SCD für CRS bei dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) (kein linksventrikuläres Unterstützungssystem)

Einschlusskriterien:

• Primärer Krankenhausaufenthalt wegen akuter dekompensierter chronischer systolischer Herzinsuffizienz wie definiert:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %, bestätigt durch bildgebendes Grundlinienverfahren.
  • Chronische (≤ 90 Tage) systolische Herzinsuffizienz Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) mit fehlendem Ansprechen auf eine optimale medikamentöse Therapie (Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder Valsartan /Sacubitril, Aldosteronantagonist, sofern nicht verträglich oder kontraindiziert, und Schleifendiuretikum, falls erforderlich) für 45 der letzten 60 Tage.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)** zu Studienbeginn ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (Baseline definiert als die höchste bekannte eGFR innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in die Studie)
• Verschlechterung des Nierenversagens (WRF), definiert für die Zwecke dieser Studie als Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dL gegenüber dem Ausgangswert (Ausgangswert definiert als das niedrigste bekannte Serumkreatinin innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in die Studie)
• Das kardiorenale Syndrom ist die wahrscheinlichste Erklärung für WRF

• Anhaltende Anzeichen und/oder Symptome einer Stauung (peripheres Ödem, Dyspnoe, Lungenrasseln, Halsvenendehnung) trotz optimaler medikamentöser Therapie, einschließlich intravenöser diuretischer Therapie und einem geschätzten Bedarf von mehr als 5 kg. der Flüssigkeitsentfernung. Für die Zwecke dieser Studie ist eine optimale intravenöse diuretische Therapie definiert als:

  • Furosemid-äquivalente tägliche Gesamtdosis von 240 mg (Furosemid 40 mg = 1 mg Bumetanid)
  • Furosemid-Äquivalentdosis, gegeben entweder als einzelner oder mehrfacher intravenöser Bolus oder als Dauerinfusion
  • Eine Furosemid-äquivalente tägliche Gesamtdosis < 240 mg, wenn die Dosis zu einer Urinausscheidung von > 3000 ml/24 Stunden geführt hat

Ausschlusskriterien:

• Frühere Empfindlichkeit gegenüber Komponenten von Dialysegeräten
• Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Citrat
• Bakteriämie oder mögliche Infektion, nachgewiesen durch Fieber, Leukozytenzahl > 10.000/Mikroliter oder andere Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion, und alle Patienten, die eine antibiotische oder antivirale Therapie erhalten.
• Aktive Malignität, die eine Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie erfordert.
• Die Anwendung eines intravenösen jodhaltigen Kontrastmittels innerhalb der letzten 72 Stunden oder die voraussichtliche Anwendung eines solchen Mittels während der SCD-Therapie.
• Notwendigkeit eines intravenösen Vasopressors (d. h. Phenylephrin, Vasopressin), intravenös. vasokonstriktorisches Inotropikum (d. h. Norepinephrin oder Epinephrin) oder Dopamin > 3 mcg/kg/min. (Hinweis: Die Anwendung von vasodilatierenden Inotropika [d. h. Dobutamin und Milrinon] oder Dopamin bei ≤ 3 mcg/kg/min schließt die Aufnahme in die Studie nicht aus).
• Anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) < 80 mmHg.
• Weiße Blutkörperchen (WBC)<4000/Mikroliter.
• Blutplättchen < 50.000/Mikroliter.
• Serum-Kreatinin > 4 mg/dL oder unter Dialyse/kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT)
• Akute Koronarsyndrome innerhalb des letzten Monats.
• Frauen, die schwanger sind, ein Kind stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
• Subjekt kann Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
• Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb der letzten 30 Tage
• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie. Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, bei denen nur Messungen und/oder Proben entnommen werden (d. h. kein Testgerät oder Testmedikament verwendet werden), dürfen teilnehmen.