Folyamatos glükózmonitorozás az életmódmódosítás kiegészítéseként prediabetesben (FlashLMP)
2025. március 1. frissítette: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Folyamatos glükózmonitorozás az életmód-módosítás kiegészítéseként csökkent glükóztoleranciájú egyéneknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy 12 hónapos prospektív, nyílt, nem maszkolt, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az időszakosan megtekintett folyamatos glükózmonitorozást (iCGM) az életmódmódosító program (LMP) mellett összehasonlítja az LMP önmagában végzett kezelésével károsodott egyéneknél. glükóz tolerancia (IGT).
A tájékozott beleegyezés után a résztvevők szűrésen esnek át, ahol éhgyomri glükóz, 75 g OGTT, HbA1c, éhgyomri lipidprofil, valamint átfogó orvosi és gyógyszeres anamnézis szükséges a jogosultság megerősítésére.
A 0. héten a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a CGM plusz LMP és az LMP csoportba.
Mindkét csoport személyre szabott, strukturált LMP-programot kap dietetikus és fitneszoktató által.
Az eredményeket laboratóriumi vizsgálatokkal, fizikai mérésekkel, fizikai aktivitással és étrend-megfelelőséggel, valamint kérdőívekkel értékelik a 0., 4., 8. és 12. hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
177
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csökkent glükóztolerancia meghatározása szerint az American Diabetes Association kritériumai szerint 75 g orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) 2 órás glükóz 7,8 és 11 mmol/l között van.
- Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év és ≤ 65 év.
- BMI 18-40 kg/m2
- Hajlandóság, képesség és elkötelezettség az LMP-nek való megfelelésre
- Képes a vizsgáló által megítélt CGM használatára
- A vizsgáló véleménye szerint olyan fizikai korlátok, addiktív betegségek vagy mögöttes egészségügyi állapotok (beleértve a mentális egészséget is) hiánya, amelyek kizárhatják, hogy a páciens alkalmas legyen a vizsgálatra.
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes, szoptató, amint azt a szűréskor vagy a terhesség tervezése során végzett pozitív terhességi teszt igazolja
- Ismert cukorbetegség
- Glükózcsökkentő vagy testsúlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi vagy korábbi használata
- Egyidejű részvétel más fogyókúrás vagy életmód-beavatkozó programokban
- Minden olyan aktív akut vagy krónikus betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat elvégzését.
- Minden olyan aktív akut vagy krónikus fertőző betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatot végző személyzet számára.
- Jelenlegi használat vagy olyan gyógyszerrel való közelmúltbeli expozíció, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a páciensnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a teszteszköz teljesítményét.
- Kiterjedt bőrelváltozások/betegségek, amelyek kizárják az FGM viselését normál bőrön a javasolt alkalmazási helyeken (pl. kiterjedt pikkelysömör, közelmúltbeli égési sérülések vagy súlyos leégés, kiterjedt ekcéma, kiterjedt hegesedés, kiterjedt tetoválások, dermatitis herpetiformis).
- Ismert ellenőrizetlen tirotoxikózis
- A szteroidok jelenlegi használata
- Ismert allergiája az orvosi minőségű ragasztókra
- Ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálati protokollban vesz részt, ahol a tesztelés vagy az eredmények megzavarhatják a vizsgálat megfelelőségét, a diagnosztikai eredményeket vagy az adatgyűjtést.
- Egy azonosított védett kiszolgáltatott beteg (beleértve, de nem kizárólagosan a fogvatartottakat vagy a fogvatartottakat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM+LMP
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) 8 hétig életmódmódosítással együtt
|
Abbott Freestyle Libre CGM 8 hétig, életmódmódosító program mellett
Életmódmódosító program
|
|
Egyéb: Csak az LMP
Csak életmódmódosítás
|
Életmódmódosító program
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 órás glükóz az OGTT-től
Időkeret: 12 hónap
|
1 órás plazma glükóz 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztből
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hónap
|
A HbA1c csoportok közötti különbségei
|
12 hónap
|
|
Éhgyomri plazma glükóz
Időkeret: 12 hónap
|
A csoportok közötti különbségek az éhomi plazma glükózban
|
12 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hónap
|
Csoportok közötti különbségek a testsúlyban
|
12 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
|
A csoportok közötti különbségek a testtömeg-indexben
|
12 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 12 hónap
|
A csoportok közötti különbségek a derékbőségben
|
12 hónap
|
|
3 napos diéta rekord
Időkeret: 12 hónap
|
A napi tápanyagbevitel különbségei a csoportok között
|
12 hónap
|
|
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: 12 hónap
|
Napi lépésszám zárt lépésszámlálóval mérve
|
12 hónap
|
|
Szociális-kognitív intézkedések
Időkeret: 12 hónap
|
Önhatékonysági kérdőív
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FlashLMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .