SCD pro CRS při městnavém srdečním selhání (CHF) (žádné zařízení na podporu levé komory)

Kritéria pro zařazení:

• Primární hospitalizace pro akutní dekompenzované chronické systolické srdeční selhání, jak je definováno:

  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %, jak bylo potvrzeno základním zobrazovacím postupem.
  • Chronické (≤ 90 dní) systolické srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) se selháním odpovědi na optimální léčbu (betablokátor, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo valsartan /sakubitril, antagonista aldosteronu, pokud není tolerován nebo kontraindikován, a kličkové diuretikum, podle potřeby) po dobu 45 z posledních 60 dnů.
• Výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)** ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (základní hodnota definovaná jako nejvyšší známá eGFR během 90 dnů od zařazení do studie)
• Zhoršující se renální selhání (WRF), definované pro účely této studie jako zvýšení sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě (výchozí hodnota definovaná jako nejnižší známý sérový kreatinin během 90 dnů od zařazení do studie)
• Kardiorenální syndrom je nejpravděpodobnějším vysvětlením WRF

• Přetrvávající známky a/nebo symptomy kongesce (periferní edém, dušnost, plicní chroptění, distenze krčních žil) navzdory optimální léčebné léčbě včetně intravenózní diuretické terapie a odhadované potřebě více než 5 kg. odstranění tekutiny. Pro účely této studie je optimální intravenózní diuretická terapie definována jako:

  • Furosemid ekvivalentní celková denní dávka 240 mg (furosemid 40 mg = 1 mg bumetanidu)
  • Ekvivalentní dávka furosemidu podávaná buď jako jednorázový nebo vícenásobný intravenózní bolus nebo kontinuální infuze
  • Celková denní dávka ekvivalentní furosemidu < 240 mg, pokud dávka vedla k výdeji moči > 3 000 ml/24 hodin

Kritéria vyloučení:

• Předběžná citlivost na součásti dialyzačního zařízení
• Jedinec se známou přecitlivělostí na citrát
• Bakterémie nebo možná infekce, jako důkaz horečkou, počet bílých krvinek > 10 000/mikrolitr nebo jakékoli jiné známky akutní nebo chronické infekce, a každý pacient, který dostává antibiotickou nebo antivirovou léčbu.
• Aktivní malignita vyžadující chemoterapii, biologickou terapii nebo radiační terapii.
• Použití intravenózní jodované kontrastní látky během předchozích 72 hodin nebo předpokládané použití takové látky během terapie SCD.
• Potřeba nitrožilního vazopresoru (tj. fenylefrinu, vazopresinu), nitrožilně. vazokonstrikční inotrop (tj. norepinefrin nebo epinefrin) nebo dopamin > 3 mcg/kg/min. (Poznámka: použití vazodilatačních inotropů [tj. dobutaminu a milrinonu] nebo dopaminu v dávce ≤ 3 mcg/kg/min nevylučuje zařazení do studie).
• Trvalý systolický krevní tlak (SBP) < 80 mmHg.
• Bílé krvinky (WBC) <4000/mikrolitr.
• Krevní destičky < 50 000/mikrolitr.
• Sérový kreatinin > 4 mg/dl nebo léčeni dialýzou / kontinuální terapií náhrady ledvin (CRRT)
• Akutní koronární syndrom za poslední měsíc.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí dítě nebo se snaží otěhotnět.
• Subjekt není schopen podepsat informovaný souhlas.
• Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů
• Souběžné zařazení do jiné intervenční klinické studie. Pacientům zařazeným do klinických studií, kde se odebírají pouze měření a/nebo vzorky (tj. není použito žádné testovací zařízení nebo testovaný lék), je povoleno se zúčastnit.