Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Poliepherkenning ondersteund door een apparaat voor interactieve karakterisering - de PREDICT-studie (PREDICT)

10 mei 2021 bijgewerkt door: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Kleine colorectale poliepen (≤ 5 mm) vertegenwoordigen de meeste poliepen die tijdens colonoscopie worden gedetecteerd, vooral in het rectum-sigmoïdkanaal. De karakterisering van deze poliepen door virtuele chromoendoscopie wordt erkend als een sleutelelement voor innovatieve beeldvormende technieken. In feite zijn kleine colorectale poliepen zeer frequent en vormen ze, indien gelokaliseerd in het rectosigmoïd colon, een zeer laag kwaadaardig risico (0,3% evolutie naar gevorderd adenoom en tot 0,08% evolutie naar invasief carcinoom). De real-time karakterisering zou het mogelijk maken om de poliepen met het laagste risico (hyperplastisch subtype) te identificeren, ze in situ te laten of, indien gereseceerd, ze niet op te sturen voor histologisch onderzoek, wat een enorme besparing op de zorgkosten oplevert.

Onlangs heeft de American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Technology Committee het document Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI) opgesteld, specifiek voor real-time histologische beoordeling van kleine colorectale poliepen, om referentiekwaliteitsdrempels vast te stellen. Er zijn twee prestatienormen ontwikkeld om het gebruik van geavanceerde beeldvorming te begeleiden:

  1. voor kleine poliepen die zonder pathologische beoordeling moeten worden gereseceerd en weggegooid, moet endoscopische technologie (indien met grote betrouwbaarheid gebruikt) die wordt gebruikt om de histologie van poliepen ≤ 5 mm groot te bepalen, in combinatie met de histopathologische beoordeling van poliepen > 5 mm groot, een ≥ 90% overeenstemming over de toewijzing van bewakingsintervallen na polypectomie in vergelijking met beslissingen op basis van pathologische beoordeling van alle geïdentificeerde poliepen;
  2. om een ​​technologie te gebruiken als leidraad voor de beslissing om vermoedelijke rectosigmoïde hyperplastische poliepen met een grootte van ≤ 5 mm op hun plaats te laten (zonder resectie), moet de technologie een negatief voorspellende waarde van ≥ 90% bieden (bij gebruik met grote betrouwbaarheid) voor adenomateuze histologie .

Computer-Aided-Diagnosis (CAD) is een op kunstmatige intelligentie gebaseerde tool die een snelle en objectieve karakterisering van deze laesies mogelijk maakt. De GI Genius CADx is ontwikkeld om endoscopisten te helpen bij hun klinische praktijken voor het karakteriseren van poliepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 40-80 jaar die colonoscopie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 40-80 jaar die een screeningscoloscopie ondergaan voor CRC
  • Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven (goedgekeurd door EC) en de verantwoordelijkheden van deelname aan onderzoeken te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen positief voor fecale immunochemische test of fecale occulte bloedtest;
  • proefpersonen die colonoscopie met CRC-surveillance ondergingen
  • proefpersoon met een hoog risico op CRC
  • proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC, IBD of erfelijke polyposische of niet-polyposische syndromen;
  • patiënten met eerdere resectie van het sigmoïde rectum;
  • patiënten die antistollingstherapie ondergaan, wat resectie-/verwijderingsoperaties uitsluit vanwege histopathologische bevindingen;
  • patiënten die een spoedcolonoscopie uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interficiale intelligentie
Elke patiënt ondergaat standaard witlichtcolonoscopie met de ondersteuning van de nieuwste beschikbare versie van de CE-gemarkeerde GI Genius CADe.
Elke patiënt ondergaat standaard witlichtcolonoscopie met de ondersteuning van de nieuwste beschikbare versie van de CE-gemarkeerde GI Genius CADe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde van histologische voorspelling op kleine (≤5 mm) rectosigmoïde poliepen
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst in toewijzing van bewakingsintervallen na polypectomie
Tijdsspanne: 1 dag

Overeenstemming in toewijzing van bewakingsintervallen na polypectomie volgens vastgestelde richtlijnen tussen:

  • de opdracht geïdentificeerd volgens de gecombineerde

    • GI Genius CADx histologievoorspelling voor kleine (≤5 mm) poliepen en
    • histologie voor grotere poliepen (> 5 mm), en
  • de toewijzing geïdentificeerd volgens alleen histologie.
1 dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, PPV en NPV van GI Genius CADx histologievoorspelling en endoscopistenbeoordeling op alle geïdentificeerde laesies
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CB-17-08/05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GI Genius CADe-systeem

Abonneren