Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polypgjenkjenning assistert av et enhetsinteraktivt karakteriseringsverktøy - PREDICT-studien (PREDICT)

10. mai 2021 oppdatert av: Cosmo Artificial Intelligence-AI Ltd

Diminutive kolorektale polypper (≤ 5 mm) representerer de fleste polyppene som er oppdaget under koloskopi, spesielt i rektum-sigmoid-kanalen. Karakteriseringen av disse polyppene ved virtuell kromoendoskopi er anerkjent som et nøkkelelement for innovative bildeteknikker. Faktisk er diminutive kolorektale polypper svært hyppige, og hvis de er lokalisert i den rectosigmoide tykktarmen, gir de en svært lav malign risiko (0,3 % av utviklingen mot avansert adenom og opptil 0,08 % av evolusjonen mot invasivt karsinom). Sanntidskarakteriseringen vil tillate å identifisere polyppene med lavest risiko (hyperplastisk subtype), forlate dem på stedet eller, hvis reseksjonert, ikke sende dem til histologisk undersøkelse, noe som gir en enorm besparelse i helserelaterte kostnader.

Nylig etablerte American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Technology Committee dokumentet Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI), spesifikt for sanntids histologisk vurdering for små kolorektale polypper, for å etablere referansekvalitetsterskler. To ytelsesstandarder er utviklet for å veilede bruken av avansert bildebehandling:

  1. for at diminutive polypper skal resekeres og kasseres uten patologisk vurdering, bør endoskopisk teknologi (når den brukes med høy sikkerhet) som brukes til å bestemme histologien til polypper ≤ 5 mm i størrelse, kombinert med histopatologisk vurdering av polypper > 5 mm i størrelse, gi en ≥ 90 % enighet i tildeling av overvåkingsintervaller etter polypektomi sammenlignet med beslutninger basert på patologivurdering av alle identifiserte polypper;
  2. for at en teknologi skal brukes til å veilede beslutningen om å la mistenkte rektosigmoide hyperplastiske polypper ≤ 5 mm i størrelse på plass (uten reseksjon), bør teknologien gi ≥ 90 % negativ prediktiv verdi (når den brukes med høy sikkerhet) for adenomatøs histologi .

Computer-Aided-Diagnose (CAD) er et kunstig intelligens-basert verktøy som vil tillate rask og objektiv karakterisering av disse lesjonene. GI Genius CADx ble utviklet for å hjelpe endoskopister i deres kliniske praksis for polypperkarakterisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 40-80 år som gjennomgår koloskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 40-80 år som gjennomgår screeningkoloskopi for CRC
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke (godkjent av EC) og forstå ansvaret for prøvedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • personer positive til fekal immunokjemisk test eller fekal okkult blodprøve;
  • personer som gjennomgår CRC-overvåkingskoloskopi
  • person med høy risiko for CRC
  • personer med en personlig historie med CRC, IBD eller arvelige polyposiske eller ikke-polyposiske syndromer;
  • pasienter med tidligere reseksjon av sigmoid rektum;
  • pasienter på antikoagulantbehandling, som utelukker reseksjons-/fjerningsoperasjoner på grunn av histopatologiske funn;
  • pasienter som utfører akuttkoloskopi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Interficiell intelligens
Hver pasient vil gjennomgå standard koloskopi med hvitt lys med støtte fra den nyeste versjonen av CE-merket GI Genius CADe tilgjengelig.
Hver pasient vil gjennomgå standard koloskopi med hvitt lys med støtte fra den nyeste versjonen av CE-merket GI Genius CADe tilgjengelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi av histologiprediksjon på diminutive (≤5 mm) rektosigmoide polypper
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale om tildeling av post-polypektomi overvåkingsintervaller
Tidsramme: 1 dag

Avtale om tildeling av post-polypektomi overvåkingsintervaller i henhold til etablerte retningslinjer mellom:

  • oppdraget identifisert i henhold til den kombinerte

    • GI Genius CADx histologiprediksjon for diminutive (≤5 mm) polypper og
    • histologi for større polypper (> 5 mm), og
  • oppgaven identifisert kun i henhold til histologi.
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV og NPV av GI Genius CADx histologiprediksjon og endoskopistvurdering på alle identifiserte lesjoner
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CB-17-08/05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kunstig intelligens

Kliniske studier på GI Genius CADe-system

Abonnere