Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy jako doplněk k úpravě životního stylu u prediabetu (FlashLMP)

1. března 2025 aktualizováno: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Kontinuální monitorování glukózy jako doplněk k úpravě životního stylu u jedinců s poruchou glukózové tolerance: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je 12měsíční prospektivní, otevřená, nemaskovaná, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přerušovaně sledované kontinuální monitorování glukózy (iCGM) navíc k programu úpravy životního stylu (LMP) ve srovnání se samotnou LMP u jedinců s poruchou glukózová tolerance (IGT). Po informovaném souhlasu účastníci podstoupí screening, při kterém se zjistí glykemie nalačno, 75 g OGTT, HbA1c, lipidový profil nalačno spolu s komplexní lékařskou a lékovou anamnézou k potvrzení způsobilosti. V týdnu 0 budou účastníci randomizováni do skupiny CGM plus LMP versus samotná LMP. Obě skupiny obdrží individualizovaný strukturovaný LMP program dodaný dietologem a fitness instruktorem. Výsledky budou hodnoceny laboratorními testy, fyzickým měřením, fyzickou aktivitou a dodržováním diety a dotazníky v 0., 4., 8., 12. měsíci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zhoršená glukózová tolerance, jak je definována, bude definována podle kritérií American Diabetes Association na základě 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) 2-hodinové glukózy mezi 7,8 a méně než 11 mmol/l
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let.
  3. BMI 18 až 40 kg/m2
  4. Ochota, schopnost a závazek dodržovat LMP
  5. Schopnost používat CGM podle posouzení zkoušejícího
  6. Podle názoru zkoušejícího nepřítomnost jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal vhodným kandidátem pro studii.
  7. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná, kojící, jak bylo prokázáno pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo plánování těhotenství
  2. Známý diabetes
  3. Současné nebo předchozí užívání léků na snížení hladiny glukózy nebo na hubnutí
  4. Souběžná účast v jiných programech zaměřených na snižování tělesné hmotnosti nebo na intervenční programy životního stylu
  5. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
  6. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
  7. Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
  8. Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení FGM na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis).
  9. Známá nekontrolovaná tyreotoxikóza
  10. Současné užívání steroidů
  11. Máte známou alergii na lékařská lepidla
  12. Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
  13. V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
  14. Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM+LMP
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 8 týdnů ve spojení s úpravou životního stylu
Abbott Freestyle Libre CGM po dobu 8 týdnů jako doplněk programu úpravy životního stylu
Program změny životního stylu
Jiný: Pouze LMP
Pouze úprava životního stylu
Program změny životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 hodina glukózy z OGTT
Časové okno: 12 měsíců
1 hodina glukózy v plazmě ze 75 g perorálního glukózového tolerančního testu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v HbA1c
12 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v plazmatické glukóze nalačno
12 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v tělesné hmotnosti mezi skupinami
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v indexu tělesné hmotnosti
12 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v obvodu pasu
12 měsíců
3denní dietní rekord
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v denním příjmu živin mezi skupinami
12 měsíců
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Denní počet kroků měřený zapečetěným krokoměrem
12 měsíců
Sociokognitivní opatření
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy

Předplatit