Polipfelismerés interaktív eszközjellemző eszközzel – A PREDICT tanulmány (PREDICT)
Az apró vastagbélpolipok (≤ 5 mm) a kolonoszkópia során észlelt polipok többségét képviselik, különösen a rectum-sigmoid traktusban. Ezeknek a polipoknak a virtuális kromoendoszkópiával történő jellemzése az innovatív képalkotó technikák kulcseleme. Ami azt illeti, a kicsinyített kolorektális polipok nagyon gyakoriak, és ha a rectosigmoid vastagbélben helyezkednek el, nagyon alacsony malignus kockázatot jelentenek (az előrehaladott adenoma felé vezető evolúció 0,3%-a és az invazív karcinóma felé történő evolúció legfeljebb 0,08%-a). A valós idejű jellemzés lehetővé tenné a legalacsonyabb kockázatú polipok (hiperplasztikus altípus) azonosítását, in situ hagyását, vagy reszekció esetén nem szövettani vizsgálatra küldését, ami óriási megtakarítást tesz lehetővé az egészségügyi költségek terén.
A közelmúltban az American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) Technológiai Bizottsága létrehozta a Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations (PIVI) dokumentumot, amely kifejezetten az apró colorectalis polipok valós idejű szövettani értékelésére vonatkozik, hogy meghatározza a referencia minőségi küszöbértékeket. Két teljesítményszabványt fejlesztettek ki a fejlett képalkotás használatának útmutatása érdekében:
- a kóros vizsgálat nélkül kimetszendő és eldobandó kicsinyített polipok esetében a ≤ 5 mm méretű polipok szövettani meghatározására használt endoszkópos technológiának (ha nagy biztonsággal használjuk) az 5 mm-nél nagyobb polipok hisztopatológiai vizsgálatával kombinálva ≥ 90%-os egyetértés a polipektómia utáni megfigyelési intervallumok kijelölésében, összehasonlítva az összes azonosított polip patológiai értékelésén alapuló döntésekkel;
- Annak érdekében, hogy a technológiát a ≤ 5 mm-es méretű, feltételezett rectosigmoid hiperplasztikus polipok helyben hagyására (reszekció nélkül) lehessen vezérelni, a technológiának ≥ 90%-os negatív prediktív értéket kell biztosítania (ha nagy biztonsággal használják) az adenomatosus szövettani vizsgálathoz. .
A Computer-Aided-Diagnosis (CAD) egy mesterséges intelligencia alapú eszköz, amely lehetővé teszi ezen elváltozások gyors és objektív jellemzését. A GI Genius CADx-et azért fejlesztették ki, hogy segítse az endoszkóposokat a polipok jellemzésére irányuló klinikai gyakorlatukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 éves betegek, akik CRC-szűrő kolonoszkópián esnek át
- Képes írásbeli, tájékozott beleegyezés megadására (az EK által jóváhagyva), és megérti a vizsgálatban való részvétel kötelezettségeit.
Kizárási kritériumok:
- széklet immunkémiai tesztre vagy széklet okkult vérvizsgálatra pozitív alanyok;
- CRC megfigyelő kolonoszkópián átesett alanyok
- a CRC magas kockázatának kitett alany
- olyan alanyok, akiknek személyes anamnézisében CRC, IBD vagy örökletes polipózus vagy nem polipózus szindrómák szerepelnek;
- betegek, akiknél korábban a szigmabél reszekciója volt;
- antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, amely a kórszövettani lelet miatt kizárja a reszekciós / eltávolítási műveleteket;
- betegek, akik sürgősségi kolonoszkópiát végeznek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Interficiális intelligencia
A CE-jelöléssel ellátott GI Genius CADe legújabb verziójának támogatásával minden páciens standard fehér fényes kolonoszkópián esik át.
|
A CE-jelöléssel ellátott GI Genius CADe legújabb verziójának támogatásával minden páciens standard fehér fényes kolonoszkópián esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szövettani előrejelzés negatív prediktív értéke kicsinyítő (≤5 mm) rectosigmoid polipokon
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megállapodás a polipektómia utáni megfigyelési intervallumok kijelölésében
Időkeret: 1 nap
|
Megállapodás a polipektómia utáni megfigyelési intervallumok kiosztásáról a megállapított irányelvek szerint:
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GI Genius CADx szövettani előrejelzése és endoszkópos értékelése az összes azonosított elváltozás érzékenysége, specifitása, pontossága, PPV és NPV
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CB-17-08/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .