Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue glucosemonitoring als aanvulling op levensstijlaanpassing bij prediabetes (FlashLMP)

1 maart 2025 bijgewerkt door: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Continue glucosemonitoring als aanvulling op levensstijlaanpassing bij personen met verminderde glucosetolerantie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een 12 maanden durende prospectieve, open-label, niet-gemaskeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee armen waarin intermitterend bekeken continue glucosemonitoring (iCGM) naast een programma voor het aanpassen van de levensstijl (LMP) wordt vergeleken met een LMP alleen bij personen met een verminderde glucosetolerantie (IGT). Na geïnformeerde toestemming ondergaan de deelnemers een screening waarbij een nuchtere glucose, 75 g OGTT, HbA1c, nuchtere lipidenprofiel samen met een uitgebreide medische en medicijngeschiedenis worden gecontroleerd om te bevestigen dat ze in aanmerking komen. In week 0 worden deelnemers gerandomiseerd naar CGM plus LMP versus alleen LMP. Beide groepen krijgen een geïndividualiseerd gestructureerd LMP-programma dat wordt gegeven door een diëtist en een fitnessinstructeur. De resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van laboratoriumtests, fysieke metingen, fysieke activiteit en naleving van het dieet en vragenlijsten op maand 0, 4, 8, 12.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verminderde glucosetolerantie zoals gedefinieerd door wordt gedefinieerd volgens de criteria van de American Diabetes Association op basis van 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) 2 uur glucose tussen 7,8 en minder dan 11 mmol/L
  2. Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar.
  3. BMI 18 tot 40kg/m2
  4. Bereidheid, bekwaamheid en inzet om te voldoen aan LMP
  5. In staat om een ​​CGM te gebruiken zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Naar de mening van de onderzoeker, afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavende ziekten of onderliggende medische aandoeningen (waaronder geestelijke gezondheid) waardoor de patiënt geen geschikte studiekandidaat kan zijn.
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verstrekt door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger, lacterend, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest bij screening of zwangerschapsplanning
  2. Bekende suikerziekte
  3. Huidig ​​of eerder gebruik van glucoseverlagende of gewichtsverliesmedicijnen
  4. Gelijktijdige deelname aan andere programma's voor gewichtsverlies of leefstijlinterventie
  5. Elke actieve acute of chronische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  6. Elke actieve acute of chronische infectieziekte die naar de mening van de onderzoeker een buitensporig risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel.
  7. Huidig ​​gebruik of recente blootstelling aan medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of op de prestaties van het testapparaat.
  8. Uitgebreide huidveranderingen/ziekten die het dragen van de VGV op de normale huid op de voorgestelde plaatsen onmogelijk maken (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreid eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis).
  9. Bekende ongecontroleerde thyreotoxicose
  10. Huidig ​​​​gebruik van steroïden
  11. Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  12. Bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik
  13. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de tests of resultaten de naleving van de studie, diagnostische resultaten of gegevensverzameling kunnen verstoren.
  14. Een geïdentificeerde beschermde kwetsbare patiënt (inclusief maar niet beperkt tot degenen die in detentie zitten, of een gevangene).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM+LMP
Continue glucosemonitoring (CGM) gedurende 8 weken in combinatie met leefstijlaanpassing
Abbott Freestyle Libre CGM gedurende 8 weken als aanvulling op het levensstijlaanpassingsprogramma
Programma voor leefstijlaanpassingen
Ander: Alleen LMP
Alleen levensstijlaanpassing
Programma voor leefstijlaanpassingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 uur glucose van OGTT
Tijdsspanne: 12 maanden
1 uur plasmaglucose van een orale glucosetolerantietest van 75 g
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen tussen groepen in HbA1c
12 maanden
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen tussen groepen in nuchtere plasmaglucose
12 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen tussen groepen in lichaamsgewicht
12 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen tussen groepen in body mass index
12 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen tussen groepen in tailleomtrek
12 maanden
3 dagen dieet record
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen in dagelijkse inname van voedingsstoffen tussen groepen
12 maanden
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagelijks aantal stappen zoals gemeten door een verzegelde stappenteller
12 maanden
Sociaal-cognitieve maatregelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfeffectiviteitsvragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren