Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig glukosövervakning som komplement till livsstilsförändringar vid prediabetes (FlashLMP)

19 januari 2021 uppdaterad av: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong

Kontinuerlig glukosövervakning som ett komplement till livsstilsförändring hos individer med nedsatt glukostolerans: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en 12-månaders prospektiv, öppen, icke-maskerad, tvåarms randomiserad kontrollerad studie som jämför intermittent sedd kontinuerlig glukosövervakning (iCGM) utöver livsstilsmodifieringsprogram (LMP) jämfört med en LMP enbart hos individer med nedsatt glukostolerans (IGT). Efter informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå screening där en fasteglukos, 75g OGTT, HbA1c, fastande lipidprofil tillsammans med omfattande medicinsk och läkemedelshistoria för att bekräfta kvalificering. Vid vecka 0 kommer deltagarna att randomiseras till CGM plus LMP kontra LMP enbart. Båda grupperna kommer att få individualiserat strukturerat LMP-program levererat av en dietist och en fitnessinstruktör. Resultaten kommer att utvärderas genom laboratorietester, fysisk mätning, fysisk aktivitet och kostefterlevnad och frågeformulär under månad 0, 4, 8, 12.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

218

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shatin
      • Hong Kong, Shatin, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Cherry Chiu
        • Huvudutredare:
          • Elaine Chow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nedsatt glukostolerans enligt definitionen kommer att definieras enligt American Diabetes Associations kriterier baserat på 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) 2-timmars glukos på mellan 7,8 och mindre än 11 ​​mmol/L
  2. Man eller kvinna ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år.
  3. BMI 18 till 40 kg/m2
  4. Vilja, förmåga och engagemang att följa LMP
  5. Kunna använda en CGM enligt utredarens bedömning
  6. Enligt utredarens uppfattning saknas fysiska begränsningar, beroendesjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd (inklusive psykisk hälsa) som kan hindra patienten från att vara en lämplig studiekandidat.
  7. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien som patienten lämnat.

Exklusions kriterier:

  1. För närvarande gravid, ammande, vilket framgår av ett positivt graviditetstest vid screening eller planering av graviditet
  2. Känd diabetes
  3. Nuvarande eller tidigare användning av glukossänkande eller viktminskningsläkemedel
  4. Samtidigt deltagande i andra viktminskningsprogram eller livsstilsinterventionsprogram
  5. Alla aktiva akuta eller kroniska sjukdomar eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa utförandet av denna studie.
  6. Varje aktiv akut eller kronisk infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en överdriven risk för studiepersonalen.
  7. Aktuell användning eller nyligen exponering för någon medicin som enligt utredarens uppfattning skulle kunna ha inflytande på patientens förmåga att delta i denna studie eller på testanordningens prestanda.
  8. Omfattande hudförändringar/sjukdomar som utesluter att bära könsstympningen på normal hud på de föreslagna appliceringsställena (t.ex. omfattande psoriasis, nyligen brännskador eller svår solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis).
  9. Känd okontrollerad tyreotoxikos
  10. Nuvarande användning av steroider
  11. Har en känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
  12. Känt aktuellt eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
  13. Deltar för närvarande i ett annat undersökningsprotokoll där testet eller resultaten kan störa studiens överensstämmelse, diagnostiska resultat eller datainsamling.
  14. En identifierad skyddad sårbar patient (inklusive men inte begränsat till de som sitter i förvar eller en fånge).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGM+LMP
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) i 8 veckor i samband med livsstilsförändringar
Abbott Freestyle Libre CGM i 8 veckor i tillägg till livsstilsförändringsprogram
Livsstilsförändringsprogram
Övrig: Endast LMP
Endast livsstilsförändringar
Livsstilsförändringsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 timmes glukos från OGTT
Tidsram: 12 månader
1 timmes plasmaglukos från ett 75 g oralt glukostoleranstest
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 12 månader
Skillnader mellan grupper i HbA1c
12 månader
Fastande plasmaglukos
Tidsram: 12 månader
Skillnader mellan grupper i fastande plasmaglukos
12 månader
Kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
Skillnader i kroppsvikt mellan grupper
12 månader
Body mass Index
Tidsram: 12 månader
Skillnader i kroppsmassaindex mellan grupper
12 månader
Midjemått
Tidsram: 12 månader
Mellan grupperna skillnader i midjemått
12 månader
3 dagars dietrekord
Tidsram: 12 månader
Skillnader i dagligt näringsintag mellan grupper
12 månader
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 månader
Dagligt antal steg mätt med en förseglad stegräknare
12 månader
Sociokognitiva åtgärder
Tidsram: 12 månader
Frågeformulär för själveffektivitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosövervakning

3
Prenumerera