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Reconocimiento de pólipos asistido por una herramienta de caracterización interactiva de dispositivos: el estudio PREDICT (PREDICT)

10 de mayo de 2021 actualizado por: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Los pólipos colorrectales diminutos (≤ 5 mm) representan la mayoría de los pólipos detectados durante la colonoscopia, especialmente en el tracto recto-sigmoideo. La caracterización de estos pólipos por cromoendoscopia virtual se reconoce como un elemento clave para las técnicas de imagen innovadoras. De hecho, los pólipos colorrectales diminutos son muy frecuentes y, si se localizan en el colon rectosigmoide, presentan un riesgo de malignidad muy bajo (0,3% de evolución hacia adenoma avanzado y hasta 0,08% de evolución hacia carcinoma invasivo). La caracterización en tiempo real permitiría identificar los pólipos de menor riesgo (subtipo hiperplásico), dejarlos in situ o, en caso de resección, no enviarlos a estudio histológico, lo que permitiría un gran ahorro en costes sanitarios asociados.

Recientemente, el Comité de Tecnología de la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal (ASGE) estableció el documento Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI), específico para la evaluación histológica en tiempo real de pólipos colorrectales diminutos, para establecer umbrales de calidad de referencia. Se han desarrollado dos estándares de rendimiento para guiar el uso de imágenes avanzadas:

  1. para que los pólipos diminutos sean resecados y descartados sin evaluación patológica, la tecnología endoscópica (cuando se usa con alta confianza) utilizada para determinar la histología de pólipos de tamaño ≤ 5 mm, cuando se combina con la evaluación histopatológica de pólipos de tamaño > 5 mm, debe proporcionar un tamaño ≥ 90% de acuerdo en la asignación de intervalos de vigilancia pospolipectomía en comparación con las decisiones basadas en la evaluación patológica de todos los pólipos identificados;
  2. Para que se utilice una tecnología que guíe la decisión de dejar en su lugar los presuntos pólipos hiperplásicos rectosigmoides de ≤ 5 mm de tamaño (sin resección), la tecnología debe proporcionar un valor predictivo negativo de ≥ 90 % (cuando se usa con alta confianza) para la histología adenomatosa .

Computer-Aided-Diagnosis (CAD) es una herramienta basada en inteligencia artificial que permitiría una caracterización rápida y objetiva de estas lesiones. El GI Genius CADx fue desarrollado para ayudar a los endoscopistas en sus prácticas clínicas para la caracterización de pólipos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 40 a 80 años sometidos a colonoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 40 a 80 años que se someten a una colonoscopia de detección para CCR
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito (aprobado por EC) y comprender las responsabilidades de la participación en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • sujetos positivos a Prueba Inmunoquímica Fecal o Prueba de Sangre Oculta en Fecal;
  • sujetos sometidos a colonoscopia de vigilancia de CRC
  • sujeto con alto riesgo de CCR
  • sujetos con antecedentes personales de CCR, EII o síndromes polipásicos o no polipásicos hereditarios;
  • pacientes con resección previa del recto sigmoide;
  • pacientes en terapia anticoagulante, que excluye operaciones de resección/extirpación debido a hallazgos histopatológicos;
  • pacientes que realizan una colonoscopia de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inteligencia Interficial
Cada paciente se someterá a una colonoscopia de luz blanca estándar con el apoyo de la última versión disponible de GI Genius CADe con marca CE.
Cada paciente se someterá a una colonoscopia de luz blanca estándar con el apoyo de la última versión disponible de GI Genius CADe con marca CE.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo de la predicción histológica en pólipos rectosigmoides diminutos (≤5 mm)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo en la asignación de intervalos de vigilancia pospolipectomía
Periodo de tiempo: 1 día

Acuerdo en la asignación de intervalos de vigilancia post-polipectomía según lineamientos establecidos entre:

  • la asignación identificada de acuerdo con la combinación

    • Predicción histológica GI Genius CADx para pólipos diminutos (≤5 mm) y
    • histología para pólipos más grandes (> 5 mm), y
  • la asignación identificada según la histología solamente.
1 día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad, Especificidad, Precisión, VPP y VPN de GI Genius CADx predicción histológica y evaluación endoscopista de todas las lesiones identificadas
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CB-17-08/05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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