- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04588896
Surveillance continue de la glycémie comme complément à la modification du mode de vie dans le prédiabète (FlashLMP)
19 janvier 2021 mis à jour par: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Surveillance continue du glucose en tant que complément à la modification du mode de vie chez les personnes présentant une tolérance au glucose altérée : un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert, non masqué, à deux bras, d'une durée de 12 mois, comparant la surveillance continue de la glycémie (iCGM) par intermittence en plus d'un programme de modification du mode de vie (LMP) par rapport à un LMP seul chez des personnes présentant une déficience tolérance au glucose (IGT).
Suite au consentement éclairé, les participants subiront un dépistage où une glycémie à jeun, 75g OGTT, HbA1c, un profil lipidique à jeun ainsi que des antécédents médicaux et médicamenteux complets pour confirmer l'éligibilité.
À la semaine 0, les participants seront randomisés entre CGM plus LMP et LMP seul.
Les deux groupes recevront un programme LMP personnalisé et structuré dispensé par une diététiste et un instructeur de conditionnement physique.
Les résultats seront évalués par des tests de laboratoire, des mesures physiques, l'activité physique et l'observance diététique et des questionnaires aux mois 0, 4, 8, 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
218
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elaine Chow, MBChB
- Numéro de téléphone: +85235051549
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Cherry Chiu
-
Chercheur principal:
- Elaine Chow
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Une tolérance au glucose altérée telle que définie par sera définie selon les critères de l'American Diabetes Association basés sur un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g. Glycémie sur 2 heures comprise entre 7,8 et moins de 11 mmol/L
- Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
- IMC 18 à 40kg/m2
- Volonté, capacité et engagement à se conformer aux LMP
- Capable d'utiliser un CGM tel que jugé par l'enquêteur
- De l'avis de l'investigateur, absence de limitations physiques, de maladies addictives ou de conditions médicales sous-jacentes (y compris la santé mentale) susceptibles d'empêcher le patient d'être un candidat à l'étude.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient.
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte, allaitante, comme démontré par un test de grossesse positif lors du dépistage ou de la planification de la grossesse
- Diabète connu
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments hypoglycémiants ou amaigrissants
- Participation simultanée à d'autres programmes de perte de poids ou d'intervention sur le mode de vie
- Toute maladie ou affection aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation de cette étude.
- Toute maladie infectieuse aiguë ou chronique active qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque excessif pour le personnel de l'étude.
- Utilisation actuelle ou exposition récente à tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir une influence sur la capacité du patient à participer à cette étude ou sur les performances du dispositif de test.
- Modifications/maladies cutanées étendues qui empêchent le port de la MGF sur une peau normale aux sites d'application proposés (par exemple, psoriasis étendu, brûlures récentes ou coups de soleil graves, eczéma étendu, cicatrices étendues, tatouages étendus, dermatite herpétiforme).
- Thyrotoxicose connue non maîtrisée
- Utilisation actuelle de stéroïdes
- Avoir une allergie connue aux adhésifs de qualité médicale
- Abus actuel ou récent connu d'alcool ou de drogues
- Participe actuellement à un autre protocole d'étude expérimentale où les tests ou les résultats peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les résultats de diagnostic ou la collecte de données.
- Un patient vulnérable protégé identifié (y compris, mais sans s'y limiter, les personnes en détention ou un prisonnier).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CGM+LMP
Surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant 8 semaines en conjonction avec une modification du mode de vie
|
Abbott Freestyle Libre CGM pendant 8 semaines en complément d'un programme de modification du mode de vie
Programme de modification du mode de vie
|
Autre: LMP uniquement
Modification du mode de vie uniquement
|
Programme de modification du mode de vie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie 1 heure de l'OGTT
Délai: 12 mois
|
Glycémie plasmatique sur 1 heure à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
HbA1c
Délai: 12 mois
|
Différences entre les groupes pour l'HbA1c
|
12 mois
|
Glycémie à jeun
Délai: 12 mois
|
Différences entre les groupes dans la glycémie à jeun
|
12 mois
|
Poids
Délai: 12 mois
|
Différences entre les groupes de poids corporel
|
12 mois
|
Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
|
Différences entre les groupes dans l'indice de masse corporelle
|
12 mois
|
Tour de taille
Délai: 12 mois
|
Différences entre les groupes dans le tour de taille
|
12 mois
|
Fiche de régime de 3 jours
Délai: 12 mois
|
Différences d'apport quotidien en nutriments entre les groupes
|
12 mois
|
Niveaux d'activité physique
Délai: 12 mois
|
Nombre quotidien de pas mesuré par un podomètre scellé
|
12 mois
|
Mesures socio-cognitives
Délai: 12 mois
|
Questionnaire d'auto-efficacité
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
15 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FlashLMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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