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Polypenerkennung unterstützt durch ein geräteinteraktives Charakterisierungstool – die PREDICT-Studie (PREDICT)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Winzige kolorektale Polypen (≤ 5 mm) stellen die meisten der während der Koloskopie entdeckten Polypen dar, insbesondere im Rektum-Sigmoid-Trakt. Die Charakterisierung dieser Polypen durch virtuelle Chromoendoskopie gilt als Schlüsselelement für innovative Bildgebungsverfahren. Tatsache ist, dass kleine kolorektale Polypen sehr häufig sind und, wenn sie im Rektosigmoidkolon lokalisiert sind, ein sehr geringes Malignitätsrisiko darstellen (0,3 % der Entwicklung in Richtung eines fortgeschrittenen Adenoms und bis zu 0,08 % der Entwicklung in Richtung eines invasiven Karzinoms). Die Echtzeit-Charakterisierung würde es ermöglichen, die Polypen mit dem geringsten Risiko (hyperplastischer Subtyp) zu identifizieren, sie in situ zu belassen oder sie, falls sie reseziert werden, nicht zur histologischen Untersuchung zu schicken, was eine enorme Einsparung bei den mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten ermöglicht.

Kürzlich hat das Technologiekomitee der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) das Dokument „Preservation and Incorporation of Valuable endscopic Innovations“ (PIVI) erstellt, das speziell für die histologische Echtzeit-Beurteilung winziger kolorektaler Polypen entwickelt wurde, um Referenzqualitätsschwellenwerte festzulegen. Es wurden zwei Leistungsstandards entwickelt, um den Einsatz fortschrittlicher Bildgebung zu leiten:

  1. für kleine Polypen, die ohne pathologische Beurteilung reseziert und entsorgt werden sollen, sollte die endoskopische Technologie (wenn sie mit hoher Zuverlässigkeit verwendet wird) zur Bestimmung der Histologie von Polypen mit einer Größe von ≤ 5 mm in Kombination mit der histopathologischen Beurteilung von Polypen mit einer Größe von > 5 mm ein ≥ ergeben 90 % Übereinstimmung bei der Zuweisung von Überwachungsintervallen nach der Polypektomie im Vergleich zu Entscheidungen, die auf der pathologischen Beurteilung aller identifizierten Polypen basieren;
  2. Damit eine Technologie verwendet werden kann, um die Entscheidung zu leiten, vermutete rektosigmoidale hyperplastische Polypen mit einer Größe von ≤ 5 mm (ohne Resektion) an Ort und Stelle zu belassen, sollte die Technologie einen negativen Vorhersagewert von ≥ 90 % (bei Verwendung mit hoher Zuverlässigkeit) für die adenomatöse Histologie bieten .

Computer-Aided-Diagnosis (CAD) ist ein auf künstlicher Intelligenz basierendes Werkzeug, das eine schnelle und objektive Charakterisierung dieser Läsionen ermöglichen würde. Das GI Genius CADx wurde entwickelt, um Endoskopiker in ihrer klinischen Praxis bei der Charakterisierung von Polypen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 40-80 Jahren, die sich einer Koloskopie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 40–80 Jahren, die sich einer Screening-Koloskopie für CRC unterziehen
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung (von der EC genehmigt) zu erteilen und die Verantwortlichkeiten der Studienteilnahme zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die positiv auf den fäkalen immunchemischen Test oder den fäkalen okkulten Bluttest reagiert haben;
  • Patienten, die sich einer CRC-Überwachungskoloskopie unterziehen
  • Thema mit hohem CRC-Risiko
  • Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von CRC, IBD oder erblichen polypösen oder nicht-polypösen Syndromen;
  • Patienten mit vorheriger Resektion des Sigmas;
  • Patienten unter gerinnungshemmender Therapie, die aufgrund histopathologischer Befunde eine Resektion / Entfernungsoperation ausschließt;
  • Patienten, die eine Notfallkoloskopie durchführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interne Intelligenz
Jeder Patient wird einer standardmäßigen Weißlicht-Koloskopie mit Unterstützung der neuesten verfügbaren Version des CE-gekennzeichneten GI Genius CADe unterzogen.
Jeder Patient wird einer standardmäßigen Weißlicht-Koloskopie mit Unterstützung der neuesten verfügbaren Version des CE-gekennzeichneten GI Genius CADe unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert der histologischen Vorhersage bei kleinen (≤5 mm) rektosigmoidalen Polypen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung über die Vergabe von Überwachungsintervallen nach der Polypektomie
Zeitfenster: 1 Tag

Vereinbarung über die Vergabe von Post-Polypektomie-Überwachungsintervallen gemäß etablierter Richtlinien zwischen:

  • die Zuordnung identifiziert entsprechend der kombinierten

    • GI Genius CADx-Histologievorhersage für winzige (≤5 mm) Polypen und
    • Histologie für größere Polypen (> 5 mm) und
  • die Zuordnung ist nur histologisch erkennbar.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, PPV und NPV der GI Genius CADx-Histologievorhersage und endoskopischen Beurteilung aller identifizierten Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-17-08/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur GI Genius CADe-System

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