- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04589078
Reconocimiento de pólipos asistido por una herramienta de caracterización interactiva de dispositivos: el estudio PREDICT (PREDICT)
Los pólipos colorrectales diminutos (≤ 5 mm) representan la mayoría de los pólipos detectados durante la colonoscopia, especialmente en el tracto recto-sigmoideo. La caracterización de estos pólipos por cromoendoscopia virtual se reconoce como un elemento clave para las técnicas de imagen innovadoras. De hecho, los pólipos colorrectales diminutos son muy frecuentes y, si se localizan en el colon rectosigmoide, presentan un riesgo de malignidad muy bajo (0,3% de evolución hacia adenoma avanzado y hasta 0,08% de evolución hacia carcinoma invasivo). La caracterización en tiempo real permitiría identificar los pólipos de menor riesgo (subtipo hiperplásico), dejarlos in situ o, en caso de resección, no enviarlos a estudio histológico, lo que permitiría un gran ahorro en costes sanitarios asociados.
Recientemente, el Comité de Tecnología de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) estableció el documento Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI), específico para la evaluación histológica en tiempo real de pólipos colorrectales diminutos, para establecer umbrales de calidad de referencia. Se han desarrollado dos estándares de rendimiento para guiar el uso de imágenes avanzadas:
- para que los pólipos diminutos sean resecados y descartados sin evaluación patológica, la tecnología endoscópica (cuando se usa con alta confianza) utilizada para determinar la histología de pólipos de tamaño ≤ 5 mm, cuando se combina con la evaluación histopatológica de pólipos de tamaño > 5 mm, debe proporcionar un tamaño ≥ 90% de acuerdo en la asignación de intervalos de vigilancia pospolipectomía en comparación con las decisiones basadas en la evaluación patológica de todos los pólipos identificados;
- Para que se utilice una tecnología que guíe la decisión de dejar en su lugar los presuntos pólipos hiperplásicos rectosigmoides de ≤ 5 mm de tamaño (sin resección), la tecnología debe proporcionar un valor predictivo negativo de ≥ 90 % (cuando se usa con alta confianza) para la histología adenomatosa .
Computer-Aided-Diagnosis (CAD) es una herramienta basada en inteligencia artificial que permitiría una caracterización rápida y objetiva de estas lesiones. El GI Genius CADx fue desarrollado para ayudar a los endoscopistas en sus prácticas clínicas para la caracterización de pólipos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 40 a 80 años que se someten a una colonoscopia de detección para CCR
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (aprobado por EC) y comprender las responsabilidades de la participación en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- sujetos positivos a Prueba Inmunoquímica Fecal o Prueba de Sangre Oculta en Fecal;
- sujetos sometidos a colonoscopia de vigilancia de CRC
- sujeto con alto riesgo de CCR
- sujetos con antecedentes personales de CCR, EII o síndromes polipásicos o no polipásicos hereditarios;
- pacientes con resección previa del recto sigmoide;
- pacientes en terapia anticoagulante, que excluye operaciones de resección/extirpación debido a hallazgos histopatológicos;
- pacientes que realizan una colonoscopia de emergencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inteligencia Interficial
Cada paciente se someterá a una colonoscopia de luz blanca estándar con el apoyo de la última versión disponible de GI Genius CADe con marca CE.
|
Cada paciente se someterá a una colonoscopia de luz blanca estándar con el apoyo de la última versión disponible de GI Genius CADe con marca CE.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valor predictivo negativo de la predicción histológica en pólipos rectosigmoides diminutos (≤5 mm)
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo en la asignación de intervalos de vigilancia pospolipectomía
Periodo de tiempo: 1 día
|
Acuerdo en la asignación de intervalos de vigilancia post-polipectomía según lineamientos establecidos entre:
|
1 día
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad, Especificidad, Precisión, VPP y VPN de GI Genius CADx predicción histológica y evaluación endoscopista de todas las lesiones identificadas
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CB-17-08/05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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