- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04589078
Reconnaissance de polypes assistée par un outil interactif de caractérisation de dispositif - L'étude PREDICT (PREDICT)
Les polypes colorectaux diminutifs (≤ 5 mm) représentent la plupart des polypes détectés lors de la coloscopie, en particulier dans le rectum-sigmoïde. La caractérisation de ces polypes par chromoendoscopie virtuelle est reconnue comme un élément clé pour des techniques d'imagerie innovantes. En effet, les polypes colorectaux diminutifs sont très fréquents et, s'ils sont situés dans le côlon rectosigmoïde, ils présentent un risque malin très faible (0,3 % d'évolution vers un adénome avancé et jusqu'à 0,08 % d'évolution vers un carcinome invasif). La caractérisation en temps réel permettrait d'identifier les polypes les moins à risque (sous-type hyperplasique), de les laisser in situ ou, s'ils sont réséqués, de ne pas les envoyer pour examen histologique, permettant une énorme économie de coûts associés aux soins de santé.
Récemment, le comité technologique de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) a établi le document Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI), spécifique à l'évaluation histologique en temps réel des minuscules polypes colorectaux, afin d'établir des seuils de qualité de référence. Deux normes de performance ont été élaborées pour guider l'utilisation de l'imagerie avancée :
- pour les polypes minuscules à réséquer et à éliminer sans évaluation pathologique, la technologie endoscopique (lorsqu'elle est utilisée avec un niveau de confiance élevé) utilisée pour déterminer l'histologie des polypes de taille ≤ 5 mm, lorsqu'elle est combinée à l'évaluation histopathologique des polypes de taille > 5 mm, devrait fournir une ≥ 90 % d'accord dans l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie par rapport aux décisions basées sur l'évaluation pathologique de tous les polypes identifiés ;
- pour qu'une technologie puisse être utilisée pour guider la décision de laisser en place des polypes hyperplasiques recto-sigmoïdiens présumés d'une taille ≤ 5 mm (sans résection), la technologie doit fournir une valeur prédictive négative ≥ 90 % (lorsqu'elle est utilisée avec un niveau de confiance élevé) pour l'histologie adénomateuse .
Le diagnostic assisté par ordinateur (CAD) est un outil basé sur l'intelligence artificielle qui permettrait une caractérisation rapide et objective de ces lésions. Le GI Genius CADx a été développé pour aider les endoscopistes dans leurs pratiques cliniques de caractérisation des polypes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italie, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 40 à 80 ans subissant une coloscopie de dépistage du CCR
- Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé (approuvé par EC) et à comprendre les responsabilités liées à la participation à l'essai.
Critère d'exclusion:
- sujets positifs au test immunochimique fécal ou au test de sang occulte fécal ;
- sujets subissant une coloscopie de surveillance du CCR
- sujet à haut risque de CCR
- sujets ayant des antécédents personnels de CCR, de MII ou de syndromes polyposiques ou non polyposiques héréditaires ;
- patients ayant déjà subi une résection du rectum sigmoïde ;
- les patients sous traitement anticoagulant, ce qui empêche les opérations de résection / retrait en raison de résultats histopathologiques ;
- patients qui effectuent une coloscopie en urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Intelligence Interieur
Chaque patient subira une coloscopie standard en lumière blanche avec le support de la dernière version du GI Genius CADe marqué CE disponible.
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Chaque patient subira une coloscopie standard en lumière blanche avec le support de la dernière version du GI Genius CADe marqué CE disponible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur prédictive négative de la prédiction histologique sur les polypes rectosigmoïdes diminutifs (≤ 5 mm)
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accord sur l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie
Délai: Un jour
|
Accord dans l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie selon les lignes directrices établies entre :
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN de la prévision histologique GI Genius CADx et évaluation endoscopiste sur toutes les lésions identifiées
Délai: Un jour
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CB-17-08/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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