- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04589078
장치 대화형 특성화 도구로 지원되는 용종 인식 - PREDICT 연구 (PREDICT)
작은 결장직장 폴립(≤ 5 mm)은 특히 직장-S상결로에서 대장내시경 검사 중에 발견되는 대부분의 폴립을 나타냅니다. 가상 색소내시경에 의한 이러한 폴립의 특성화는 혁신적인 이미징 기술의 핵심 요소로 인식됩니다. 실제로 작은 결장직장 폴립은 매우 빈번하며 직장구불결장 결장에 위치할 경우 악성 위험이 매우 낮습니다(진행성 선종으로의 진화는 0.3%, 침윤성 암종으로의 진화는 최대 0.08%). 실시간 특성화를 통해 가장 위험도가 낮은 폴립(과형성 하위 유형)을 식별하고 제자리에 두거나 절제된 경우 조직 검사를 위해 보내지 않아 의료 관련 비용을 크게 절감할 수 있습니다.
최근 미국소화기내시경학회(ASGE) 기술위원회는 작은 결장직장 폴립에 대한 실시간 조직학적 평가에 특화된 PIVI(Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations) 문서를 제정하여 참조 품질 임계값을 설정했습니다. 고급 이미징 사용을 안내하기 위해 두 가지 성능 표준이 개발되었습니다.
- 병리학적 평가 없이 작은 폴립을 절제하고 폐기하기 위해, 크기 > 5mm 폴립의 조직병리학적 평가와 결합할 때 크기 ≤ 5mm 폴립의 조직학을 결정하는 데 사용되는 내시경 기술(높은 신뢰도를 가지고 사용하는 경우)은 ≥를 제공해야 합니다. 확인된 모든 폴립의 병리학적 평가에 기초한 결정과 비교할 때 폴립절제술 후 감시 간격 지정에 90% 동의;
- 크기가 5mm 이하인 의심되는 직장구불결장 과형성 폴립을 제자리에 남겨두는 결정을 안내하는 데 사용되는 기술의 경우(절제 없이), 해당 기술은 선종 조직학에 대해 ≥ 90% 음성 예측값(높은 신뢰도를 가지고 사용하는 경우)을 제공해야 합니다. .
CAD(Computer-Aided-Diagnosis)는 이러한 병변을 신속하고 객관적으로 특성화할 수 있는 인공 지능 기반 도구입니다. GI Genius CADx는 폴립 특성화를 위한 임상 실습에서 내시경 의사를 돕기 위해 개발되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장암 선별검사를 받는 40~80세 환자
- 서면 동의서(EC 승인)를 제공하고 시험 참여의 책임을 이해하는 능력.
제외 기준:
- 대변 면역화학 검사 또는 대변 잠혈 검사에서 양성인 피험자;
- CRC 감시 대장내시경 검사를 받는 피험자
- CRC에 대한 고위험 피험자
- CRC, IBD 또는 유전성 용종 또는 비-용종 증후군의 개인 병력이 있는 피험자;
- 이전에 S결장 직장을 절제한 환자;
- 조직병리학적 소견으로 인해 절제/제거 수술을 배제하는 항응고 요법 중인 환자;
- 응급 대장내시경을 시행하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인터피셜 인텔리전스
각 환자는 사용 가능한 GI Genius CADe가 표시된 최신 버전의 CE를 지원하는 표준 백색광 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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각 환자는 사용 가능한 GI Genius CADe가 표시된 최신 버전의 CE를 지원하는 표준 백색광 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소형(≤5 mm) 직장구불결장 폴립에 대한 조직학 예측의 음성 예측 값
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폴립 절제술 후 감시 간격 할당에 대한 합의
기간: 1 일
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확립된 가이드라인에 따라 폴립절제술 후 감시 간격 할당에 대한 합의:
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1 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식별된 모든 병변에 대한 GI Genius CADx 조직학 예측 및 내시경 검사의 민감도, 특이성, 정확도, PPV 및 NPV
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CB-17-08/05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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