- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04588896
Kontinuerlig glukosemonitorering som supplement til livsstilsændring ved prædiabetes (FlashLMP)
1. marts 2025 opdateret af: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Kontinuerlig glukosemonitorering som et supplement til livsstilsændring hos personer med nedsat glukosetolerance: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et 12-måneders prospektivt, åbent, ikke-maskeret, to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intermitterende set kontinuerlig glukosemonitorering (iCGM) ud over livsstilsmodifikationsprogram (LMP) sammenlignet med en LMP alene hos personer med svækket glukosetolerance (IGT).
Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en screening, hvor en fastende glukose, 75g OGTT, HbA1c, fastende lipidprofil sammen med omfattende medicinsk og lægemiddelhistorie for at bekræfte berettigelse.
I uge 0 vil deltagerne blive randomiseret til CGM plus LMP versus LMP alene.
Begge grupper vil modtage individualiseret struktureret LMP-program leveret af en diætist og en fitnessinstruktør.
Resultaterne vil blive evalueret ved laboratorietests, fysiske målinger, fysisk aktivitet og kostoverholdelse og spørgeskemaer i måned 0, 4, 8, 12.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
177
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nedsat glukosetolerance som defineret af vil blive defineret i henhold til American Diabetes Associations kriterier baseret på 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) 2-timers glukose på mellem 7,8 og mindre end 11 mmol/L
- Mand eller kvinde alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
- BMI 18 til 40 kg/m2
- Vilje, evne og engagement til at overholde LMP
- Kunne bruge en CGM som bedømt af efterforskeren
- Efter investigatorens opfattelse, fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande (herunder mental sundhed), der kan udelukke patienten fra at være en egnet studiekandidat.
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid, ammende, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening eller planlægning af graviditet
- Kendt diabetes
- Nuværende eller tidligere brug af glukosesænkende eller vægttabsmedicin
- Samtidig deltagelse i andre vægttabs- eller livsstilsinterventionsprogrammer
- Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af denne undersøgelse.
- Enhver aktiv akut eller kronisk infektionssygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en overdreven risiko for undersøgelsespersonalet.
- Nuværende brug eller nylig eksponering for medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
- Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære FGM på normal hud på de foreslåede applikationssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
- Kendt ukontrolleret thyrotoksikose
- Nuværende brug af steroider
- Har en kendt allergi over for medicinske klæbemidler
- Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
- En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM+LMP
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 8 uger i forbindelse med livsstilsændringer
|
Abbott Freestyle Libre CGM i 8 uger i tillæg til livsstilsændringsprogram
Livsstilsændringsprogram
|
|
Andet: Kun LMP
Kun livsstilsændringer
|
Livsstilsændringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-times glukose fra OGTT
Tidsramme: 12 måneder
|
1-times plasmaglukose fra en 75 g oral glucosetolerancetest
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellem grupper forskelle i HbA1c
|
12 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellem grupper forskelle i fastende plasmaglukose
|
12 måneder
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellem grupper forskelle i kropsvægt
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellem grupper forskelle i kropsmasseindeks
|
12 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellem gruppe forskelle i taljeomkreds
|
12 måneder
|
|
3 dages kostrekord
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskelle i dagligt næringsindtag mellem grupper
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
|
Dagligt antal skridt målt med en forseglet skridttæller
|
12 måneder
|
|
Socio-kognitive tiltag
Tidsramme: 12 måneder
|
Self-efficacy spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2025
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FlashLMP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of ViennaCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Basel, Switzerland og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering