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Reconnaissance de polypes assistée par un outil interactif de caractérisation de dispositif - L'étude PREDICT (PREDICT)

10 mai 2021 mis à jour par: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Les polypes colorectaux diminutifs (≤ 5 mm) représentent la plupart des polypes détectés lors de la coloscopie, en particulier dans le rectum-sigmoïde. La caractérisation de ces polypes par chromoendoscopie virtuelle est reconnue comme un élément clé pour des techniques d'imagerie innovantes. En effet, les polypes colorectaux diminutifs sont très fréquents et, s'ils sont situés dans le côlon rectosigmoïde, ils présentent un risque malin très faible (0,3 % d'évolution vers un adénome avancé et jusqu'à 0,08 % d'évolution vers un carcinome invasif). La caractérisation en temps réel permettrait d'identifier les polypes les moins à risque (sous-type hyperplasique), de les laisser in situ ou, s'ils sont réséqués, de ne pas les envoyer pour examen histologique, permettant une énorme économie de coûts associés aux soins de santé.

Récemment, le comité technologique de l'American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) a établi le document Preservation and Incorporation of Valuable endoscopic Innovations (PIVI), spécifique à l'évaluation histologique en temps réel des minuscules polypes colorectaux, afin d'établir des seuils de qualité de référence. Deux normes de performance ont été élaborées pour guider l'utilisation de l'imagerie avancée :

  1. pour les polypes minuscules à réséquer et à éliminer sans évaluation pathologique, la technologie endoscopique (lorsqu'elle est utilisée avec un niveau de confiance élevé) utilisée pour déterminer l'histologie des polypes de taille ≤ 5 mm, lorsqu'elle est combinée à l'évaluation histopathologique des polypes de taille > 5 mm, devrait fournir une ≥ 90 % d'accord dans l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie par rapport aux décisions basées sur l'évaluation pathologique de tous les polypes identifiés ;
  2. pour qu'une technologie puisse être utilisée pour guider la décision de laisser en place des polypes hyperplasiques recto-sigmoïdiens présumés d'une taille ≤ 5 mm (sans résection), la technologie doit fournir une valeur prédictive négative ≥ 90 % (lorsqu'elle est utilisée avec un niveau de confiance élevé) pour l'histologie adénomateuse .

Le diagnostic assisté par ordinateur (CAD) est un outil basé sur l'intelligence artificielle qui permettrait une caractérisation rapide et objective de ces lésions. Le GI Genius CADx a été développé pour aider les endoscopistes dans leurs pratiques cliniques de caractérisation des polypes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 40 à 80 ans subissant une coloscopie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 à 80 ans subissant une coloscopie de dépistage du CCR
  • Capacité à fournir un consentement écrit et éclairé (approuvé par EC) et à comprendre les responsabilités liées à la participation à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • sujets positifs au test immunochimique fécal ou au test de sang occulte fécal ;
  • sujets subissant une coloscopie de surveillance du CCR
  • sujet à haut risque de CCR
  • sujets ayant des antécédents personnels de CCR, de MII ou de syndromes polyposiques ou non polyposiques héréditaires ;
  • patients ayant déjà subi une résection du rectum sigmoïde ;
  • les patients sous traitement anticoagulant, ce qui empêche les opérations de résection / retrait en raison de résultats histopathologiques ;
  • patients qui effectuent une coloscopie en urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intelligence Interieur
Chaque patient subira une coloscopie standard en lumière blanche avec le support de la dernière version du GI Genius CADe marqué CE disponible.
Chaque patient subira une coloscopie standard en lumière blanche avec le support de la dernière version du GI Genius CADe marqué CE disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur prédictive négative de la prédiction histologique sur les polypes rectosigmoïdes diminutifs (≤ 5 mm)
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord sur l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie
Délai: Un jour

Accord dans l'attribution des intervalles de surveillance post-polypectomie selon les lignes directrices établies entre :

  • la mission identifiée en fonction de la combinaison

    • Prédiction histologique GI Genius CADx pour les polypes minuscules (≤5 mm) et
    • histologie pour les polypes plus gros (> 5 mm), et
  • l'affectation identifiée selon l'histologie uniquement.
Un jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité, spécificité, précision, VPP et VPN de la prévision histologique GI Genius CADx et évaluation endoscopiste sur toutes les lésions identifiées
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB-17-08/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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