- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04588896
Kontinuální monitorování glukózy jako doplněk k úpravě životního stylu u prediabetu (FlashLMP)
1. března 2025 aktualizováno: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Kontinuální monitorování glukózy jako doplněk k úpravě životního stylu u jedinců s poruchou glukózové tolerance: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je 12měsíční prospektivní, otevřená, nemaskovaná, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající přerušovaně sledované kontinuální monitorování glukózy (iCGM) navíc k programu úpravy životního stylu (LMP) ve srovnání se samotnou LMP u jedinců s poruchou glukózová tolerance (IGT).
Po informovaném souhlasu účastníci podstoupí screening, při kterém se zjistí glykemie nalačno, 75 g OGTT, HbA1c, lipidový profil nalačno spolu s komplexní lékařskou a lékovou anamnézou k potvrzení způsobilosti.
V týdnu 0 budou účastníci randomizováni do skupiny CGM plus LMP versus samotná LMP.
Obě skupiny obdrží individualizovaný strukturovaný LMP program dodaný dietologem a fitness instruktorem.
Výsledky budou hodnoceny laboratorními testy, fyzickým měřením, fyzickou aktivitou a dodržováním diety a dotazníky v 0., 4., 8., 12. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
177
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zhoršená glukózová tolerance, jak je definována, bude definována podle kritérií American Diabetes Association na základě 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) 2-hodinové glukózy mezi 7,8 a méně než 11 mmol/l
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 65 let.
- BMI 18 až 40 kg/m2
- Ochota, schopnost a závazek dodržovat LMP
- Schopnost používat CGM podle posouzení zkoušejícího
- Podle názoru zkoušejícího nepřítomnost jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které mohou bránit tomu, aby se pacient stal vhodným kandidátem pro studii.
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientem.
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, kojící, jak bylo prokázáno pozitivním těhotenským testem při screeningu nebo plánování těhotenství
- Známý diabetes
- Současné nebo předchozí užívání léků na snížení hladiny glukózy nebo na hubnutí
- Souběžná účast v jiných programech zaměřených na snižování tělesné hmotnosti nebo na intervenční programy životního stylu
- Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat provádění této studie.
- Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího představovalo nadměrné riziko pro studijní personál.
- Současné užívání nebo nedávná expozice jakékoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla mít vliv na schopnost pacienta zúčastnit se této studie nebo na výkon testovacího zařízení.
- Rozsáhlé kožní změny/onemocnění, které vylučují nošení FGM na normální kůži v navrhovaných místech aplikace (např. rozsáhlá lupénka, nedávné popáleniny nebo těžké spálení sluncem, rozsáhlý ekzém, rozsáhlé jizvy, rozsáhlé tetování, dermatitis herpetiformis).
- Známá nekontrolovaná tyreotoxikóza
- Současné užívání steroidů
- Máte známou alergii na lékařská lepidla
- Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
- V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
- Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGM+LMP
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) po dobu 8 týdnů ve spojení s úpravou životního stylu
|
Abbott Freestyle Libre CGM po dobu 8 týdnů jako doplněk programu úpravy životního stylu
Program změny životního stylu
|
|
Jiný: Pouze LMP
Pouze úprava životního stylu
|
Program změny životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 hodina glukózy z OGTT
Časové okno: 12 měsíců
|
1 hodina glukózy v plazmě ze 75 g perorálního glukózového tolerančního testu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami v HbA1c
|
12 měsíců
|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami v plazmatické glukóze nalačno
|
12 měsíců
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v tělesné hmotnosti mezi skupinami
|
12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami v indexu tělesné hmotnosti
|
12 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami v obvodu pasu
|
12 měsíců
|
|
3denní dietní rekord
Časové okno: 12 měsíců
|
Rozdíly v denním příjmu živin mezi skupinami
|
12 měsíců
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
|
Denní počet kroků měřený zapečetěným krokoměrem
|
12 měsíců
|
|
Sociokognitivní opatření
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník vlastní účinnosti
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FlashLMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno