设备交互式表征工具辅助的息肉识别 - 预测研究 (PREDICT)
2021年5月10日 更新者:Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd
小结直肠息肉 (≤ 5 mm) 是结肠镜检查发现的大部分息肉,尤其是在直肠-乙状结肠。 通过虚拟色素内窥镜对这些息肉进行表征被认为是创新成像技术的关键要素。 事实上,小结直肠息肉非常常见,如果位于直肠乙状结肠,它们的恶性风险非常低(0.3% 向晚期腺瘤演化,0.08% 向浸润性癌演化)。 实时表征将允许识别风险最低的息肉(增生性亚型),将它们留在原位,或者如果被切除,则不将它们送去进行组织学检查,从而大大节省医疗保健相关费用。
最近,美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 技术委员会制定了有价值的内窥镜创新 (PIVI) 文件的保存和整合,专门针对微小结直肠息肉的实时组织学评估,以建立参考质量阈值。 已经制定了两个性能标准来指导高级成像的使用:
- 对于未经病理评估即被切除和丢弃的小息肉,内窥镜技术(当高度可信地使用时)用于确定 ≤ 5 毫米息肉的组织学,当与 > 5 毫米息肉的组织病理学评估相结合时,应提供 ≥与基于所有已识别息肉的病理学评估的决定相比,息肉切除术后监测间隔的分配有 90% 的一致性;
- 为了使用一项技术来指导决定将尺寸≤ 5 mm 的疑似直肠乙状结肠增生性息肉留在原位(不切除),该技术应提供≥ 90% 的腺瘤组织学阴性预测值(当使用时具有高置信度) .
计算机辅助诊断 (CAD) 是一种基于人工智能的工具,可以快速客观地描述这些病变。 开发 GI Genius CADx 是为了帮助内窥镜医师进行息肉表征的临床实践。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
40-80岁接受结肠镜检查的患者
描述
纳入标准:
- 40-80 岁接受结肠镜筛查 CRC 的患者
- 能够提供书面知情同意书(经 EC 批准)并了解参与试验的责任。
排除标准:
- 粪便免疫化学试验或粪便潜血试验呈阳性的受试者;
- 接受 CRC 监测结肠镜检查的受试者
- CRC 高危人群
- 具有 CRC、IBD 或遗传性息肉病或非息肉病综合征个人史的受试者;
- 先前切除过乙状结肠直肠的患者;
- 接受抗凝治疗的患者,由于组织病理学发现不能进行切除/切除手术;
- 进行急诊结肠镜检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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界面智能
每位患者都将在最新版本的 CE 标记 GI Genius CADe 的支持下接受标准白光结肠镜检查。
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每位患者都将在最新版本的 CE 标记 GI Genius CADe 的支持下接受标准白光结肠镜检查。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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小型(≤5 mm)直肠乙状结肠息肉组织学预测的阴性预测值
大体时间:1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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息肉切除术后监测间隔的分配协议
大体时间:1天
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根据以下既定指南,在分配息肉切除术后监测间隔方面达成一致:
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1天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GI Genius CADx 组织学预测的灵敏度、特异性、准确性、PPV 和 NPV 以及对所有已识别病变的内窥镜评估
大体时间:1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (实际的)
2020年12月22日
研究完成 (实际的)
2020年12月22日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CB-17-08/05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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