- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04589078
Poliepherkenning ondersteund door een apparaat voor interactieve karakterisering - de PREDICT-studie (PREDICT)
Kleine colorectale poliepen (≤ 5 mm) vertegenwoordigen de meeste poliepen die tijdens colonoscopie worden gedetecteerd, vooral in het rectum-sigmoïdkanaal. De karakterisering van deze poliepen door virtuele chromoendoscopie wordt erkend als een sleutelelement voor innovatieve beeldvormende technieken. In feite zijn kleine colorectale poliepen zeer frequent en vormen ze, indien gelokaliseerd in het rectosigmoïd colon, een zeer laag kwaadaardig risico (0,3% evolutie naar gevorderd adenoom en tot 0,08% evolutie naar invasief carcinoom). De real-time karakterisering zou het mogelijk maken om de poliepen met het laagste risico (hyperplastisch subtype) te identificeren, ze in situ te laten of, indien gereseceerd, ze niet op te sturen voor histologisch onderzoek, wat een enorme besparing op de zorgkosten oplevert.
Onlangs heeft de American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Technology Committee het document Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI) opgesteld, specifiek voor real-time histologische beoordeling van kleine colorectale poliepen, om referentiekwaliteitsdrempels vast te stellen. Er zijn twee prestatienormen ontwikkeld om het gebruik van geavanceerde beeldvorming te begeleiden:
- voor kleine poliepen die zonder pathologische beoordeling moeten worden gereseceerd en weggegooid, moet endoscopische technologie (indien met grote betrouwbaarheid gebruikt) die wordt gebruikt om de histologie van poliepen ≤ 5 mm groot te bepalen, in combinatie met de histopathologische beoordeling van poliepen > 5 mm groot, een ≥ 90% overeenstemming over de toewijzing van bewakingsintervallen na polypectomie in vergelijking met beslissingen op basis van pathologische beoordeling van alle geïdentificeerde poliepen;
- om een technologie te gebruiken als leidraad voor de beslissing om vermoedelijke rectosigmoïde hyperplastische poliepen met een grootte van ≤ 5 mm op hun plaats te laten (zonder resectie), moet de technologie een negatief voorspellende waarde van ≥ 90% bieden (bij gebruik met grote betrouwbaarheid) voor adenomateuze histologie .
Computer-Aided-Diagnosis (CAD) is een op kunstmatige intelligentie gebaseerde tool die een snelle en objectieve karakterisering van deze laesies mogelijk maakt. De GI Genius CADx is ontwikkeld om endoscopisten te helpen bij hun klinische praktijken voor het karakteriseren van poliepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 40-80 jaar die een screeningscoloscopie ondergaan voor CRC
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven (goedgekeurd door EC) en de verantwoordelijkheden van deelname aan onderzoeken te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen positief voor fecale immunochemische test of fecale occulte bloedtest;
- proefpersonen die colonoscopie met CRC-surveillance ondergingen
- proefpersoon met een hoog risico op CRC
- proefpersonen met een persoonlijke voorgeschiedenis van CRC, IBD of erfelijke polyposische of niet-polyposische syndromen;
- patiënten met eerdere resectie van het sigmoïde rectum;
- patiënten die antistollingstherapie ondergaan, wat resectie-/verwijderingsoperaties uitsluit vanwege histopathologische bevindingen;
- patiënten die een spoedcolonoscopie uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interficiale intelligentie
Elke patiënt ondergaat standaard witlichtcolonoscopie met de ondersteuning van de nieuwste beschikbare versie van de CE-gemarkeerde GI Genius CADe.
|
Elke patiënt ondergaat standaard witlichtcolonoscopie met de ondersteuning van de nieuwste beschikbare versie van de CE-gemarkeerde GI Genius CADe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde van histologische voorspelling op kleine (≤5 mm) rectosigmoïde poliepen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenkomst in toewijzing van bewakingsintervallen na polypectomie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenstemming in toewijzing van bewakingsintervallen na polypectomie volgens vastgestelde richtlijnen tussen:
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, PPV en NPV van GI Genius CADx histologievoorspelling en endoscopistenbeoordeling op alle geïdentificeerde laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CB-17-08/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GI Genius CADe-systeem
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyWervingColorectale neoplasmataSpanje
-
Nuovo Regina Margherita HospitalVoltooid
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicVoltooidGastro-intestinale neoplasmata | Colorectale neoplasmata | Intestinale neoplasmata | Colorectale kanker | Colon poliep | Adenoom colon | Gekartelde poliep | Gekarteld adenoomSpanje
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdNog niet aan het wervenGebruik van GI Genius™ XR-software in een virtual reality-headset tijdens routinematige colonoscopieColonoscopie (procedure)Verenigde Staten
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health Care...VoltooidColorectale neoplasmataVerenigde Staten
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...VoltooidColon poliep | Colorectaal adenoom | Colorectale poliep | Colorectale SSA | Colorectale adenomateuze poliep | Sessiel gekarteld adenoom | Sessiele colonpoliepVerenigd Koninkrijk
-
Smart Medical Systems Ltd.Nog niet aan het wervenAdenoom | Colorectale (colon of rectale) kankerVerenigde Staten
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroVoltooidAdenoom | Poliep van Colon | Colon adenoomItalië
-
Sengkang General HospitalMedtronicWerving
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroVoltooidRectale neoplasmata | Koloniale neoplasmata | Rectaal adenocarcinoom | Colon Adenocarcinoom | Poliepen van de dikke darmItalië