- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588896
Continue glucosemonitoring als aanvulling op levensstijlaanpassing bij prediabetes (FlashLMP)
1 maart 2025 bijgewerkt door: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Continue glucosemonitoring als aanvulling op levensstijlaanpassing bij personen met verminderde glucosetolerantie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een 12 maanden durende prospectieve, open-label, niet-gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen waarin intermitterend bekeken continue glucosemonitoring (iCGM) naast een programma voor het aanpassen van de levensstijl (LMP) wordt vergeleken met een LMP alleen bij personen met een verminderde glucosetolerantie (IGT).
Na geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers een screening waarbij een nuchtere glucose, 75 g OGTT, HbA1c, nuchtere lipidenprofiel samen met een uitgebreide medische en medicijngeschiedenis worden gecontroleerd om te bevestigen dat ze in aanmerking komen.
In week 0 worden deelnemers gerandomiseerd naar CGM plus LMP versus alleen LMP.
Beide groepen krijgen een geïndividualiseerd gestructureerd LMP-programma dat wordt gegeven door een diëtist en een fitnessinstructeur.
De resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van laboratoriumtests, fysieke metingen, fysieke activiteit en naleving van het dieet en vragenlijsten op maand 0, 4, 8, 12.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
177
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verminderde glucosetolerantie zoals gedefinieerd door wordt gedefinieerd volgens de criteria van de American Diabetes Association op basis van 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) 2 uur glucose tussen 7,8 en minder dan 11 mmol/L
- Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar.
- BMI 18 tot 40kg/m2
- Bereidheid, bekwaamheid en inzet om te voldoen aan LMP
- In staat om een CGM te gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Naar de mening van de onderzoeker, afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavende ziekten of onderliggende medische aandoeningen (waaronder geestelijke gezondheid) waardoor de patiënt geen geschikte studiekandidaat kan zijn.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verstrekt door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger, lacterend, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest bij screening of zwangerschapsplanning
- Bekende suikerziekte
- Huidig of eerder gebruik van glucoseverlagende of gewichtsverliesmedicijnen
- Gelijktijdige deelname aan andere programma's voor gewichtsverlies of leefstijlinterventie
- Elke actieve acute of chronische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
- Elke actieve acute of chronische infectieziekte die naar de mening van de onderzoeker een buitensporig risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel.
- Huidig gebruik of recente blootstelling aan medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of op de prestaties van het testapparaat.
- Uitgebreide huidveranderingen/ziekten die het dragen van de VGV op de normale huid op de voorgestelde plaatsen onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis).
- Bekende ongecontroleerde thyreotoxicose
- Huidig gebruik van steroïden
- Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen van medische kwaliteit
- Bekend huidig of recent alcohol- of drugsmisbruik
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de tests of resultaten de naleving van de studie, diagnostische resultaten of gegevensverzameling kunnen verstoren.
- Een geïdentificeerde beschermde kwetsbare patiënt (inclusief maar niet beperkt tot degenen die in detentie zitten, of een gevangene).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CGM+LMP
Continue glucosemonitoring (CGM) gedurende 8 weken in combinatie met leefstijlaanpassing
|
Abbott Freestyle Libre CGM gedurende 8 weken als aanvulling op het levensstijlaanpassingsprogramma
Programma voor leefstijlaanpassingen
|
|
Ander: Alleen LMP
Alleen levensstijlaanpassing
|
Programma voor leefstijlaanpassingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 uur glucose van OGTT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1 uur plasmaglucose van een orale glucosetolerantietest van 75 g
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen tussen groepen in HbA1c
|
12 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen tussen groepen in nuchtere plasmaglucose
|
12 maanden
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen tussen groepen in lichaamsgewicht
|
12 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen tussen groepen in body mass index
|
12 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen tussen groepen in tailleomtrek
|
12 maanden
|
|
3 dagen dieet record
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen in dagelijkse inname van voedingsstoffen tussen groepen
|
12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dagelijks aantal stappen zoals gemeten door een verzegelde stappenteller
|
12 maanden
|
|
Sociaal-cognitieve maatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfeffectiviteitsvragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FlashLMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .