Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznawanie polipów wspomagane przez interaktywne narzędzie do charakteryzacji urządzenia — badanie PREDICT (PREDICT)

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Drobne polipy jelita grubego (≤ 5 mm) stanowią większość polipów wykrywanych podczas kolonoskopii, zwłaszcza w odcinku odbytniczo-esicy. Charakterystyka tych polipów za pomocą wirtualnej chromoendoskopii jest uznawana za kluczowy element innowacyjnych technik obrazowania. W rzeczywistości niewielkie polipy jelita grubego są bardzo częste i jeśli są zlokalizowane w okrężnicy odbytniczo-esiczej, stanowią bardzo niskie ryzyko złośliwości (0,3% ewolucji w kierunku zaawansowanego gruczolaka i do 0,08% ewolucji w kierunku raka inwazyjnego). Charakterystyka w czasie rzeczywistym pozwoliłaby zidentyfikować polipy o najniższym ryzyku (podtyp hiperplastyczny), pozostawić je in situ lub, w przypadku resekcji, nie wysyłać ich do badania histologicznego, co pozwoliłoby na ogromne oszczędności w kosztach związanych z opieką zdrowotną.

Ostatnio Komitet Technologiczny Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE) ustanowił dokument Zachowanie i Włączenie Cennych Innowacji Endoskopowych (PIVI), specyficzny dla oceny histologicznej małych polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym, w celu ustalenia referencyjnych progów jakości. Opracowano dwa standardy wydajności, aby kierować korzystaniem z zaawansowanego obrazowania:

  1. w przypadku niewielkich polipów, które mają zostać usunięte i odrzucone bez oceny patologicznej, technologia endoskopowa (jeśli jest używana z dużą pewnością) stosowana do określenia histologii polipów o wielkości ≤ 5 mm, w połączeniu z oceną histopatologiczną polipów o wielkości > 5 mm, powinna zapewnić ≥ 90% zgodność w przydzielaniu okresów obserwacji po polipektomii w porównaniu z decyzjami opartymi na ocenie patologicznej wszystkich zidentyfikowanych polipów;
  2. aby technologia mogła być wykorzystana do podjęcia decyzji o pozostawieniu podejrzeń hiperplastycznych polipów odbytniczo-esiczych o wielkości ≤ 5 mm na miejscu (bez resekcji), technologia powinna zapewniać ≥ 90% ujemnej wartości predykcyjnej (przy zastosowaniu z dużą pewnością) dla histologii gruczolakowatej .

Computer-Aided-Diagnosis (CAD) to narzędzie oparte na sztucznej inteligencji, które pozwoliłoby na szybką i obiektywną charakterystykę tych zmian. GI Genius CADx został opracowany, aby pomóc endoskopistom w ich praktyce klinicznej w zakresie charakteryzacji polipów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 40-80 lat poddawani kolonoskopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40-80 lat poddawani przesiewowej kolonoskopii w kierunku CRC
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody (zatwierdzonej przez KE) i zrozumienie obowiązków związanych z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z pozytywnym wynikiem testu immunochemicznego w kale lub testu na krew utajoną w kale;
  • pacjentów poddawanych kolonoskopii kontrolnej CRC
  • osoba z grupy wysokiego ryzyka CRC
  • osoby z osobistą historią CRC, IBD lub dziedzicznymi zespołami polipowatymi lub niepolipowatymi;
  • pacjenci po wcześniejszej resekcji esicy;
  • pacjenci w trakcie terapii przeciwzakrzepowej, która wyklucza operację resekcji/usuwania z powodu zmian histopatologicznych;
  • pacjentów wykonujących pilną kolonoskopię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wywiad wewnętrzny
Każdy pacjent zostanie poddany standardowej kolonoskopii w świetle białym przy wsparciu najnowszej dostępnej wersji GI Genius CADe z oznaczeniem CE.
Każdy pacjent zostanie poddany standardowej kolonoskopii w świetle białym przy wsparciu najnowszej dostępnej wersji GI Genius CADe z oznaczeniem CE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna prognozy histologicznej dla drobnych (≤5 mm) polipów odbytniczo-esiczych
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie w sprawie przydziału okresów obserwacji po polipektomii
Ramy czasowe: 1 dzień

Uzgodnienie przydziału okresów obserwacji po polipektomii zgodnie z ustalonymi wytycznymi pomiędzy:

  • zadanie zidentyfikowane zgodnie z kombinacją

    • Prognoza histologiczna GI Genius CADx dla drobnych (≤5 mm) polipów i
    • histologia pod kątem większych polipów (> 5 mm) oraz
  • przypisanie zidentyfikowane wyłącznie na podstawie histologii.
1 dzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV predykcji histologicznej GI Genius CADx i oceny endoskopowej wszystkich zidentyfikowanych zmian
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB-17-08/05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System GI Genius CADe

Subskrybuj