Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva glukoosin seuranta elämäntapojen muuttamisen lisänä prediabetesissa (FlashLMP)

tiistai 19. tammikuuta 2021 päivittänyt: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Jatkuva glukoosin seuranta lisänä elämäntapojen muuttamiseen henkilöillä, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on 12 kuukauden prospektiivinen, avoin, peittämätön, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ajoittain tarkasteltua jatkuvaa glukoosimittausta (iCGM) elämäntapamuutosohjelman (LMP) lisäksi verrattuna pelkkään LMP-hoitoon vammaisilla yksilöillä. glukoositoleranssi (IGT). Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujille tehdään seulonta, jossa tutkitaan paastoglukoosi, 75 g OGTT, HbA1c, paasto-lipidiprofiili sekä kattava lääketieteellinen ja lääkehistoria kelpoisuuden vahvistamiseksi. Viikolla 0 osallistujat satunnaistetaan CGM:ään plus LMP:hen verrattuna pelkkään LMP:hen. Molemmat ryhmät saavat yksilöllisen strukturoidun LMP-ohjelman ravitsemusterapeutin ja kuntoohjaajan toimittamana. Tuloksia arvioidaan laboratoriokokeilla, fyysisellä mittauksella, fyysisellä aktiivisuudella ja ruokavalion noudattamisella sekä kyselylomakkeilla kuukausina 0, 4, 8, 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince Of Wales Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cherry Chiu
        • Päätutkija:
          • Elaine Chow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Heikentynyt glukoositoleranssi, jonka määrittelee, määritellään American Diabetes Associationin kriteerien mukaisesti, joka perustuu 75 g:n oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) 2 tunnin glukoosiin, joka on välillä 7,8 - alle 11 mmol/l
  2. Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta vanha.
  3. BMI 18-40kg/m2
  4. Halu, kyky ja sitoutuminen noudattaa LMP:tä
  5. Pystyy käyttämään CGM:ää tutkijan arvioiden mukaan
  6. Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuutta aiheuttavien sairauksien tai taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta sopiva tutkimuskandidaatti.
  7. Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä raskaana, imettää, mikä on osoitettu positiivisella raskaustestillä seulonnassa tai raskauden suunnittelussa
  2. Tunnettu diabetes
  3. Verensokeria alentavien tai laihdutuslääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö
  4. Samanaikainen osallistuminen muihin laihdutus- tai elämäntapainterventioohjelmiin
  5. Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tämän tutkimuksen suorittamista.
  6. Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi liiallisen riskin tutkijahenkilöstölle.
  7. Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn.
  8. Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät sukupuolielinten silpomisen käyttämisen normaalilla iholla ehdotetuissa käyttökohdissa (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laajat arpeutukset, laajat tatuoinnit, herpetiformis-dermatitis).
  9. Tunnettu hallitsematon tyrotoksikoosi
  10. Steroidien nykyinen käyttö
  11. Sinulla on tunnettu allergia lääketieteellisille liima-aineille
  12. Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  13. Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
  14. Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, säilöön otetut tai vanki).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM+LMP
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) 8 viikon ajan elämäntapamuutosten yhteydessä
Laite: Jatkuva glukoosin seuranta
Abbott Freestyle Libre CGM 8 viikon ajan elämäntapamuutosohjelman lisäksi
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutosohjelma
Elämäntapamuutosohjelma
Muut: Vain LMP
Vain elämäntapamuutos
Käyttäytyminen: Elämäntapamuutosohjelma
Elämäntapamuutosohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 tunnin glukoosi OGTT:ltä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1 tunnin plasmaglukoosi 75 g:n oraalisesta glukoositoleranssitestistä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien väliset erot HbA1c:ssä
12 kuukautta
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien väliset erot plasman paastoglukoosissa
12 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien väliset painoerot
12 kuukautta
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien väliset erot painoindeksissä
12 kuukautta
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ryhmien väliset erot vyötärön ympärysmitassa
12 kuukautta
3 päivän ruokavalioennätys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erot päivittäisessä ravintonsaannissa ryhmien välillä
12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivittäinen askelmäärä sinetöidyllä askelmittarilla mitattuna
12 kuukautta
Sosiaali-kognitiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Itsetehokkuuskysely
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FlashLMP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabetes

Kliiniset tutkimukset Jatkuva glukoosin seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa