Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy jako uzupełnienie modyfikacji stylu życia w stanie przedcukrzycowym (FlashLMP)

1 marca 2025 zaktualizowane przez: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Ciągłe monitorowanie glukozy jako uzupełnienie modyfikacji stylu życia osób z upośledzoną tolerancją glukozy: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to 12-miesięczne prospektywne, otwarte, niemaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie z dwoma ramionami, porównujące okresowo oglądane ciągłe monitorowanie glikemii (iCGM) w połączeniu z programem modyfikacji stylu życia (LMP) w porównaniu z samą LMP u osób z zaburzeniami tolerancji glukozy (IGT). Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu, podczas którego zostaną wykonane badanie poziomu glukozy na czczo, 75 g OGTT, HbA1c, profil lipidowy na czczo wraz z pełną historią medyczną i lekami w celu potwierdzenia kwalifikacji. W tygodniu 0 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CGM plus LMP w porównaniu z samą LMP. Obie grupy otrzymają zindywidualizowany ustrukturyzowany program LMP prowadzony przez dietetyka i instruktora fitness. Wyniki zostaną ocenione za pomocą testów laboratoryjnych, pomiarów fizycznych, aktywności fizycznej i przestrzegania diety oraz kwestionariuszy w miesiącu 0, 4, 8, 12.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Upośledzona tolerancja glukozy zdefiniowana przez zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego w oparciu o 75 g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) w ciągu 2 godzin od 7,8 do mniej niż 11 mmol/l
  2. Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat i ≤ 65 lat.
  3. BMI 18 do 40kg/m2
  4. Chęć, zdolność i zaangażowanie w przestrzeganie LMP
  5. Potrafi korzystać z CGM zgodnie z oceną badacza
  6. W opinii badacza brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub podstawowych schorzeń (w tym zdrowia psychicznego), które mogą wykluczyć pacjenta z bycia odpowiednim kandydatem do badania.
  7. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży, karmiąca piersią, o czym świadczy pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub planowania ciąży
  2. Znana cukrzyca
  3. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków obniżających poziom glukozy lub odchudzających
  4. Jednoczesne uczestnictwo w innych programach odchudzających lub interwencyjnych związanych ze stylem życia
  5. Jakakolwiek aktywna ostra lub przewlekła choroba lub stan, który w opinii badacza może zakłócać wykonanie tego badania.
  6. Każda aktywna ostra lub przewlekła choroba zakaźna, która w opinii badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla personelu badawczego.
  7. Bieżące stosowanie lub niedawna ekspozycja na jakikolwiek lek, który w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego.
  8. Rozległe zmiany skórne/choroby, które uniemożliwiają noszenie FGM na normalnej skórze w proponowanych miejscach aplikacji (np. rozległa łuszczyca, niedawne oparzenia lub ciężkie oparzenia słoneczne, rozległy wyprysk, rozległe blizny, rozległe tatuaże, opryszczkowe zapalenie skóry).
  9. Znana niekontrolowana tyreotoksykoza
  10. Obecne stosowanie sterydów
  11. Mają znaną alergię na kleje klasy medycznej
  12. Znane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  13. Obecnie uczestniczy w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testy lub wyniki mogą zakłócać zgodność badania, wyniki diagnostyczne lub gromadzenie danych.
  14. Zidentyfikowany chroniony wrażliwy pacjent (w tym między innymi osoby zatrzymane lub więzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM + LMP
Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) przez 8 tygodni w połączeniu z modyfikacją stylu życia
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Abbott Freestyle Libre CGM przez 8 tygodni jako dodatek do programu modyfikacji stylu życia
Behawioralne: Program modyfikacji stylu życia
Program modyfikacji stylu życia
Inny: Tylko LMP
Tylko modyfikacja stylu życia
Behawioralne: Program modyfikacji stylu życia
Program modyfikacji stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-godzinna glukoza z OGTT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stężenie glukozy w osoczu po 1 godzinie z doustnego testu obciążenia 75 g glukozy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między grupami w HbA1c
12 miesięcy
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między grupami w stężeniu glukozy w osoczu na czczo
12 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Międzygrupowe różnice w masie ciała
12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między grupami we wskaźniku masy ciała
12 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między grupami w obwodzie talii
12 miesięcy
Rekord diety z 3 dni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w dziennym spożyciu składników odżywczych między grupami
12 miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dzienna liczba kroków mierzona za pomocą uszczelnionego krokomierza
12 miesięcy
Środki społeczno-poznawcze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz samoskuteczności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FlashLMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj