Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukosemonitorering som supplement til livsstilsændring ved prædiabetes (FlashLMP)

1. marts 2025 opdateret af: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Kontinuerlig glukosemonitorering som et supplement til livsstilsændring hos personer med nedsat glukosetolerance: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et 12-måneders prospektivt, åbent, ikke-maskeret, to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intermitterende set kontinuerlig glukosemonitorering (iCGM) ud over livsstilsmodifikationsprogram (LMP) sammenlignet med en LMP alene hos personer med svækket glukosetolerance (IGT). Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemgå en screening, hvor en fastende glukose, 75g OGTT, HbA1c, fastende lipidprofil sammen med omfattende medicinsk og lægemiddelhistorie for at bekræfte berettigelse. I uge 0 vil deltagerne blive randomiseret til CGM plus LMP versus LMP alene. Begge grupper vil modtage individualiseret struktureret LMP-program leveret af en diætist og en fitnessinstruktør. Resultaterne vil blive evalueret ved laboratorietests, fysiske målinger, fysisk aktivitet og kostoverholdelse og spørgeskemaer i måned 0, 4, 8, 12.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nedsat glukosetolerance som defineret af vil blive defineret i henhold til American Diabetes Associations kriterier baseret på 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) 2-timers glukose på mellem 7,8 og mindre end 11 mmol/L
  2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år og ≤ 65 år.
  3. BMI 18 til 40 kg/m2
  4. Vilje, evne og engagement til at overholde LMP
  5. Kunne bruge en CGM som bedømt af efterforskeren
  6. Efter investigatorens opfattelse, fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande (herunder mental sundhed), der kan udelukke patienten fra at være en egnet studiekandidat.
  7. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen givet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid, ammende, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening eller planlægning af graviditet
  2. Kendt diabetes
  3. Nuværende eller tidligere brug af glukosesænkende eller vægttabsmedicin
  4. Samtidig deltagelse i andre vægttabs- eller livsstilsinterventionsprogrammer
  5. Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​denne undersøgelse.
  6. Enhver aktiv akut eller kronisk infektionssygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en overdreven risiko for undersøgelsespersonalet.
  7. Nuværende brug eller nylig eksponering for medicin, som efter investigatorens mening kunne have indflydelse på patientens evne til at deltage i denne undersøgelse eller på testanordningens ydeevne.
  8. Omfattende hudforandringer/sygdomme, der udelukker at bære FGM på normal hud på de foreslåede applikationssteder (f.eks. omfattende psoriasis, nylige forbrændinger eller alvorlig solskoldning, omfattende eksem, omfattende ardannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
  9. Kendt ukontrolleret thyrotoksikose
  10. Nuværende brug af steroider
  11. Har en kendt allergi over for medicinske klæbemidler
  12. Kendt aktuelt eller nyligt alkohol- eller stofmisbrug
  13. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
  14. En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM+LMP
Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i 8 uger i forbindelse med livsstilsændringer
Abbott Freestyle Libre CGM i 8 uger i tillæg til livsstilsændringsprogram
Livsstilsændringsprogram
Andet: Kun LMP
Kun livsstilsændringer
Livsstilsændringsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-times glukose fra OGTT
Tidsramme: 12 måneder
1-times plasmaglukose fra en 75 g oral glucosetolerancetest
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Mellem grupper forskelle i HbA1c
12 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 måneder
Mellem grupper forskelle i fastende plasmaglukose
12 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Mellem grupper forskelle i kropsvægt
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Mellem grupper forskelle i kropsmasseindeks
12 måneder
Taljemål
Tidsramme: 12 måneder
Mellem gruppe forskelle i taljeomkreds
12 måneder
3 dages kostrekord
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i dagligt næringsindtag mellem grupper
12 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Dagligt antal skridt målt med en forseglet skridttæller
12 måneder
Socio-kognitive tiltag
Tidsramme: 12 måneder
Self-efficacy spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig glukoseovervågning

Abonner