- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04588896
Monitoraggio continuo del glucosio in aggiunta alla modifica dello stile di vita nel prediabete (FlashLMP)
1 marzo 2025 aggiornato da: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Monitoraggio continuo del glucosio in aggiunta alla modifica dello stile di vita negli individui con ridotta tolleranza al glucosio: uno studio controllato randomizzato
Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, non in maschera, controllato, randomizzato, a due bracci, della durata di 12 mesi, che confronta il monitoraggio continuo del glucosio (iCGM) con visualizzazione intermittente in aggiunta al programma di modifica dello stile di vita (LMP) rispetto a un LMP da solo in individui con compromissione tolleranza al glucosio (IGT).
Dopo il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a screening in cui un glucosio a digiuno, 75 g OGTT, HbA1c, profilo lipidico a digiuno insieme a una storia medica e farmacologica completa per confermare l'idoneità.
Alla settimana 0, i partecipanti saranno randomizzati a CGM più LMP rispetto a LMP da solo.
Entrambi i gruppi riceveranno un programma LMP strutturato individualizzato fornito da un dietista e un istruttore di fitness.
I risultati saranno valutati mediante test di laboratorio, misurazione fisica, attività fisica e conformità dietetica e questionari al mese 0, 4, 8, 12.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
177
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La ridotta tolleranza al glucosio come definita da sarà definita secondo i criteri dell'American Diabetes Association basati sul test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT) Glicemia a 2 ore compresa tra 7,8 e meno di 11 mmol/L
- Età maschile o femminile ≥ 18 anni e ≤ 65 anni.
- BMI da 18 a 40 kg/m2
- Disponibilità, capacità e impegno a rispettare LMP
- In grado di utilizzare un CGM come giudicato dall'investigatore
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche sottostanti (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere al paziente di essere un candidato idoneo allo studio.
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio fornito dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta, in allattamento, come dimostrato da un test di gravidanza positivo allo screening o alla pianificazione della gravidanza
- Diabete noto
- Uso attuale o precedente di farmaci ipoglicemizzanti o dimagranti
- Partecipazione concomitante ad altri programmi di perdita di peso o di intervento sullo stile di vita
- Qualsiasi malattia o condizione attiva acuta o cronica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esecuzione di questo studio.
- Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio.
- Uso corrente o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un'influenza sulla capacità del paziente di partecipare a questo studio o sulle prestazioni del dispositivo di test.
- Estese alterazioni cutanee/malattie che precludono l'uso della MGF su pelle normale nei siti di applicazione proposti (ad es. psoriasi estesa, ustioni recenti o scottature solari gravi, eczema esteso, cicatrici estese, tatuaggi estesi, dermatite erpetiforme).
- Tireotossicosi incontrollata nota
- Uso attuale di steroidi
- Avere un'allergia nota agli adesivi di grado medico
- Abuso attuale o recente di alcol o droghe
- Partecipa attualmente a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
- Un paziente vulnerabile protetto identificato (incluso ma non limitato a quelli in stato di detenzione o un detenuto).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CGM+LMP
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per 8 settimane in combinazione con la modifica dello stile di vita
|
Abbott Freestyle Libre CGM per 8 settimane in aggiunta al programma di modifica dello stile di vita
Programma di modifica dello stile di vita
|
|
Altro: Solo LMP
Solo modifica dello stile di vita
|
Programma di modifica dello stile di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a 1 ora da OGTT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Glicemia plasmatica a 1 ora da un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenze tra i gruppi in HbA1c
|
12 mesi
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenze tra i gruppi nella glicemia plasmatica a digiuno
|
12 mesi
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenze tra i gruppi nel peso corporeo
|
12 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenze tra i gruppi nell'indice di massa corporea
|
12 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenze tra i gruppi nella circonferenza della vita
|
12 mesi
|
|
Registro della dieta di 3 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Differenze nell'assunzione giornaliera di nutrienti tra i gruppi
|
12 mesi
|
|
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero giornaliero di passi misurato da un contapassi sigillato
|
12 mesi
|
|
Misure socio-cognitive
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario di autoefficacia
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FlashLMP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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