Kontinuerlig glukosövervakning som komplement till livsstilsförändringar vid prediabetes (FlashLMP)
1 mars 2025 uppdaterad av: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Kontinuerlig glukosövervakning som ett komplement till livsstilsförändring hos individer med nedsatt glukostolerans: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en 12-månaders prospektiv, öppen, icke-maskerad, tvåarms randomiserad kontrollerad studie som jämför intermittent sedd kontinuerlig glukosövervakning (iCGM) utöver livsstilsmodifieringsprogram (LMP) jämfört med en LMP enbart hos individer med nedsatt glukostolerans (IGT).
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå screening där en fasteglukos, 75g OGTT, HbA1c, fastande lipidprofil tillsammans med omfattande medicinsk och läkemedelshistoria för att bekräfta kvalificering.
Vid vecka 0 kommer deltagarna att randomiseras till CGM plus LMP kontra LMP enbart.
Båda grupperna kommer att få individualiserat strukturerat LMP-program levererat av en dietist och en fitnessinstruktör.
Resultaten kommer att utvärderas genom laboratorietester, fysisk mätning, fysisk aktivitet och kostefterlevnad och frågeformulär under månad 0, 4, 8, 12.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedsatt glukostolerans enligt definitionen kommer att definieras enligt American Diabetes Associations kriterier baserat på 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) 2-timmars glukos på mellan 7,8 och mindre än 11 mmol/L
- Man eller kvinna ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år.
- BMI 18 till 40 kg/m2
- Vilja, förmåga och engagemang att följa LMP
- Kunna använda en CGM enligt utredarens bedömning
- Enligt utredarens uppfattning saknas fysiska begränsningar, beroendesjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd (inklusive psykisk hälsa) som kan hindra patienten från att vara en lämplig studiekandidat.
- Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien som patienten lämnat.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid, ammande, vilket framgår av ett positivt graviditetstest vid screening eller planering av graviditet
- Känd diabetes
- Nuvarande eller tidigare användning av glukossänkande eller viktminskningsläkemedel
- Samtidigt deltagande i andra viktminskningsprogram eller livsstilsinterventionsprogram
- Alla aktiva akuta eller kroniska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utförandet av denna studie.
- Varje aktiv akut eller kronisk infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en överdriven risk för studiepersonalen.
- Aktuell användning eller nyligen exponering för någon medicin som enligt utredarens uppfattning skulle kunna ha inflytande på patientens förmåga att delta i denna studie eller på testanordningens prestanda.
- Omfattande hudförändringar/sjukdomar som utesluter att bära könsstympningen på normal hud på de föreslagna appliceringsställena (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller svår solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis).
- Känd okontrollerad tyreotoxikos
- Nuvarande användning av steroider
- Har en känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- Känt aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
- Deltar för närvarande i ett annat undersökningsprotokoll där testet eller resultaten kan störa studiens överensstämmelse, diagnostiska resultat eller datainsamling.
- En identifierad skyddad sårbar patient (inklusive men inte begränsat till de som sitter i förvar eller en fånge).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM+LMP
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i 8 veckor i samband med livsstilsförändringar
|
Abbott Freestyle Libre CGM i 8 veckor i tillägg till livsstilsförändringsprogram
Livsstilsförändringsprogram
|
|
Övrig: Endast LMP
Endast livsstilsförändringar
|
Livsstilsförändringsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1 timmes glukos från OGTT
Tidsram: 12 månader
|
1 timmes plasmaglukos från ett 75 g oralt glukostoleranstest
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader mellan grupper i HbA1c
|
12 månader
|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader mellan grupper i fastande plasmaglukos
|
12 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i kroppsvikt mellan grupper
|
12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i kroppsmassaindex mellan grupper
|
12 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 12 månader
|
Mellan grupperna skillnader i midjemått
|
12 månader
|
|
3 dagars dietrekord
Tidsram: 12 månader
|
Skillnader i dagligt näringsintag mellan grupper
|
12 månader
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 månader
|
Dagligt antal steg mätt med en förseglad stegräknare
|
12 månader
|
|
Sociokognitiva åtgärder
Tidsram: 12 månader
|
Frågeformulär för själveffektivitet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FlashLMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .