Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monitoramento Contínuo de Glicose como Adjunto à Modificação do Estilo de Vida em Pré-diabetes (FlashLMP)

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Monitoramento contínuo da glicose como adjuvante na modificação do estilo de vida em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo prospectivo de 12 meses, aberto, não mascarado, randomizado, controlado, de dois braços, comparando o monitoramento contínuo de glicose com visualização intermitente (iCGM) além do programa de modificação do estilo de vida (LMP) em comparação com um LMP sozinho em indivíduos com deficiência tolerância à glicose (IGT). Após o consentimento informado, os participantes serão submetidos a uma triagem com glicemia de jejum, OGTT de 75g, HbA1c, perfil lipídico em jejum, juntamente com histórico médico e medicamentoso abrangente para confirmar a elegibilidade. Na semana 0, os participantes serão randomizados para CGM mais LMP versus LMP sozinho. Ambos os grupos receberão um programa LMP estruturado individualizado, ministrado por um nutricionista e um instrutor de condicionamento físico. Os resultados serão avaliados por testes laboratoriais, medição física, atividade física e cumprimento da dieta e questionários no Mês 0, 4, 8, 12.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

218

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince Of Wales Hospital
        • Contato:
          • Cherry Chiu
        • Investigador principal:
          • Elaine Chow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tolerância à glicose prejudicada conforme definido por será definida de acordo com os critérios da American Diabetes Association com base no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas de glicose entre 7,8 e menos de 11 mmol/L
  2. Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
  3. IMC 18 a 40kg/m2
  4. Vontade, capacidade e compromisso em cumprir o LMP
  5. Capaz de usar um CGM conforme julgado pelo investigador
  6. Na opinião do investigador, ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes (incluindo saúde mental) que possam impedir o paciente de ser um candidato adequado ao estudo.
  7. Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida, lactante, conforme demonstrado por um teste de gravidez positivo na triagem ou planejamento de gravidez
  2. diabetes conhecido
  3. Uso atual ou anterior de medicamentos para redução da glicose ou perda de peso
  4. Participação simultânea em outros programas de perda de peso ou intervenção no estilo de vida
  5. Qualquer doença ou condição aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho deste estudo.
  6. Qualquer doença infecciosa aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, representaria um risco excessivo para a equipe do estudo.
  7. Uso atual ou exposição recente a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do paciente de participar deste estudo ou o desempenho do dispositivo de teste.
  8. Alterações/doenças cutâneas extensas que impeçam o uso da MGF na pele normal nos locais de aplicação propostos (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme).
  9. Tireotoxicose descontrolada conhecida
  10. Uso atual de esteróides
  11. Tem alergia conhecida a adesivos de grau médico
  12. Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas
  13. Atualmente participando de outro protocolo de estudo investigativo onde os testes ou resultados podem interferir na adesão ao estudo, resultados de diagnóstico ou coleta de dados.
  14. Um paciente vulnerável protegido identificado (incluindo, entre outros, aqueles em detenção ou um prisioneiro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM+LMP
Monitoramento contínuo da glicose (CGM) por 8 semanas em conjunto com modificação do estilo de vida
Abbott Freestyle Libre CGM por 8 semanas em complemento ao programa de modificação do estilo de vida
Programa de modificação do estilo de vida
Outro: Apenas LMP
Apenas modificação do estilo de vida
Programa de modificação do estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose de 1 hora de OGTT
Prazo: 12 meses
Glicose plasmática de 1 hora a partir de um teste oral de tolerância à glicose de 75 g
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 12 meses
Diferenças entre grupos em HbA1c
12 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 12 meses
Diferenças entre os grupos na glicose plasmática em jejum
12 meses
Peso corporal
Prazo: 12 meses
Diferenças entre grupos no peso corporal
12 meses
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
Diferenças entre grupos no índice de massa corporal
12 meses
Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
Diferenças entre grupos na circunferência da cintura
12 meses
Registro de dieta de 3 dias
Prazo: 12 meses
Diferenças na ingestão diária de nutrientes entre os grupos
12 meses
Níveis de atividade física
Prazo: 12 meses
Número diário de passos medido por um pedômetro selado
12 meses
Medidas sociocognitivas
Prazo: 12 meses
Questionário de autoeficácia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitoramento contínuo de glicose

3
Se inscrever