- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04589078
Rozpoznawanie polipów wspomagane przez interaktywne narzędzie do charakteryzacji urządzenia — badanie PREDICT (PREDICT)
Drobne polipy jelita grubego (≤ 5 mm) stanowią większość polipów wykrywanych podczas kolonoskopii, zwłaszcza w odcinku odbytniczo-esicy. Charakterystyka tych polipów za pomocą wirtualnej chromoendoskopii jest uznawana za kluczowy element innowacyjnych technik obrazowania. W rzeczywistości niewielkie polipy jelita grubego są bardzo częste i jeśli są zlokalizowane w okrężnicy odbytniczo-esiczej, stanowią bardzo niskie ryzyko złośliwości (0,3% ewolucji w kierunku zaawansowanego gruczolaka i do 0,08% ewolucji w kierunku raka inwazyjnego). Charakterystyka w czasie rzeczywistym pozwoliłaby zidentyfikować polipy o najniższym ryzyku (podtyp hiperplastyczny), pozostawić je in situ lub, w przypadku resekcji, nie wysyłać ich do badania histologicznego, co pozwoliłoby na ogromne oszczędności w kosztach związanych z opieką zdrowotną.
Ostatnio Komitet Technologiczny Amerykańskiego Towarzystwa Endoskopii Przewodu Pokarmowego (ASGE) ustanowił dokument Zachowanie i Włączenie Cennych Innowacji Endoskopowych (PIVI), specyficzny dla oceny histologicznej małych polipów jelita grubego w czasie rzeczywistym, w celu ustalenia referencyjnych progów jakości. Opracowano dwa standardy wydajności, aby kierować korzystaniem z zaawansowanego obrazowania:
- w przypadku niewielkich polipów, które mają zostać usunięte i odrzucone bez oceny patologicznej, technologia endoskopowa (jeśli jest używana z dużą pewnością) stosowana do określenia histologii polipów o wielkości ≤ 5 mm, w połączeniu z oceną histopatologiczną polipów o wielkości > 5 mm, powinna zapewnić ≥ 90% zgodność w przydzielaniu okresów obserwacji po polipektomii w porównaniu z decyzjami opartymi na ocenie patologicznej wszystkich zidentyfikowanych polipów;
- aby technologia mogła być wykorzystana do podjęcia decyzji o pozostawieniu podejrzeń hiperplastycznych polipów odbytniczo-esiczych o wielkości ≤ 5 mm na miejscu (bez resekcji), technologia powinna zapewniać ≥ 90% ujemnej wartości predykcyjnej (przy zastosowaniu z dużą pewnością) dla histologii gruczolakowatej .
Computer-Aided-Diagnosis (CAD) to narzędzie oparte na sztucznej inteligencji, które pozwoliłoby na szybką i obiektywną charakterystykę tych zmian. GI Genius CADx został opracowany, aby pomóc endoskopistom w ich praktyce klinicznej w zakresie charakteryzacji polipów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 40-80 lat poddawani przesiewowej kolonoskopii w kierunku CRC
- Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody (zatwierdzonej przez KE) i zrozumienie obowiązków związanych z udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z pozytywnym wynikiem testu immunochemicznego w kale lub testu na krew utajoną w kale;
- pacjentów poddawanych kolonoskopii kontrolnej CRC
- osoba z grupy wysokiego ryzyka CRC
- osoby z osobistą historią CRC, IBD lub dziedzicznymi zespołami polipowatymi lub niepolipowatymi;
- pacjenci po wcześniejszej resekcji esicy;
- pacjenci w trakcie terapii przeciwzakrzepowej, która wyklucza operację resekcji/usuwania z powodu zmian histopatologicznych;
- pacjentów wykonujących pilną kolonoskopię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wywiad wewnętrzny
Każdy pacjent zostanie poddany standardowej kolonoskopii w świetle białym przy wsparciu najnowszej dostępnej wersji GI Genius CADe z oznaczeniem CE.
|
Każdy pacjent zostanie poddany standardowej kolonoskopii w świetle białym przy wsparciu najnowszej dostępnej wersji GI Genius CADe z oznaczeniem CE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna prognozy histologicznej dla drobnych (≤5 mm) polipów odbytniczo-esiczych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie w sprawie przydziału okresów obserwacji po polipektomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uzgodnienie przydziału okresów obserwacji po polipektomii zgodnie z ustalonymi wytycznymi pomiędzy:
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, swoistość, dokładność, PPV i NPV predykcji histologicznej GI Genius CADx i oceny endoskopowej wszystkich zidentyfikowanych zmian
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-17-08/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System GI Genius CADe
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak | Polip jelita grubego | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyNowotwory odbytnicy | Nowotwory okrężnicy | Gruczolakorak odbytnicy | Gruczolakorak okrężnicy | Polipy jelita grubegoWłochy
-
Sengkang General HospitalMedtronicRekrutacyjny
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University of British Columbia; McGill University; Université de Sherbrooke; University...Rekrutacyjny
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Rak jelita grubego | Gruczolak okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicZakończonyPrzydatność GI-GENIUS w programie badań przesiewowych raka jelita grubego opartym na FIT. (CADILLAC)Nowotwory przewodu pokarmowego | Nowotwory jelita grubego | Nowotwory jelit | Rak jelita grubego | Polip okrężnicy | Gruczolak okrężnicy | Ząbkowany polip | Ząbkowany gruczolakHiszpania
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyRekrutacyjny
-
Nuovo Regina Margherita HospitalZakończony
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...ZakończonyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubego | Polip jelita grubego | SSA jelita grubego | Polip gruczolakowaty jelita grubego | Siedzący gruczolak ząbkowany | Osiadły polip okrężnicyZjednoczone Królestwo
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdJeszcze nie rekrutacjaKolonoskopia (procedura)Stany Zjednoczone