SCD для CRS при застойной сердечной недостаточности (CHF) (без вспомогательного устройства для левого желудочка)

Критерии включения:

• Первичная госпитализация по поводу острой декомпенсированной хронической систолической сердечной недостаточности согласно определению:

  • Фракция выброса левого желудочка ≤35%, подтвержденная исходной процедурой визуализации.
  • Хроническая систолическая сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (≤ 90 дней) с неэффективностью оптимальной медикаментозной терапии (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) или валсартан /сакубитрил, антагонист альдостерона, за исключением случаев непереносимости или противопоказаний, и петлевой диуретик при необходимости) в течение 45 из последних 60 дней.
• Исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)** ≥ 40 мл/мин/1,73 m2 (исходный уровень определяется как самая высокая известная рСКФ в течение 90 дней после включения в исследование)
• Ухудшение почечной недостаточности (WRF), определяемое для целей данного исследования как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем (исходный уровень определяется как самый низкий известный уровень креатинина в сыворотке в течение 90 дней после включения в исследование)
• Кардиоренальный синдром является наиболее вероятным объяснением WRF.

• Стойкие признаки и/или симптомы застоя (периферические отеки, одышка, хрипы в легких, набухание шейных вен), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию, включая внутривенную терапию диуретиками, и расчетную потребность в более чем 5 кг. удаления жидкости. Для целей настоящего исследования оптимальная внутривенная диуретическая терапия определяется как:

  • Эквивалентная общая суточная доза фуросемида 240 мг (40 мг фуросемида = 1 мг буметанида)
  • Эквивалентная доза фуросемида вводится в виде однократного или многократного внутривенного болюса или непрерывной инфузии.
  • Эквивалентная общая суточная доза фуросемида <240 мг, если доза привела к диурезу >3000 мл/24 часа.

Критерий исключения:

• Предшествующая чувствительность к компонентам устройства для диализа
• Человек с известной повышенной чувствительностью к цитрату
• Бактериемия или возможная инфекция, о чем свидетельствуют лихорадка, количество лейкоцитов > 10 000/мкл или любые другие признаки острой или хронической инфекции, а также любой пациент, получающий антибиотикотерапию или противовирусную терапию.
• Активное злокачественное новообразование, требующее химиотерапии, биологической терапии или лучевой терапии.
• Использование внутривенного йодсодержащего контрастного вещества в течение предшествующих 72 часов или предполагаемое использование такого вещества во время терапии ВСС.
• Необходимость внутривенного введения вазопрессоров (например, фенилэфрина, вазопрессина), внутривенно. сосудосуживающий инотропный препарат (например, норадреналин или адреналин) или дофамин > 3 мкг/кг/мин. (Примечание: использование сосудорасширяющих инотропов [т. е. добутамина и милринона] или допамина в дозе ≤ 3 мкг/кг/мин не препятствует включению в исследование).
• Стойкое систолическое артериальное давление (САД) <80 мм рт.ст.
• Лейкоциты (WBC) <4000/мкл.
• Тромбоциты < 50 000/мкл.
• Креатинин сыворотки > 4 мг/дл или диализ/непрерывная заместительная почечная терапия (ПЗПТ)
• Острый коронарный синдром в течение последнего месяца.
• Женщины, которые беременны, кормят ребенка грудью или пытаются забеременеть.
• Субъект не может подписать информированное согласие.
• Использование любого другого исследуемого препарата или устройства в течение предыдущих 30 дней.
• Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании. К участию допускаются пациенты, включенные в клинические исследования, в которых берутся только измерения и/или образцы (т. е. не используется тестовое устройство или тестируемое лекарство).