Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в качестве дополнения к изменению образа жизни при преддиабете (FlashLMP)
1 марта 2025 г. обновлено: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в качестве дополнения к изменению образа жизни у лиц с нарушенной толерантностью к глюкозе: рандомизированное контролируемое исследование
Это 12-месячное проспективное, открытое, немаскированное, рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором сравнивают периодический непрерывный мониторинг глюкозы (iCGM) в дополнение к программе модификации образа жизни (LMP) по сравнению с только LMP у людей с нарушениями толерантность к глюкозе (IGT).
После получения информированного согласия участники пройдут скрининг, в ходе которого для подтверждения права на участие будут измеряться уровень глюкозы натощак, 75 г ПГТТ, HbA1c, профиль липидов натощак, а также подробная история болезни и лекарств.
На неделе 0 участники будут рандомизированы в группы CGM плюс LMP и только LMP.
Обе группы получат индивидуальную структурированную программу LMP, проводимую диетологом и инструктором по фитнесу.
Результаты будут оцениваться с помощью лабораторных тестов, физических измерений, физической активности и соблюдения диеты, а также анкетирования в месяцы 0, 4, 8, 12.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Нарушение толерантности к глюкозе, как это определено, будет определяться в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации на основе теста на толерантность к 75 г глюкозы (OGTT) 2-часовой уровень глюкозы от 7,8 до менее 11 ммоль/л.
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
- ИМТ от 18 до 40 кг/м2
- Желание, способность и приверженность соблюдению LMP
- Способен использовать CGM по мнению исследователя
- По мнению исследователя, отсутствие каких-либо физических ограничений, заболеваний, вызывающих привыкание, или сопутствующих заболеваний (включая психическое здоровье), которые могут помешать пациенту быть подходящим кандидатом для исследования.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, предоставленное пациентом.
Критерий исключения:
- Беременность в настоящее время, кормление грудью, о чем свидетельствует положительный тест на беременность при скрининге или планировании беременности
- Известный диабет
- Текущее или предыдущее использование сахароснижающих препаратов или препаратов для снижения веса
- Одновременное участие в других программах снижения веса или изменения образа жизни
- Любое активное острое или хроническое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению данного исследования.
- Любое активное острое или хроническое инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для исследовательского персонала.
- Текущее использование или недавнее воздействие любого лекарства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в этом исследовании или на работу тестируемого устройства.
- Обширные изменения кожи/заболевания, препятствующие ношению КОЖПО на нормальной коже в предполагаемых местах нанесения (например, обширный псориаз, недавние ожоги или тяжелые солнечные ожоги, обширная экзема, обширные рубцы, обширные татуировки, герпетиформный дерматит).
- Известный неконтролируемый тиреотоксикоз
- Текущее использование стероидов
- Имейте известную аллергию на медицинские клеи
- Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- В настоящее время участвует в другом протоколе исследовательского исследования, где тестирование или результаты могут помешать соблюдению режима исследования, результатам диагностики или сбору данных.
- Идентифицированный защищенный уязвимый пациент (включая, помимо прочего, находящихся под стражей или заключенных).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CGM+LMP
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) в течение 8 недель в сочетании с модификацией образа жизни.
|
Abbott Freestyle Libre CGM в течение 8 недель в дополнение к программе изменения образа жизни
Программа модификации образа жизни
|
|
Другой: Только LMP
Только модификация образа жизни
|
Программа модификации образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-часовая глюкоза из OGTT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глюкоза плазмы за 1 час после перорального теста на толерантность к глюкозе 75 г
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Межгрупповые различия HbA1c
|
12 месяцев
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия между группами по уровню глюкозы в плазме натощак
|
12 месяцев
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Межгрупповые различия в массе тела
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Межгрупповые различия индекса массы тела
|
12 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Межгрупповые различия в окружности талии
|
12 месяцев
|
|
Рекорд диеты за 3 дня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Различия в суточном потреблении питательных веществ между группами
|
12 месяцев
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежедневное количество шагов, измеренное запечатанным шагомером
|
12 месяцев
|
|
Социально-когнитивные меры
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета самоэффективности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FlashLMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .