SCD dla CRS w zastoinowej niewydolności serca (CHF) (brak urządzenia wspomagającego lewą komorę)

Kryteria przyjęcia:

• Hospitalizacja pierwotna z powodu ostrej zdekompensowanej przewlekłej skurczowej niewydolności serca zgodnie z definicją:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35% potwierdzona wyjściową procedurą obrazowania.
  • przewlekła (≤ 90 dni) skurczowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) z brakiem odpowiedzi na optymalne leczenie (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokery receptora angiotensyny (ARB) lub walsartan /sakubitryl, antagonista aldosteronu, o ile nie jest tolerowany lub przeciwwskazany, oraz diuretyk pętlowy, jeśli jest to konieczne) przez 45 z ostatnich 60 dni.
• Wyjściowa szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR)** ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (wartość wyjściowa zdefiniowana jako najwyższy znany eGFR w ciągu 90 dni od włączenia do badania)
• Pogarszająca się niewydolność nerek (WRF), zdefiniowana na potrzeby tego badania jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej (wartość wyjściowa zdefiniowana jako najniższe znane stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 90 dni od włączenia do badania)
• Najbardziej prawdopodobnym wyjaśnieniem WRF jest zespół sercowo-nerkowy

• Utrzymujące się oznaki i (lub) objawy przekrwienia (obrzęki obwodowe, duszność, rzężenia płucne, rozdęcie żył szyjnych) pomimo optymalnego leczenia, w tym dożylnego leczenia moczopędnego, i szacowanego zapotrzebowania na ponad 5 kg. usuwania płynów. Na potrzeby niniejszego badania optymalną terapię diuretykiem dożylnym definiuje się jako:

  • Równoważna całkowita dawka dobowa furosemidu 240 mg (furosemid 40 mg = 1 mg bumetanidu)
  • Równoważna dawka furosemidu podawana w pojedynczym lub wielokrotnym bolusie dożylnym lub ciągłym wlewie
  • Równoważna całkowita dawka dobowa furosemidu <240 mg, jeśli dawka spowodowała wydalanie moczu >3000 ml/24 godziny

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza wrażliwość na elementy urządzenia do dializy
• Osoba o znanej nadwrażliwości na cytrynian
• Bakteriemia lub możliwe zakażenie, potwierdzone gorączką, liczbą białych krwinek > 10 000/mikrolitr lub innymi objawami ostrej lub przewlekłej infekcji oraz każdy pacjent otrzymujący antybiotyk lub terapię przeciwwirusową.
• Aktywny nowotwór wymagający chemioterapii, terapii biologicznej lub radioterapii.
• Zastosowanie dożylnego środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu ostatnich 72 godzin lub przewidywane użycie takiego środka podczas terapii SCD.
• Potrzeba dożylnego środka wazopresyjnego (tj. Fenylefryny, wazopresyny), dożylnego. inotrop zwężający naczynia krwionośne (tj. noradrenalina lub epinefryna) lub dopamina > 3 μg/kg/min. (Uwaga: stosowanie leków inotropowych rozszerzających naczynia krwionośne [tj. dobutaminy i milrinonu] lub dopaminy w dawce ≤ 3 mcg/kg/min nie wyklucza włączenia do badania).
• Trwałe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80 mmHg.
• Białe krwinki (WBC) <4000/mikrolitr.
• Płytki krwi < 50 000/mikrolitr.
• Stężenie kreatyniny w surowicy > 4 mg/dl lub dializa/ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT)
• Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca.
• Kobiety w ciąży, karmiące dziecko lub próbujące zajść w ciążę.
• Podmiot nie jest w stanie podpisać świadomej zgody.
• Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
• Jednoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego. Pacjenci włączeni do badań klinicznych, w których pobierane są tylko pomiary i/lub próbki (tj. nie stosuje się żadnego urządzenia testowego ani badanego leku), mogą w nich uczestniczyć.