Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распознавание полипов с помощью инструмента интерактивной характеристики устройства — исследование PREDICT (PREDICT)

10 мая 2021 г. обновлено: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Миниатюрные колоректальные полипы (≤ 5 мм) составляют большую часть полипов, выявляемых при колоноскопии, особенно в прямокишечно-сигмовидном тракте. Характеристика этих полипов с помощью виртуальной хромоэндоскопии признана ключевым элементом инновационных методов визуализации. На самом деле миниатюрные колоректальные полипы встречаются очень часто, и, если они расположены в ректосигмовидной кишке, они представляют очень низкий риск злокачественности (0,3% эволюции в сторону продвинутой аденомы и до 0,08% эволюции в сторону инвазивной карциномы). Характеристика в режиме реального времени позволила бы выявить полипы с наименьшим риском (гиперпластический подтип), оставить их на месте или, в случае резекции, не отправлять их на гистологическое исследование, что позволит значительно сэкономить расходы, связанные с здравоохранением.

Недавно Технологический комитет Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) учредил документ «Сохранение и внедрение ценных эндоскопических инноваций» (PIVI), специально предназначенный для гистологической оценки крошечных колоректальных полипов в режиме реального времени, для установления контрольных порогов качества. Два стандарта производительности были разработаны для руководства по использованию расширенной визуализации:

  1. для резекции и удаления миниатюрных полипов без патологической оценки эндоскопическая технология (при использовании с высокой степенью достоверности), используемая для определения гистологии полипов размером ≤ 5 мм, в сочетании с гистопатологической оценкой полипов размером > 5 мм должна обеспечивать ≥ 90% согласие в назначении интервалов наблюдения после полипэктомии по сравнению с решениями, основанными на оценке патологии всех выявленных полипов;
  2. для того, чтобы использовать технологию для принятия решения об оставлении подозреваемых ректосигмоидных гиперпластических полипов размером ≤ 5 мм на месте (без резекции), технология должна давать отрицательную прогностическую ценность ≥ 90% (при использовании с высокой достоверностью) для аденоматозной гистологии. .

Компьютерная диагностика (CAD) — это инструмент на основе искусственного интеллекта, который позволит быстро и объективно охарактеризовать эти поражения. GI Genius CADx был разработан, чтобы помочь эндоскопистам в их клинической практике характеризовать полипы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 40-80 лет, проходящие колоноскопию

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40-80 лет, проходящие скрининговую колоноскопию на КРР
  • Способность предоставить письменное информированное согласие (одобренное ЕК) и понять обязанности участия в испытании.

Критерий исключения:

  • субъекты с положительным результатом иммунохимического теста кала или анализа кала на скрытую кровь;
  • субъекты, проходящие контрольную колоноскопию CRC
  • человек с высоким риском развития КРР
  • субъекты с личным анамнезом CRC, IBD или наследственных полипозных или неполипозных синдромов;
  • пациенты с предшествующей резекцией сигмовидной кишки;
  • пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, исключающую операции по резекции/удалению из-за гистопатологических данных;
  • пациентам, которым проводят экстренную колоноскопию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Интерфейсный интеллект
Каждому пациенту будет проведена стандартная колоноскопия в белом свете с поддержкой последней доступной версии GI Genius CADe с пометкой CE.
Каждому пациенту будет проведена стандартная колоноскопия в белом свете с поддержкой последней доступной версии GI Genius CADe с пометкой CE.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность гистологического прогноза миниатюрных (≤5 мм) ректосигмоидных полипов
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение о назначении интервалов наблюдения после полипэктомии
Временное ограничение: 1 день

Соглашение о назначении интервалов наблюдения после полипэктомии в соответствии с установленными рекомендациями между:

  • присвоение, идентифицированное в соответствии с комбинированным

    • Прогноз гистологии GI Genius CADx для миниатюрных (≤5 мм) полипов и
    • гистология для более крупных полипов (> 5 мм) и
  • назначение, идентифицированное только по гистологии.
1 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV гистологического прогноза GI Genius CADx и эндоскопической оценки всех выявленных поражений
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CB-17-08/05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система GI Genius CADe

Подписаться