- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04589078
Polypenerkennung unterstützt durch ein geräteinteraktives Charakterisierungstool – die PREDICT-Studie (PREDICT)
Winzige kolorektale Polypen (≤ 5 mm) stellen die meisten der während der Koloskopie entdeckten Polypen dar, insbesondere im Rektum-Sigmoid-Trakt. Die Charakterisierung dieser Polypen durch virtuelle Chromoendoskopie gilt als Schlüsselelement für innovative Bildgebungsverfahren. Tatsache ist, dass kleine kolorektale Polypen sehr häufig sind und, wenn sie im Rektosigmoidkolon lokalisiert sind, ein sehr geringes Malignitätsrisiko darstellen (0,3 % der Entwicklung in Richtung eines fortgeschrittenen Adenoms und bis zu 0,08 % der Entwicklung in Richtung eines invasiven Karzinoms). Die Echtzeit-Charakterisierung würde es ermöglichen, die Polypen mit dem geringsten Risiko (hyperplastischer Subtyp) zu identifizieren, sie in situ zu belassen oder sie, falls sie reseziert werden, nicht zur histologischen Untersuchung zu schicken, was eine enorme Einsparung bei den mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten ermöglicht.
Kürzlich hat das Technologiekomitee der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) das Dokument „Preservation and Incorporation of Valuable endscopic Innovations“ (PIVI) erstellt, das speziell für die histologische Echtzeit-Beurteilung winziger kolorektaler Polypen entwickelt wurde, um Referenzqualitätsschwellenwerte festzulegen. Es wurden zwei Leistungsstandards entwickelt, um den Einsatz fortschrittlicher Bildgebung zu leiten:
- für kleine Polypen, die ohne pathologische Beurteilung reseziert und entsorgt werden sollen, sollte die endoskopische Technologie (wenn sie mit hoher Zuverlässigkeit verwendet wird) zur Bestimmung der Histologie von Polypen mit einer Größe von ≤ 5 mm in Kombination mit der histopathologischen Beurteilung von Polypen mit einer Größe von > 5 mm ein ≥ ergeben 90 % Übereinstimmung bei der Zuweisung von Überwachungsintervallen nach der Polypektomie im Vergleich zu Entscheidungen, die auf der pathologischen Beurteilung aller identifizierten Polypen basieren;
- Damit eine Technologie verwendet werden kann, um die Entscheidung zu leiten, vermutete rektosigmoidale hyperplastische Polypen mit einer Größe von ≤ 5 mm (ohne Resektion) an Ort und Stelle zu belassen, sollte die Technologie einen negativen Vorhersagewert von ≥ 90 % (bei Verwendung mit hoher Zuverlässigkeit) für die adenomatöse Histologie bieten .
Computer-Aided-Diagnosis (CAD) ist ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Werkzeug, das eine schnelle und objektive Charakterisierung dieser Läsionen ermöglichen würde. Das GI Genius CADx wurde entwickelt, um Endoskopiker in ihrer klinischen Praxis bei der Charakterisierung von Polypen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 40–80 Jahren, die sich einer Screening-Koloskopie für CRC unterziehen
- Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung (von der EC genehmigt) zu erteilen und die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die positiv auf den fäkalen immunchemischen Test oder den fäkalen okkulten Bluttest reagiert haben;
- Patienten, die sich einer CRC-Überwachungskoloskopie unterziehen
- Thema mit hohem CRC-Risiko
- Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von CRC, IBD oder erblichen polypösen oder nicht-polypösen Syndromen;
- Patienten mit vorheriger Resektion des Sigmas;
- Patienten unter gerinnungshemmender Therapie, die aufgrund histopathologischer Befunde eine Resektion / Entfernungsoperation ausschließt;
- Patienten, die eine Notfallkoloskopie durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Interne Intelligenz
Jeder Patient wird einer standardmäßigen Weißlicht-Koloskopie mit Unterstützung der neuesten verfügbaren Version des CE-gekennzeichneten GI Genius CADe unterzogen.
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Jeder Patient wird einer standardmäßigen Weißlicht-Koloskopie mit Unterstützung der neuesten verfügbaren Version des CE-gekennzeichneten GI Genius CADe unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Negativer prädiktiver Wert der histologischen Vorhersage bei kleinen (≤5 mm) rektosigmoidalen Polypen
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vereinbarung über die Vergabe von Überwachungsintervallen nach der Polypektomie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Vereinbarung über die Vergabe von Post-Polypektomie-Überwachungsintervallen gemäß etablierter Richtlinien zwischen:
|
1 Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV der GI Genius CADx-Histologievorhersage und endoskopischen Beurteilung aller identifizierten Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-17-08/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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