糖尿病前症におけるライフスタイルの変更の補助としての継続的なグルコースモニタリング (FlashLMP)
2025年3月1日 更新者：Elaine Chow、Chinese University of Hong Kong
耐糖能障害のある個人のライフスタイル変更の補助としての継続的なグルコースモニタリング：ランダム化比較試験
これは、生活習慣改善プログラム (LMP) に加えて間欠的に観察される持続的血糖モニタリング (iCGM) を、障害のある個人を対象に LMP 単独と比較する、12 か月間の前向き、非盲検、マスクなし、2 群の無作為化対照試験です。耐糖能（IGT）。
インフォームドコンセントに続いて、参加者はスクリーニングを受け、空腹時血糖、75g OGTT、HbA1c、空腹時脂質プロファイル、および包括的な病歴および薬物歴が適格性を確認します。
0 週目に、参加者は CGM と LMP と LMP のみに無作為に割り付けられます。
どちらのグループも、栄養士とフィットネス インストラクターが提供する、個別化された構造化された LMP プログラムを受け取ります。
結果は、臨床検査、身体測定、身体活動、食事順守、および月0、4、8、12でのアンケートによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shatin
-
Hong Kong、Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- によって定義される耐糖能障害は、75g の経口耐糖能試験 (OGTT) 2 時間のブドウ糖が 7.8 ～ 11 mmol/L 未満であることに基づいて、米国糖尿病協会の基準に従って定義されます。
- 18 歳以上 65 歳以下の男性または女性。
- BMI 18～40kg/m2
- LMP を遵守する意欲、能力、およびコミットメント
- 調査員の判断でCGMを使用可能
- 研究者の意見では、患者が適切な研究候補になることを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または基礎疾患（精神的健康を含む）がないこと。
- -患者から提供された研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -現在妊娠中、授乳中、スクリーニングまたは妊娠計画時の妊娠検査陽性によって示される
- 既知の糖尿病
- -グルコース低下薬または減量薬の現在または以前の使用
- 他の減量プログラムまたはライフスタイル介入プログラムへの同時参加
- -調査官の意見では、この研究の実施を妨げる可能性のある活動的な急性または慢性の疾患または状態。
- -研究者の意見では、研究スタッフに過度のリスクをもたらす活動性の急性または慢性感染症。
- -治験責任医師の意見では、この研究に参加する患者の能力または試験装置の性能に影響を与える可能性のある薬物への現在の使用または最近の曝露。
- 提案された適用部位でFGMを正常な皮膚に着用することを妨げる広範な皮膚の変化/疾患（例えば、広範囲の乾癬、最近の火傷または重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎）.
- コントロールされていない既知の甲状腺中毒症
- ステロイドの現在の使用
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギーがある
- 現在または最近の既知のアルコールまたは薬物乱用
- -現在、別の調査研究プロトコルに参加しており、テストまたは結果が研究のコンプライアンス、診断結果、またはデータ収集を妨げる可能性があります。
- 特定された保護された脆弱な患者（拘留中または囚人を含むがこれらに限定されない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CGM+LMP
ライフスタイルの変更と併せて、8週間の継続的なグルコースモニタリング（CGM）
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ライフスタイル修正プログラムの補助として、8 週間のアボット フリースタイル リブレ CGM
ライフスタイル修正プログラム
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他の：LMPのみ
ライフスタイルの変更のみ
|
ライフスタイル修正プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OGTT からの 1 時間グルコース
時間枠：12ヶ月
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75 g の経口ブドウ糖負荷試験からの 1 時間の血漿グルコース
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c
時間枠：12ヶ月
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HbA1cの群間差
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12ヶ月
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空腹時血漿グルコース
時間枠：12ヶ月
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空腹時血漿グルコースの群間差
|
12ヶ月
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体重
時間枠：12ヶ月
|
体重の群間差
|
12ヶ月
|
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月
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ボディマス指数の群間差
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12ヶ月
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胴囲
時間枠：12ヶ月
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腹囲の群間差
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12ヶ月
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3日間のダイエット記録
時間枠：12ヶ月
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グループ間の毎日の栄養素摂取量の違い
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12ヶ月
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身体活動レベル
時間枠：12ヶ月
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密閉型歩数計で測定した 1 日の歩数
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12ヶ月
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社会認知対策
時間枠：12ヶ月
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自己効力感アンケート
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elaine Chow、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月10日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月1日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
継続的なグルコースモニタリングの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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Philips Clinical & Medical Affairs Global募集
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
-
University Hospital, Strasbourg, France完了