- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04589078
Polypgjenkjenning assistert av et enhetsinteraktivt karakteriseringsverktøy - PREDICT-studien (PREDICT)
Diminutive kolorektale polypper (≤ 5 mm) representerer de fleste polyppene som er oppdaget under koloskopi, spesielt i rektum-sigmoid-kanalen. Karakteriseringen av disse polyppene ved virtuell kromoendoskopi er anerkjent som et nøkkelelement for innovative bildeteknikker. Faktisk er diminutive kolorektale polypper svært hyppige, og hvis de er lokalisert i den rectosigmoide tykktarmen, gir de en svært lav malign risiko (0,3 % av utviklingen mot avansert adenom og opptil 0,08 % av evolusjonen mot invasivt karsinom). Sanntidskarakteriseringen vil tillate å identifisere polyppene med lavest risiko (hyperplastisk subtype), forlate dem på stedet eller, hvis reseksjonert, ikke sende dem til histologisk undersøkelse, noe som gir en enorm besparelse i helserelaterte kostnader.
Nylig etablerte American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Technology Committee dokumentet Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI), spesifikt for sanntids histologisk vurdering for små kolorektale polypper, for å etablere referansekvalitetsterskler. To ytelsesstandarder er utviklet for å veilede bruken av avansert bildebehandling:
- for at diminutive polypper skal resekeres og kasseres uten patologisk vurdering, bør endoskopisk teknologi (når den brukes med høy sikkerhet) som brukes til å bestemme histologien til polypper ≤ 5 mm i størrelse, kombinert med histopatologisk vurdering av polypper > 5 mm i størrelse, gi en ≥ 90 % enighet i tildeling av overvåkingsintervaller etter polypektomi sammenlignet med beslutninger basert på patologivurdering av alle identifiserte polypper;
- for at en teknologi skal brukes til å veilede beslutningen om å la mistenkte rektosigmoide hyperplastiske polypper ≤ 5 mm i størrelse på plass (uten reseksjon), bør teknologien gi ≥ 90 % negativ prediktiv verdi (når den brukes med høy sikkerhet) for adenomatøs histologi .
Computer-Aided-Diagnose (CAD) er et kunstig intelligens-basert verktøy som vil tillate rask og objektiv karakterisering av disse lesjonene. GI Genius CADx ble utviklet for å hjelpe endoskopister i deres kliniske praksis for polypperkarakterisering.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 40-80 år som gjennomgår screeningkoloskopi for CRC
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke (godkjent av EC) og forstå ansvaret for prøvedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- personer positive til fekal immunokjemisk test eller fekal okkult blodprøve;
- personer som gjennomgår CRC-overvåkingskoloskopi
- person med høy risiko for CRC
- personer med en personlig historie med CRC, IBD eller arvelige polyposiske eller ikke-polyposiske syndromer;
- pasienter med tidligere reseksjon av sigmoid rektum;
- pasienter på antikoagulantbehandling, som utelukker reseksjons-/fjerningsoperasjoner på grunn av histopatologiske funn;
- pasienter som utfører akuttkoloskopi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Interficiell intelligens
Hver pasient vil gjennomgå standard koloskopi med hvitt lys med støtte fra den nyeste versjonen av CE-merket GI Genius CADe tilgjengelig.
|
Hver pasient vil gjennomgå standard koloskopi med hvitt lys med støtte fra den nyeste versjonen av CE-merket GI Genius CADe tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ prediktiv verdi av histologiprediksjon på diminutive (≤5 mm) rektosigmoide polypper
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avtale om tildeling av post-polypektomi overvåkingsintervaller
Tidsramme: 1 dag
|
Avtale om tildeling av post-polypektomi overvåkingsintervaller i henhold til etablerte retningslinjer mellom:
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, PPV og NPV av GI Genius CADx histologiprediksjon og endoskopistvurdering på alle identifiserte lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CB-17-08/05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kunstig intelligens
-
University of Castilla-La ManchaHar ikke rekruttert ennåSunn | Fysisk form | Mikroplast | Atletisk ytelse og skaderisiko | Artificial Turf | Sportsutstyr
-
Cairo UniversityRekrutteringKneartrose | Chitosan Nanopartikler Gel | Artificial Intelligence Texture Analysis Bases Algoritme | Subkondrale beinforandringer (anatomiske endringer) | Ekstrakorporal sjokkbølgeEgypt
Kliniske studier på GI Genius CADe-system
-
Hospital Universitario La FeMedtronic; European Society of Gastrointestinal EndoscopyRekruttering
-
Nuovo Regina Margherita HospitalFullført
-
King's College Hospital NHS TrustMedtronic; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringKolonpolypp | Tykktarmskreft | KolonadenomStorbritannia
-
Asociación Española de GastroenterologíaMedtronicFullførtGastrointestinale neoplasmer | Kolorektale neoplasmer | Intestinale neoplasmer | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Adenom tykktarm | Tagget polypp | Serrated AdenomaSpania
-
Cosmo Artificial Intelligence-AI LtdHar ikke rekruttert ennåKoloskopi (prosedyre)Forente stater
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...FullførtKolonpolypp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polypp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polypp | Sessilt tagget adenom | Sittende tykktarmspolyppStorbritannia
-
LUTRONIC CorporationFullførtRynke | Slapphet i huden | HudteksturforstyrrelseForente stater
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...FullførtKolorektale neoplasmerForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaEuropean Society of Gastrointestinal EndoscopyRekruttering
-
Smart Medical Systems Ltd.Har ikke rekruttert ennåAdenom | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreftForente stater