- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04589078
Polypigenkänning med hjälp av ett interaktivt karaktäriseringsverktyg för enheter - PREDICT-studien (PREDICT)
Diminutiva kolorektala polyper (≤ 5 mm) representerar de flesta polyper som upptäckts under koloskopi, särskilt i ändtarmen-sigmoidkanalen. Karakteriseringen av dessa polyper genom virtuell kromoendoskopi anses vara en nyckelfaktor för innovativa bildbehandlingstekniker. Faktum är att diminutiva kolorektala polyper är mycket frekventa och, om de är lokaliserade i den rectosigmoida tjocktarmen, ger de en mycket låg risk för malignt (0,3 % av utvecklingen mot avancerat adenom och upp till 0,08 % av utvecklingen mot invasivt karcinom). Realtidskarakteriseringen skulle göra det möjligt att identifiera de lägsta riskpolyperna (hyperplastisk subtyp), att lämna dem på plats eller, om resekerade, att inte skicka dem för histologisk undersökning, vilket möjliggör en enorm besparing i sjukvårdsrelaterade kostnader.
Nyligen inrättade American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Technology Committee dokumentet Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI), specifikt för histologisk bedömning i realtid för små kolorektala polyper, för att fastställa referenskvalitetströsklar. Två prestandastandarder har utvecklats för att vägleda användningen av avancerad bildbehandling:
- för att diminutiva polyper ska resekeras och kasseras utan patologisk bedömning, bör endoskopisk teknologi (när den används med hög säkerhet) som används för att bestämma histologi av polyper ≤ 5 mm i storlek, i kombination med histopatologisk bedömning av polyper > 5 mm i storlek, ge en ≥ 90 % överensstämmelse i tilldelningen av övervakningsintervall efter polypektomi jämfört med beslut baserade på patologisk bedömning av alla identifierade polyper;
- för att en teknik ska kunna användas för att styra beslutet att lämna misstänkta rektosigmoida hyperplastiska polyper ≤ 5 mm i storlek på plats (utan resektion), bör tekniken ge ≥ 90 % negativt prediktivt värde (när den används med hög tillförsikt) för adenomatös histologi .
Computer-Aided-Diagnos (CAD) är ett artificiell intelligens-baserat verktyg som skulle möjliggöra snabb och objektiv karakterisering av dessa lesioner. GI Genius CADx utvecklades för att hjälpa endoskopister i deras kliniska praxis för polyperkarakterisering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 40-80 som genomgår screeningkoloskopi för CRC
- Förmåga att ge skriftligt, informerat samtycke (godkänt av EC) och förstå ansvaret för deltagande i provet.
Exklusions kriterier:
- försökspersoner positiva till fekalt immunokemiskt test eller fekalt ockult blodtest;
- försökspersoner som genomgår CRC-övervakningskoloskopi
- person med hög risk för CRC
- patienter med en personlig historia av CRC, IBD eller ärftliga polyposa eller icke-polyposiska syndrom;
- patienter med tidigare resektion av sigmoid rektum;
- patienter på antikoagulantbehandling, vilket utesluter resektions-/borttagningsoperationer på grund av histopatologiska fynd;
- patienter som gör en akut koloskopi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interficial Intelligence
Varje patient kommer att genomgå standard koloskopi med vitt ljus med stöd av den senaste versionen av den CE-märkta GI Genius CADe tillgänglig.
|
Varje patient kommer att genomgå standard koloskopi med vitt ljus med stöd av den senaste versionen av den CE-märkta GI Genius CADe tillgänglig.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Negativt prediktivt värde för histologiprediktion på diminutiva (≤5 mm) rektosigmoida polyper
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överenskommelse om tilldelning av övervakningsintervall efter polypektomi
Tidsram: 1 dag
|
Avtal om tilldelning av övervakningsintervall efter polypektomi enligt fastställda riktlinjer mellan:
|
1 dag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, noggrannhet, PPV och NPV för GI Genius CADx histologiförutsägelse och endoskopisk bedömning av alla identifierade lesioner
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CB-17-08/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .