Kontinuerlig glukosemåling som tillegg til livsstilsendringer ved prediabetes (FlashLMP)
1. mars 2025 oppdatert av: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Kontinuerlig glukoseovervåking som et tillegg til livsstilsendring hos personer med nedsatt glukosetoleranse: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en 12-måneders prospektiv, åpen, ikke-maskert, to-arms randomisert kontrollert studie som sammenligner intermitterende sett kontinuerlig glukoseovervåking (iCGM) i tillegg til livsstilsmodifikasjonsprogram (LMP) sammenlignet med en LMP alene hos personer med nedsatt funksjonsevne. glukosetoleranse (IGT).
Etter informert samtykke vil deltakerne gjennomgå screening hvor en fastende glukose, 75g OGTT, HbA1c, fastende lipidprofil sammen med omfattende medisinsk og medikamenthistorie for å bekrefte kvalifisering.
Ved uke 0 vil deltakerne bli randomisert til CGM pluss LMP versus LMP alene.
Begge gruppene vil motta individualisert strukturert LMP-program levert av en kostholdsveileder og en treningsinstruktør.
Resultatene vil bli evaluert ved hjelp av laboratorietester, fysiske målinger, fysisk aktivitet og kostholdsoverholdelse og spørreskjemaer i måned 0, 4, 8, 12.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedsatt glukosetoleranse som definert av vil bli definert i henhold til American Diabetes Associations kriterier basert på 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT) 2-timers glukose på mellom 7,8 og mindre enn 11 mmol/L
- Mann eller kvinne ≥ 18 år og ≤ 65 år.
- BMI 18 til 40 kg/m2
- Vilje, evne og forpliktelse til å overholde LMP
- Kunne bruke en CGM som bedømt av etterforskeren
- Etter etterforskerens oppfatning, fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander (inkludert mental helse) som kan hindre pasienten fra å være en egnet studiekandidat.
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- For øyeblikket gravid, ammende, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening eller planlegging av graviditet
- Kjent diabetes
- Nåværende eller tidligere bruk av glukosesenkende eller vekttapsmedisiner
- Samtidig deltakelse i andre vekttap- eller livsstilsintervensjonsprogrammer
- Enhver aktiv akutt eller kronisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
- Enhver aktiv akutt eller kronisk infeksjonssykdom som, etter utrederens oppfatning, ville utgjøre en overdreven risiko for studiepersonell.
- Nåværende bruk eller nylig eksponering for medisiner som etter utforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens evne til å delta i denne studien eller på ytelsen til testenheten.
- Omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av kjønnslemlestelse på normal hud på de foreslåtte påføringsstedene (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
- Kjent ukontrollert tyreotoksikose
- Nåværende bruk av steroider
- Har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
- Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltar for tiden i en annen undersøkelsesprotokoll der testen eller resultatene kan forstyrre studieoverholdelse, diagnostiske resultater eller datainnsamling.
- En identifisert beskyttet sårbar pasient (inkludert, men ikke begrenset til, de i internering, eller en fange).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM+LMP
Kontinuerlig glukosemåling (CGM) i 8 uker i forbindelse med livsstilsendringer
|
Abbott Freestyle Libre CGM i 8 uker i tillegg til livsstilsendringer
Program for livsstilsendringer
|
|
Annen: Kun LMP
Kun livsstilsendringer
|
Program for livsstilsendringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-times glukose fra OGTT
Tidsramme: 12 måneder
|
1-times plasmaglukose fra en 75 g oral glukosetoleransetest
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellom-gruppe forskjeller i HbA1c
|
12 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellom-gruppe forskjeller i fastende plasmaglukose
|
12 måneder
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i kroppsvekt mellom grupper
|
12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellom grupper forskjeller i kroppsmasseindeks
|
12 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellom grupper forskjeller i midjeomkrets
|
12 måneder
|
|
3 dagers diettrekord
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskjeller i daglig næringsinntak mellom grupper
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneder
|
Daglig antall skritt målt med en forseglet skritteller
|
12 måneder
|
|
Sosio-kognitive tiltak
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema om selveffektivitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FlashLMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .