- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588896
Monitoramento Contínuo de Glicose como Adjunto à Modificação do Estilo de Vida em Pré-diabetes (FlashLMP)
19 de janeiro de 2021 atualizado por: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Monitoramento contínuo da glicose como adjuvante na modificação do estilo de vida em indivíduos com tolerância à glicose prejudicada: um estudo controlado randomizado
Este é um estudo prospectivo de 12 meses, aberto, não mascarado, randomizado, controlado, de dois braços, comparando o monitoramento contínuo de glicose com visualização intermitente (iCGM) além do programa de modificação do estilo de vida (LMP) em comparação com um LMP sozinho em indivíduos com deficiência tolerância à glicose (IGT).
Após o consentimento informado, os participantes serão submetidos a uma triagem com glicemia de jejum, OGTT de 75g, HbA1c, perfil lipídico em jejum, juntamente com histórico médico e medicamentoso abrangente para confirmar a elegibilidade.
Na semana 0, os participantes serão randomizados para CGM mais LMP versus LMP sozinho.
Ambos os grupos receberão um programa LMP estruturado individualizado, ministrado por um nutricionista e um instrutor de condicionamento físico.
Os resultados serão avaliados por testes laboratoriais, medição física, atividade física e cumprimento da dieta e questionários no Mês 0, 4, 8, 12.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elaine Chow, MBChB
- Número de telefone: +85235051549
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince Of Wales Hospital
-
Contato:
- Cherry Chiu
-
Investigador principal:
- Elaine Chow
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tolerância à glicose prejudicada conforme definido por será definida de acordo com os critérios da American Diabetes Association com base no teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas de glicose entre 7,8 e menos de 11 mmol/L
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
- IMC 18 a 40kg/m2
- Vontade, capacidade e compromisso em cumprir o LMP
- Capaz de usar um CGM conforme julgado pelo investigador
- Na opinião do investigador, ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes (incluindo saúde mental) que possam impedir o paciente de ser um candidato adequado ao estudo.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida, lactante, conforme demonstrado por um teste de gravidez positivo na triagem ou planejamento de gravidez
- diabetes conhecido
- Uso atual ou anterior de medicamentos para redução da glicose ou perda de peso
- Participação simultânea em outros programas de perda de peso ou intervenção no estilo de vida
- Qualquer doença ou condição aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho deste estudo.
- Qualquer doença infecciosa aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, representaria um risco excessivo para a equipe do estudo.
- Uso atual ou exposição recente a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do paciente de participar deste estudo ou o desempenho do dispositivo de teste.
- Alterações/doenças cutâneas extensas que impeçam o uso da MGF na pele normal nos locais de aplicação propostos (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme).
- Tireotoxicose descontrolada conhecida
- Uso atual de esteróides
- Tem alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas
- Atualmente participando de outro protocolo de estudo investigativo onde os testes ou resultados podem interferir na adesão ao estudo, resultados de diagnóstico ou coleta de dados.
- Um paciente vulnerável protegido identificado (incluindo, entre outros, aqueles em detenção ou um prisioneiro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CGM+LMP
Monitoramento contínuo da glicose (CGM) por 8 semanas em conjunto com modificação do estilo de vida
|
Abbott Freestyle Libre CGM por 8 semanas em complemento ao programa de modificação do estilo de vida
Programa de modificação do estilo de vida
|
Outro: Apenas LMP
Apenas modificação do estilo de vida
|
Programa de modificação do estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicose de 1 hora de OGTT
Prazo: 12 meses
|
Glicose plasmática de 1 hora a partir de um teste oral de tolerância à glicose de 75 g
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HbA1c
Prazo: 12 meses
|
Diferenças entre grupos em HbA1c
|
12 meses
|
Glicemia em jejum
Prazo: 12 meses
|
Diferenças entre os grupos na glicose plasmática em jejum
|
12 meses
|
Peso corporal
Prazo: 12 meses
|
Diferenças entre grupos no peso corporal
|
12 meses
|
Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
|
Diferenças entre grupos no índice de massa corporal
|
12 meses
|
Circunferência da cintura
Prazo: 12 meses
|
Diferenças entre grupos na circunferência da cintura
|
12 meses
|
Registro de dieta de 3 dias
Prazo: 12 meses
|
Diferenças na ingestão diária de nutrientes entre os grupos
|
12 meses
|
Níveis de atividade física
Prazo: 12 meses
|
Número diário de passos medido por um pedômetro selado
|
12 meses
|
Medidas sociocognitivas
Prazo: 12 meses
|
Questionário de autoeficácia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FlashLMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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