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울혈성 심부전(CHF)의 CRS에 대한 SCD(좌심실 보조 장치 없음)

2024년 9월 25일 업데이트: Lenar Yessayan

NYHA III기 또는 IV기 심부전(HF) 환자를 치료하기 위한 선택적 세포분리 장치(SCD)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 예비 연구 루프 이뇨제를 포함한 최적의 의료 요법

이 임상 시험의 목적은 새 장치(SCD)가 안전한지, 중등도에서 중증의 심부전이 있는 환자의 심장 및 신장 기능을 개선하기 위해 약물이 작용할 수 있을 만큼 신장 손상을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 그리고 적어도 부분적으로는 심부전으로 인한 것이며 표준 의료 요법에 반응하지 않습니다. SCD는 상업용 혈액 투석 장치와 함께 사용되는 카트리지입니다.

참가자는 적격성이 확인되면 임상 시험에 등록됩니다. 임상 평가 및 실험실 테스트 외에도 참가자는 시험 기간 동안 표면 심 초음파 검사를 받게 됩니다. SCD 치료는 1일, 3일, 5일에 4시간 동안 혈액투석을 하면서 진행됩니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의된 급성 비대상성 만성 수축기 심부전에 대한 1차 입원:

    • 기준 영상 절차로 확인된 좌심실 박출률 ≤35%.
    • New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 만성(≤ 90일) 수축기 심부전, 최적의 의료 요법(베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 발사르탄에 반응하지 않음) 지난 60일 중 45일 동안 /sacubitril, 알도스테론 길항제(내약 또는 금기 사항이 아닌 한, 필요에 따라 루프 이뇨제).
  • 기준선 예상 사구체 여과율(eGFR)** ≥ 40ml/min/1.73 m2(연구 등록 90일 이내에 알려진 가장 높은 eGFR로 정의된 기준선)
  • 악화 신부전(WRF), 본 연구의 목적을 위해 기준선(연구 등록 90일 이내에 알려진 가장 낮은 혈청 크레아티닌으로 정의된 기준선)으로부터 혈청 크레아티닌 ≥ 0.5mg/dL 증가로 정의됨
  • 심장신 증후군은 WRF에 대한 가장 가능성 있는 설명입니다.

  • 정맥 이뇨제 요법을 포함한 최적의 의학적 치료와 5kg 이상의 체중이 필요할 것으로 추정되는 약물에도 불구하고 울혈의 지속적인 징후 및/또는 증상(말초 부종, 호흡곤란, 폐경화, 목 정맥 확장). 유체 제거. 이 연구의 목적을 위해 최적의 정맥 이뇨 요법은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 푸로세마이드 등가 총 1일 용량 240mg(푸로세마이드 40mg=부메타나이드 1mg)
    • 푸로세마이드 등가 용량을 단일 또는 다중 정맥 내 볼루스 또는 연속 주입으로 제공
    • 용량으로 인해 24시간당 소변량이 >3000ml인 경우 푸로세마이드 등가 총 일일 용량 <240mg

제외 기준:

  • 투석 장치 구성 요소에 대한 사전 감도
  • 구연산염에 알려진 과민증이 있는 개인
  • 발열, 백혈구 수 > 10,000/마이크로리터, 또는 기타 급성 또는 만성 감염의 징후로 균혈증 또는 가능한 감염, 그리고 항생제 또는 항바이러스 요법을 받는 모든 환자.
  • 화학 요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법이 필요한 활동성 악성 종양.
  • 이전 72시간 이내에 정맥 요오드화 조영제를 사용하거나 SCD 치료 중 이러한 조영제의 예상 사용.
  • 정맥내 승압제(즉, 페닐에프린, 바소프레신), 정맥주사가 필요합니다. 혈관 수축 수축 촉진제(즉, 노르에피네프린 또는 에피네프린) 또는 도파민 > 3 mcg/kg/min. (참고: 혈관확장 수축촉진제[즉, 도부타민 및 밀리논] 또는 도파민을 ≤ 3 mcg/kg/min으로 사용하는 것은 연구 포함을 배제하지 않습니다).
  • 지속적인 수축기 혈압(SBP) < 80 mmHg.
  • 백혈구(WBC)<4000/마이크로리터.
  • 혈소판 < 50,000/마이크로리터.
  • 혈청 크레아티닌 > 4mg/dL 또는 투석/지속적 신대체 요법(CRRT)을 받고 있는 경우
  • 지난 한 달 이내의 급성 관상동맥 증후군.
  • 임신 중이거나 아이를 모유 수유 중이거나 임신을 시도하는 여성.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
  • 지난 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치 사용
  • 다른 중재 임상 시험에 동시 등록. 측정 및/또는 샘플만 채취하는(즉, 테스트 장치 또는 테스트 약물을 사용하지 않는) 임상 연구에 등록한 환자는 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선택적 세포분리 장치
장치: 선택적 세포분리 장치
SCD 치료는 혈액 투석 치료를 받는 동안 1일, 3일, 5일에 4시간 동안 진행됩니다. 참가자는 마지막 SCD 치료 후 30일까지 계속 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 기능 개선 - 좌심실 박출률
기간: 마지막 SCD 치료 후 최대 4주
이것은 표면 심 초음파로 평가됩니다.
마지막 SCD 치료 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 크레아티닌으로 측정한 신장 기능 개선
기간: 마지막 SCD 치료 후 최대 4주
마지막 SCD 치료 후 최대 4주
혈액요소질소(BUN)로 측정한 신장 기능 개선
기간: 마지막 SCD 치료 후 최대 4주
마지막 SCD 치료 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lenar Yessayan

수사관

  • 수석 연구원: Keith Aaronson, MD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00178335

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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