4. LMP를 준수하려는 의지, 능력 및 노력
  5. 조사자의 판단에 따라 CGM 사용 가능
  6. 연구자의 의견에 따라 환자가 적합한 연구 후보가 되는 것을 방해할 수 있는 신체적 제한, 중독성 질병 또는 근본적인 의학적 상태(정신 건강 포함)가 없음.
  7. 환자가 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 현재 임신 ​​중, 수유 중, 임신 선별 검사 또는 임신 계획 시 양성 임신 검사로 입증됨
  2. 알려진 당뇨병
  3. 현재 또는 이전의 혈당 강하제 또는 체중 감소 약물 사용
  4. 다른 체중 감량 또는 생활 방식 중재 프로그램에 동시 참여
  5. 연구자의 의견으로는 본 연구의 수행을 방해할 수 있는 활성 급성 또는 만성 질병 또는 상태.
  6. 연구자의 의견으로는 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 활동성 급성 또는 만성 전염병.
  7. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 환자의 능력 또는 테스트 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물에 대한 현재 사용 또는 최근 노출.
  8. 제안된 적용 부위에서 정상적인 피부에 FGM을 착용할 수 없는 광범위한 피부 변화/질병(예: 광범위한 건선, 최근 화상 또는 심한 일광화상, 광범위한 습진, 광범위한 흉터, 광범위한 문신, 포진성 피부염).
  9. 알려진 조절되지 않는 갑상선중독증
  10. 현재 스테로이드 사용
  11. 의료용 접착제에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  12. 알려진 현재 또는 최근의 알코올 또는 약물 남용
  13. 현재 테스트 또는 결과가 연구 준수, 진단 결과 또는 데이터 수집을 방해할 수 있는 다른 조사 연구 프로토콜에 참여하고 있습니다.
  14. 확인된 보호받는 취약한 환자(구금된 사람 또는 수감자를 포함하되 이에 국한되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGM+LMP
생활 방식 수정과 함께 8주 동안 지속적인 포도당 모니터링(CGM)
라이프 스타일 수정 프로그램과 함께 Abbott Freestyle Libre CGM을 8주 동안
라이프스타일 수정 프로그램
다른: LMP 전용
라이프 스타일 수정 만
라이프스타일 수정 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OGTT에서 1시간 포도당
기간: 12 개월
75g 경구 포도당 내성 검사에서 얻은 1시간 혈장 포도당
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c
기간: 12 개월
HbA1c의 그룹 간 차이
12 개월
공복 혈장 포도당
기간: 12 개월
공복 혈장 포도당의 그룹 간 차이
12 개월
체중
기간: 12 개월
체중의 그룹 간 차이
12 개월
체질량 지수
기간: 12 개월
체질량 지수의 그룹 간 차이
12 개월
허리 둘레
기간: 12 개월
허리 둘레의 그룹 간 차이
12 개월
3일간의 다이어트 기록
기간: 12 개월
그룹 간 일일 영양소 섭취량의 차이
12 개월
신체 활동 수준
기간: 12 개월
밀봉된 만보계로 측정한 일일 걸음 수
12 개월
사회 인지 측정
기간: 12 개월
자기효능감 설문지
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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