充血性心力衰竭 (CHF) 中 CRS 的 SCD(无左心室辅助装置)
2024年9月25日 更新者:Lenar Yessayan
评估选择性细胞球分离装置 (SCD) 治疗 NYHA III 期或 IV 期心力衰竭 (HF) 患者的安全性和有效性的初步研究包括袢利尿剂在内的最佳药物治疗
该临床试验的目的是了解一种新设备 (SCD) 是否安全,以及它是否可以充分减少对肾脏的损害,从而使药物能够改善心脏和肾脏功能,以用于中度至重度心力衰竭患者并且至少部分是由于心力衰竭并且对标准药物治疗没有反应。 SCD 是与商业血液透析装置一起使用的墨盒。
一旦确认合格,参与者将被纳入临床试验。 除了临床评估和实验室测试外,参与者还将在试验期间进行体表超声心动图检查。 SCD 治疗将在血液透析的第 1、3 和 5 天进行 4 小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
急性失代偿性慢性收缩性心力衰竭的主要住院定义如下:
- 左心室射血分数≤35%,经基线影像学检查证实。
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级慢性(≤ 90 天)收缩性心力衰竭,对最佳药物治疗(β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或缬沙坦)无反应/sacubitril,醛固酮拮抗剂,除非不能耐受或禁忌,并且根据需要使用袢利尿剂)在过去 60 天中的 45 天。
- 基线估计肾小球滤过率 (eGFR)** ≥ 40 ml/min/1.73 m2(基线定义为研究登记后 90 天内已知的最高 eGFR)
- 恶化的肾功能衰竭 (WRF),在本研究中定义为血清肌酐从基线增加 ≥ 0.5 mg/dL(基线定义为研究登记后 90 天内已知的最低血清肌酐)
- 心肾综合征是 WRF 最可能的解释
尽管进行了包括静脉利尿剂治疗在内的最佳药物治疗,并且估计需要超过 5 公斤体重,但仍存在持续充血体征和/或症状(外周水肿、呼吸困难、肺部啰音、颈静脉扩张)。流体去除。 出于本研究的目的,最佳静脉利尿剂治疗定义为:
- 呋塞米相当于每日总剂量 240 毫克(呋塞米 40 毫克 = 1 毫克布美他尼)
- 以单次或多次静脉推注或连续输注形式给予呋塞米当量剂量
- 如果剂量导致 >3000 毫升尿量/24 小时,则呋塞米当量每日总剂量 <240 毫克
排除标准:
- 对透析设备组件的先前敏感性
- 已知对柠檬酸盐过敏的个体
- 菌血症或可能的感染,如发烧、白细胞计数 > 10,000/微升或任何其他急性或慢性感染迹象,以及任何接受抗生素或抗病毒治疗的患者。
- 需要化学疗法、生物疗法或放射疗法的活动性恶性肿瘤。
- 在之前 72 小时内使用静脉内碘化造影剂或预期在 SCD 治疗期间使用此类造影剂。
- 需要静脉加压药(即去氧肾上腺素、血管加压素),静脉注射。 血管收缩性强心药(即去甲肾上腺素或肾上腺素)或多巴胺 > 3 mcg/kg/min。 (注意:使用血管舒张性强心药 [即多巴酚丁胺和米力农] 或多巴胺 ≤ 3 mcg/kg/min 不会排除研究纳入)。
- 持续收缩压 (SBP) < 80 mmHg。
- 白细胞(WBC)<4000/微升。
- 血小板 < 50,000/微升。
- 血清肌酐 > 4 mg/dL 或接受透析/连续性肾脏替代治疗 (CRRT)
- 过去一个月内急性冠脉综合征。
- 怀孕、哺乳或试图怀孕的妇女。
- 受试者无法签署知情同意书。
- 在过去 30 天内使用过任何其他研究药物或设备
- 同时参加另一项介入临床试验。 允许参加仅进行测量和/或样本(即不使用测试设备或测试药物)的临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:选择性细胞球装置
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在进行血液透析治疗时,SCD 治疗将在第 1、3 和 5 天进行 4 小时。
将继续跟踪参与者,直到最后一次 SCD 治疗后 30 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善心脏功能 - 左心室射血分数
大体时间:最后一次 SCD 治疗后最多 4 周
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这将通过体表超声心动图进行评估。
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最后一次 SCD 治疗后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过血清肌酐测量改善肾功能
大体时间:最后一次 SCD 治疗后最多 4 周
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最后一次 SCD 治疗后最多 4 周
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通过血尿素氮 (BUN) 测量改善肾功能
大体时间:最后一次 SCD 治疗后最多 4 周
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最后一次 SCD 治疗后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Keith Aaronson, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月14日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月25日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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