Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Polypigenkänning med hjälp av ett interaktivt karaktäriseringsverktyg för enheter - PREDICT-studien (PREDICT)

10 maj 2021 uppdaterad av: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Diminutiva kolorektala polyper (≤ 5 mm) representerar de flesta polyper som upptäckts under koloskopi, särskilt i ändtarmen-sigmoidkanalen. Karakteriseringen av dessa polyper genom virtuell kromoendoskopi anses vara en nyckelfaktor för innovativa bildbehandlingstekniker. Faktum är att diminutiva kolorektala polyper är mycket frekventa och, om de är lokaliserade i den rectosigmoida tjocktarmen, ger de en mycket låg risk för malignt (0,3 % av utvecklingen mot avancerat adenom och upp till 0,08 % av utvecklingen mot invasivt karcinom). Realtidskarakteriseringen skulle göra det möjligt att identifiera de lägsta riskpolyperna (hyperplastisk subtyp), att lämna dem på plats eller, om resekerade, att inte skicka dem för histologisk undersökning, vilket möjliggör en enorm besparing i sjukvårdsrelaterade kostnader.

Nyligen inrättade American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Technology Committee dokumentet Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI), specifikt för histologisk bedömning i realtid för små kolorektala polyper, för att fastställa referenskvalitetströsklar. Två prestandastandarder har utvecklats för att vägleda användningen av avancerad bildbehandling:

  1. för att diminutiva polyper ska resekeras och kasseras utan patologisk bedömning, bör endoskopisk teknologi (när den används med hög säkerhet) som används för att bestämma histologi av polyper ≤ 5 mm i storlek, i kombination med histopatologisk bedömning av polyper > 5 mm i storlek, ge en ≥ 90 % överensstämmelse i tilldelningen av övervakningsintervall efter polypektomi jämfört med beslut baserade på patologisk bedömning av alla identifierade polyper;
  2. för att en teknik ska kunna användas för att styra beslutet att lämna misstänkta rektosigmoida hyperplastiska polyper ≤ 5 mm i storlek på plats (utan resektion), bör tekniken ge ≥ 90 % negativt prediktivt värde (när den används med hög tillförsikt) för adenomatös histologi .

Computer-Aided-Diagnos (CAD) är ett artificiell intelligens-baserat verktyg som skulle möjliggöra snabb och objektiv karakterisering av dessa lesioner. GI Genius CADx utvecklades för att hjälpa endoskopister i deras kliniska praxis för polyperkarakterisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 40-80 som genomgår koloskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 40-80 som genomgår screeningkoloskopi för CRC
  • Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke (godkänt av EC) och förstå ansvaret för deltagande i provet.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner positiva till fekalt immunokemiskt test eller fekalt ockult blodtest;
  • försökspersoner som genomgår CRC-övervakningskoloskopi
  • person med hög risk för CRC
  • patienter med en personlig historia av CRC, IBD eller ärftliga polyposa eller icke-polyposiska syndrom;
  • patienter med tidigare resektion av sigmoid rektum;
  • patienter på antikoagulantbehandling, vilket utesluter resektions-/borttagningsoperationer på grund av histopatologiska fynd;
  • patienter som gör en akut koloskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interficial Intelligence
Varje patient kommer att genomgå standard koloskopi med vitt ljus med stöd av den senaste versionen av den CE-märkta GI Genius CADe tillgänglig.
Varje patient kommer att genomgå standard koloskopi med vitt ljus med stöd av den senaste versionen av den CE-märkta GI Genius CADe tillgänglig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativt prediktivt värde för histologiprediktion på diminutiva (≤5 mm) rektosigmoida polyper
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse om tilldelning av övervakningsintervall efter polypektomi
Tidsram: 1 dag

Avtal om tilldelning av övervakningsintervall efter polypektomi enligt fastställda riktlinjer mellan:

  • uppdraget identifierat enligt den kombinerade

    • GI Genius CADx histologiprediktion för diminutiva (≤5 mm) polyper och
    • histologi för större polyper (> 5 mm), och
  • uppgiften identifierad endast enligt histologi.
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV för GI Genius CADx histologiförutsägelse och endoskopisk bedömning av alla identifierade lesioner
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CB-17-08/05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera