- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04589078
Распознавание полипов с помощью инструмента интерактивной характеристики устройства — исследование PREDICT (PREDICT)
Миниатюрные колоректальные полипы (≤ 5 мм) составляют большую часть полипов, выявляемых при колоноскопии, особенно в прямокишечно-сигмовидном тракте. Характеристика этих полипов с помощью виртуальной хромоэндоскопии признана ключевым элементом инновационных методов визуализации. На самом деле миниатюрные колоректальные полипы встречаются очень часто, и, если они расположены в ректосигмовидной кишке, они представляют очень низкий риск злокачественности (0,3% эволюции в сторону продвинутой аденомы и до 0,08% эволюции в сторону инвазивной карциномы). Характеристика в режиме реального времени позволила бы выявить полипы с наименьшим риском (гиперпластический подтип), оставить их на месте или, в случае резекции, не отправлять их на гистологическое исследование, что позволит значительно сэкономить расходы, связанные с здравоохранением.
Недавно Технологический комитет Американского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ASGE) учредил документ «Сохранение и внедрение ценных эндоскопических инноваций» (PIVI), специально предназначенный для гистологической оценки крошечных колоректальных полипов в режиме реального времени, для установления контрольных порогов качества. Два стандарта производительности были разработаны для руководства по использованию расширенной визуализации:
- для резекции и удаления миниатюрных полипов без патологической оценки эндоскопическая технология (при использовании с высокой степенью достоверности), используемая для определения гистологии полипов размером ≤ 5 мм, в сочетании с гистопатологической оценкой полипов размером > 5 мм должна обеспечивать ≥ 90% согласие в назначении интервалов наблюдения после полипэктомии по сравнению с решениями, основанными на оценке патологии всех выявленных полипов;
- для того, чтобы использовать технологию для принятия решения об оставлении подозреваемых ректосигмоидных гиперпластических полипов размером ≤ 5 мм на месте (без резекции), технология должна давать отрицательную прогностическую ценность ≥ 90% (при использовании с высокой достоверностью) для аденоматозной гистологии. .
Компьютерная диагностика (CAD) — это инструмент на основе искусственного интеллекта, который позволит быстро и объективно охарактеризовать эти поражения. GI Genius CADx был разработан, чтобы помочь эндоскопистам в их клинической практике характеризовать полипы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 40-80 лет, проходящие скрининговую колоноскопию на КРР
- Способность предоставить письменное информированное согласие (одобренное ЕК) и понять обязанности участия в испытании.
Критерий исключения:
- субъекты с положительным результатом иммунохимического теста кала или анализа кала на скрытую кровь;
- субъекты, проходящие контрольную колоноскопию CRC
- человек с высоким риском развития КРР
- субъекты с личным анамнезом CRC, IBD или наследственных полипозных или неполипозных синдромов;
- пациенты с предшествующей резекцией сигмовидной кишки;
- пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, исключающую операции по резекции/удалению из-за гистопатологических данных;
- пациентам, которым проводят экстренную колоноскопию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Интерфейсный интеллект
Каждому пациенту будет проведена стандартная колоноскопия в белом свете с поддержкой последней доступной версии GI Genius CADe с пометкой CE.
|
Каждому пациенту будет проведена стандартная колоноскопия в белом свете с поддержкой последней доступной версии GI Genius CADe с пометкой CE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Отрицательная прогностическая ценность гистологического прогноза миниатюрных (≤5 мм) ректосигмоидных полипов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соглашение о назначении интервалов наблюдения после полипэктомии
Временное ограничение: 1 день
|
Соглашение о назначении интервалов наблюдения после полипэктомии в соответствии с установленными рекомендациями между:
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чувствительность, специфичность, точность, PPV и NPV гистологического прогноза GI Genius CADx и эндоскопической оценки всех выявленных поражений
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CB-17-08/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система GI Genius CADe
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomРекрутингПолип толстой кишки | Колоректальный рак | Аденома толстой кишкиСоединенное Королевство
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroРекрутингАденома | Полип толстой кишки | Аденома толстой кишкиИталия
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University of British Columbia; McGill University; Université de Sherbrooke; University...РекрутингИскусственный интеллектКанада
-
Sengkang General HospitalMedtronicРекрутингПолип толстой кишкиСингапур
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroРекрутингНовообразования прямой кишки | Новообразования толстой кишки | Ректальная аденокарцинома | Аденокарцинома толстой кишки | Полипы толстой кишкиИталия
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyРекрутингКолоректальные новообразованияИспания
-
Nuovo Regina Margherita HospitalЗавершенный
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicЗавершенныйЖелудочно-кишечные новообразования | Колоректальные новообразования | Новообразования кишечника | Колоректальный рак | Полип толстой кишки | Аденома толстой кишки | Зазубренный полип | Зубчатая аденомаИспания
-
Haraldsplass Deaconess HospitalHaukeland University Hospital; Kanalspesialistene AS; European Society of Gastrointestinal...РекрутингПолип толстой кишкиНорвегия
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials in...ЗавершенныйПолип толстой кишки | Колоректальная аденома | Колоректальный полип | Колоректальный ССА | Колоректальный аденоматозный полип | Сидячая зубчатая аденома | Сидячий полип толстой кишкиСоединенное Королевство